Telix Pharmaceuticals Limited biofarmaceutska je tvrtka u komercijalnoj fazi koja razvija i stavlja na tržište teranostičke radiofarmake za rak i rijetke bolesti. Njezin pristup objedinjuje ciljano snimanje i liječenje temeljeno na zračenju kako bi se poduprlo informiranije kliničko odlučivanje i personalizirana skrb.
Program razvoja tvrtke obuhvaća rak prostate i bubrega, neuroonkologiju te mišićno-koštane tumore. Telix je dobio globalna regulatorna odobrenja za svoj vodeći proizvod za snimanje, Illuccix®, te nastavlja razvijati opsežan program kliničkih ispitivanja diljem svijeta. Njezin tim djeluje u području zdravstvene skrbi, biotehnologije i povezanih komercijalnih disciplina kako bi inovacije u radiofarmacima doveo od razvoja do kliničke primjene.
Suradnik direktora za regulatorne poslove – regulatorno obavještavanje (rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države)
Vodite aktivnosti regulatornog obavještavanja za Telix Pharmaceuticals u globalnom razvoju lijekova i medicinskih proizvoda. Pružajte regulatorne uvide, komunikaciju i međufunkcionalnu podršku farmaceutskim programima.
Opis
- Pratiti i tumačiti globalne regulatorne promjene relevantne za razvoj lijekova i medicinskih proizvoda
- Pratiti novosti zdravstvenih tijela, industrijskih skupina i vanjskih izvora informacija
- Održavati i unapređivati baze podataka regulatornog obavještavanja i povezane alate
- Procjenjivati regulatorne smjernice, politike i propise te dionicima priopćavati njihove praktične učinke
- Surađivati s odjelom kvalitete na aktivnostima kontrole promjena
- Pretvarati složene regulatorne informacije u jasne i provedive uvide
- Izrađivati biltene, upozorenja, praćenja i redovita regulatorna izvješća
- Pripremati ciljane analize regulatornog obavještavanja za podršku internim pitanjima i odlukama
- Voditi sastanke o regulatornom obavještavanju i sesije razmjene znanja
- Koordinirati rasprave između kvalitete, farmakovigilancije, kliničkog razvoja, CMC-a i regulatornih poslova
- Voditi odgovore na javna savjetovanja i podržavati podnošenje zahtjeva regulatorima i industrijskim organizacijama
- Voditi evidenciju regulatornih sastanaka, radionica i konferencija
- Unapređivati procese, sustave, alate, standardne operativne postupke i radne prakse regulatornog obavještavanja
- Upravljati internim izvorima znanja, uključujući SharePoint, intranet i Globalni portal regulatornih poslova
- Pružati podršku regulatornog obavještavanja međufunkcionalnim inicijativama i projektima tvrtke
- Nadzirati uvođenje i odjavu zaposlenika te svakodnevno mentorirati i upravljati izravno podređenima
Zahtjevi
- Prvostupnik ili stručna sprema iz prirodnih znanosti, prava, javnih politika ili srodnog područja
- Poželjna je diploma magistra ili viša razina obrazovanja
- Najmanje osam godina iskustva u regulatornim poslovima farmaceutske industrije, uključujući šest godina usmjerenih na regulatorno obavještavanje
- Dobro poznavanje razvoja lijekova, bioloških lijekova i medicinskih proizvoda, uključujući primjenjive zakone, propise i smjernice FDA-e, EMA-e, PMDA-e, ICH-a i drugih tijela
- Poznavanje ključnih regionalnih i globalnih prioriteta industrijskih udruženja, uključujući PhRMA-u, EFPIA-u i JPMA-u
- Napredno korištenje baza podataka i alata za regulatorno obavještavanje
- Poželjno je iskustvo suradnje s FDA-om ili drugim zdravstvenim tijelima
- Dokazane analitičke sposobnosti, kritičko razmišljanje, rješavanje problema i donošenje odluka
- Sposobnost učinkovitog samostalnog rada i rada s kolegama
- Izražena pažnja prema detaljima i sposobnost upravljanja konkurentnim prioritetima
- Jasna komunikacija, prilagodljivost, etično ponašanje i predanost kontinuiranom učenju
Pogodnosti
- Konkurentna naknada
- Godišnji bonusi povezani s učinkom
- Program poticaja u obliku vlasničkih udjela
- Velikodušan godišnji odmor
- Plaćeni dani za dobrobit
- Podrška učenju i razvoju
- Mogućnosti hibridnog rada i rada na daljinu