Telix Pharmaceuticals Limited yra komercinės veiklos etapą pasiekusi biofarmacijos įmonė, kurianti ir komercializuojanti teranostinius radiofarmacinius preparatus vėžiui ir retoms ligoms gydyti. Jos požiūris apima tikslinį vaizdinimą ir spinduliuote pagrįstą gydymą, kad būtų galima priimti geriau informuotus klinikinius sprendimus ir taikyti individualizuotą priežiūrą.
Įmonės kuriamų produktų programa apima prostatos ir inkstų vėžį, neuroonkologiją bei judamojo aparato vėžinius susirgimus. Telix gavo pasaulinius reguliavimo institucijų patvirtinimus pagrindiniam vaizdinimo produktui „Illuccix®“ ir toliau plėtoja plačią klinikinių tyrimų programą visame pasaulyje. Jos komanda dirba sveikatos priežiūros, biotechnologijų ir susijusiose komercinėse srityse, kad radiofarmacinės inovacijos iš kūrimo etapo pasiektų klinikinį taikymą.
Reguliacinių reikalų direktoriaus pavaduotojas – reguliacinė žvalgyba (nuotolinis darbas, Jungtinės Amerikos Valstijos)
Vadovaukite „Telix Pharmaceuticals“ reguliacinės žvalgybos veiklai pasauliniuose vaistų ir medicinos priemonių kūrimo procesuose. Teikite reguliacines įžvalgas, koordinuokite komunikaciją ir tarpdisciplininę paramą farmacijos programoms.
Aprašymas
- Stebėti ir interpretuoti pasaulinius reguliacinius pokyčius, susijusius su vaistų ir medicinos priemonių kūrimu
- Stebėti sveikatos priežiūros institucijų, pramonės asociacijų ir išorinių žvalgybos šaltinių naujienas
- Prižiūrėti ir tobulinti reguliacinės žvalgybos duomenų bazes bei susijusius įrankius
- Vertinti reguliacines gaires, politiką ir teisės aktus, o jų praktinį poveikį komunikuoti suinteresuotosioms šalims
- Bendradarbiauti su Kokybės funkcija vykdant pakeitimų kontrolės veiklą
- Sudėtingą reguliacinę informaciją paversti aiškiomis ir pritaikomomis įžvalgomis
- Rengti naujienlaiškius, įspėjimus, stebėjimo priemones ir periodines reguliacines ataskaitas
- Rengti tikslines reguliacinės žvalgybos analizes vidiniams klausimams ir sprendimams pagrįsti
- Organizuoti reguliacinės žvalgybos susitikimus ir dalijimosi žiniomis sesijas
- Koordinuoti diskusijas tarp Kokybės, Farmakologinio budrumo, Klinikinės veiklos, CMC ir Reguliacinių reikalų funkcijų
- Vadovauti atsakymams į viešąsias konsultacijas ir padėti teikti dokumentus reguliavimo institucijoms bei pramonės organizacijoms
- Tvarkyti reguliacinių susitikimų, seminarų ir konferencijų įrašus
- Tobulinti reguliacinės žvalgybos procesus, sistemas, įrankius, standartines veiklos procedūras ir darbo praktiką
- Administruoti vidinius žinių išteklius, įskaitant „SharePoint“, intranetą ir Pasaulinį reguliacinių reikalų portalą
- Teikti reguliacinės žvalgybos paramą tarpdisciplininėms iniciatyvoms ir įmonės projektams
- Prižiūrėti darbuotojų priėmimo ir išėjimo procesus, taip pat kasdien mokyti ir valdyti tiesiogiai pavaldžius darbuotojus
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, teisės, viešosios politikos ar susijusioje srityje
- Pageidautinas magistro ar aukštesnis laipsnis
- Ne mažesnė kaip aštuonerių metų patirtis farmacijos reguliacinių reikalų srityje, įskaitant šešerių metų patirtį reguliacinės žvalgybos srityje
- Geros praktinės žinios apie vaistų, biologinių vaistų ir medicinos priemonių kūrimą, įskaitant taikomus įstatymus, teisės aktus ir FDA, EMA, PMDA, ICH bei kitas gaires
- Pagrindinių regioninių ir pasaulinių pramonės asociacijų prioritetų išmanymas, įskaitant PhRMA, EFPIA ir JPMA
- Reguliacinės žvalgybos duomenų bazių ir įrankių išmanymas
- Pageidautina bendravimo su FDA ar kitomis sveikatos priežiūros institucijomis patirtis
- Gebėjimas analizuoti, kritiškai mąstyti, spręsti problemas ir priimti sprendimus
- Gebėjimas veiksmingai dirbti tiek savarankiškai, tiek su kolegomis
- Kruopštumas ir gebėjimas valdyti konkuruojančius prioritetus
- Aiški komunikacija, gebėjimas prisitaikyti, etiškas elgesys ir nuolatinio mokymosi siekis
Privalumai
- Konkurencingas atlygis
- Su veiklos rezultatais susijusios metinės premijos
- Akcijų skatinimo programa
- Dosnios atostogos
- Apmokamos gerovės dienos
- Mokymosi ir tobulėjimo parama
- Hibridinio ir nuotolinio darbo galimybės