Telix Pharmaceuticals Limited es una empresa biofarmacéutica en fase comercial que desarrolla y comercializa radiofármacos teranósticos para el cáncer y las enfermedades raras. Su enfoque combina la obtención de imágenes dirigida con tratamientos basados en radiación para respaldar decisiones clínicas más informadas y una atención personalizada.
La cartera de productos en desarrollo de la empresa abarca el cáncer de próstata y de riñón, la neurooncología y los cánceres musculoesqueléticos. Telix ha obtenido aprobaciones regulatorias a nivel mundial para su principal producto de diagnóstico por imagen, Illuccix®, y continúa impulsando un amplio programa de ensayos clínicos en todo el mundo. Su equipo trabaja en los sectores de la atención sanitaria, la biotecnología y otras áreas comerciales relacionadas para llevar innovaciones en radiofármacos desde la fase de desarrollo hasta su uso clínico.
Director Asociado, Asuntos Regulatorios – Inteligencia Regulatoria (Remoto, Estados Unidos)
Liderar las actividades de inteligencia regulatoria de Telix Pharmaceuticals en el desarrollo global de medicamentos y dispositivos. Proporcionar conocimientos regulatorios, comunicaciones y apoyo interfuncional para programas farmacéuticos.
Descripción
- Supervisar e interpretar los cambios regulatorios globales pertinentes para el desarrollo de medicamentos y dispositivos
- Seguir las actualizaciones de las autoridades sanitarias, los grupos del sector y las fuentes externas de inteligencia
- Mantener y mejorar las bases de datos de inteligencia regulatoria y las herramientas relacionadas
- Evaluar las directrices, políticas y normativas regulatorias, y comunicar sus efectos prácticos a las partes interesadas
- Colaborar con Calidad en las actividades de control de cambios
- Convertir información regulatoria compleja en conocimientos claros y aplicables
- Crear boletines, alertas, registros de seguimiento e informes regulatorios recurrentes
- Preparar análisis específicos de inteligencia regulatoria para respaldar preguntas y decisiones internas
- Facilitar reuniones de inteligencia regulatoria y sesiones de intercambio de conocimientos
- Coordinar debates entre Calidad, Farmacovigilancia, Clínica, CMC y Asuntos Regulatorios
- Liderar las respuestas a consultas públicas y apoyar las presentaciones ante organismos reguladores y organizaciones del sector
- Mantener registros de reuniones regulatorias, talleres y conferencias
- Mejorar los procesos, sistemas, herramientas, procedimientos normalizados de trabajo y prácticas operativas de inteligencia regulatoria
- Administrar los recursos internos de conocimiento, incluidos SharePoint, la intranet y el Portal Global de Asuntos Regulatorios
- Proporcionar apoyo de inteligencia regulatoria para iniciativas interfuncionales y proyectos de la empresa
- Supervisar la incorporación y salida de personal, así como orientar y gestionar diariamente a los subordinados directos
Requisitos
- Licenciatura en ciencias de la vida, Derecho, políticas públicas o una disciplina relacionada
- Se prefiere un máster o un título superior
- Al menos ocho años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos, incluidos seis años centrados en inteligencia regulatoria
- Sólidos conocimientos prácticos del desarrollo de medicamentos, productos biológicos y dispositivos, incluidas las leyes, normativas y directrices aplicables de la FDA, la EMA, la PMDA, la ICH y otras entidades
- Familiaridad con las prioridades regionales y globales de asociaciones clave del sector, incluidas PhRMA, EFPIA y JPMA
- Dominio de bases de datos y herramientas de inteligencia regulatoria
- Se prefiere experiencia en la interacción con la FDA u otras autoridades sanitarias
- Capacidad demostrada de análisis, pensamiento crítico, resolución de problemas y toma de decisiones
- Capacidad para trabajar eficazmente tanto de forma independiente como con colegas
- Gran atención al detalle y capacidad para gestionar prioridades contrapuestas
- Comunicación clara, adaptabilidad, conducta ética y compromiso con el aprendizaje continuo
Beneficios
- Remuneración competitiva
- Bonificaciones anuales vinculadas al rendimiento
- Programa de incentivos en acciones
- Generosa asignación de vacaciones
- Días de bienestar remunerados
- Apoyo al aprendizaje y el desarrollo
- Opciones de trabajo híbrido y remoto