Syneos Health je popolnoma integrirana organizacija za biofarmacevtske rešitve, ki strankam pomaga pri prenosu terapij od kliničnega razvoja do komercialne izvedbe. Njene ekipe združujejo klinične dejavnosti, medicinske zadeve, komercialne pristope, tehnologijo in tržne vpoglede, da bi se odzvale na spreminjajoče se potrebe zdravstvenega varstva ter podprle razvoj in uvedbo pomembnih zdravljenj po vsem svetu.
Vodja kliničnega preskušanja II – regulatorne izkušnje, delo na daljavo iz Argentine
Vodili boste upravljanje centrov kliničnih preskušanj, spremljanje, skladnost z regulativo in nadzor tveganj za raziskovalne programe družbe Syneos Health. Koordinirali boste mednarodne študijske ekipe, sisteme in rezultate preskušanj od aktivacije do zaključka.
Opis
- Nadzirate upravljanje centrov, klinično spremljanje in centralno spremljanje s poudarkom na varnosti bolnikov, upoštevanju protokola, dobri klinični praksi in skladnosti z regulativo ter celovitosti podatkov.
- Upravljate odnose s centri od aktivacije do zaključka, vključno z dejavnostmi pridobivanja bolnikov in plačili raziskovalcem.
- Ocenjujete kritične podatke, operativne procese, tveganja pri izvajanju protokola in ustrezne strategije za njihovo zmanjšanje.
- Pregledujete obseg študije, proračune in protokole ter kliničnim projektnim ekipam sporočate pogodbene odgovornosti.
- Prepoznavate in eskalirate grožnje rokom, kakovosti, proračunom in pogodbenemu obsegu.
- Načrtujete in izvajate ukrepe za zmanjšanje tveganj.
- Sodelujete na ključnih sestankih študije, vključno z začetnimi sestanki, in na njih predstavljate informacije.
- Delujete kot kontaktna oseba za eskalacijo komunikacije med raziskovalci in centri ter sodelujete z glavnimi raziskovalci in osebjem centrov.
- Koordinirate predajo rezultatov z ekipami za zagon študije, pridobivanje bolnikov in upravljanje podatkov.
- Ustvarjate in vzdržujete orodja in predloge za klinične študije, vključno z načrti kliničnega spremljanja.
- Potrjujete, da so CTMS, nadzorne plošče in povezani sistemi konfigurirani in operativni, vključno s testiranjem uporabniškega sprejemanja ter pregledi dostopa in revizijskih sledi.
- Organizirate usposabljanje študijske ekipe o protokolih, CRF, nadzornih ploščah, SOP, načrtih in časovnicah.
- Upravljate vire CRA in centralnih monitorjev, razporeditve centrov in ravnanje študijske ekipe.
- Vzdržujete kakovost in preglednost rezultatov kliničnega spremljanja, centralnega spremljanja in upravljanja centrov.
- Pregledujete nadzorne plošče za nadzor in platforme kliničnih preskušanj, vključno s CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS in nadzornimi ploščami centralnega spremljanja.
- Spremljate upoštevanje strategij spremljanja, zahtev CMP/SMP in načrtov za obvladovanje tveganj.
- Pregledujete zapise spremljanja in zagotavljate, da so revizije, odobritve in rezultati skladni z zahtevami podjetja in naročnika.
- Sodelujete s strankami in funkcionalnimi ekipami ter poročate o napredku rezultatov in tveganjih.
- Podpirate dejavnosti pripravljenosti na inšpekcijske preglede v okviru upravljanja kliničnih preskušanj.
- Nadzirate CRA in centralne monitorje, ocenjujete skladnost in nastajajoča tveganja ter podpirate korektivne akcijske načrte.
- Pomagate izvajati dejavnosti študije, potrebne za izpolnitev rokov za presek podatkov in zaklepanje podatkovne zbirke.
- Linijskim vodjem zagotavljate povratne informacije o uspešnosti zaposlenih.
- Ko ste določeni, prevzamete odgovornost za večja ali kompleksnejša preskušanja.
Zahteve
- Univerzitetna izobrazba, kvalifikacija diplomirane medicinske sestre ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj na ustreznem področju.
- Dokazana sposobnost vodenja ekip in usklajevanja njihovega dela s projektnimi mejniki.
- Izkušnje z učinkovitim delom v mednarodnem okolju.
- Dobro strokovno znanje kliničnega ali centralnega upravljanja in spremljanja centrov.
- Izkušnje s spremljanjem na podlagi tveganja so zaželene.
- Razumevanje finančnih načel kliničnih preskušanj in nadzora proračuna.
- Poznavanje dobre klinične prakse, smernic ICH in drugih veljavnih regulativnih zahtev.
- Usposobljenost za delo s standardnimi računalniškimi aplikacijami in sistemi.
- Močne komunikacijske, predstavitvene in medosebne veščine pri delu s projektnimi ekipami in centri.
- Učinkovite sposobnosti reševanja konfliktov.
- Sposobnost uporabe strukturiranih tehnik reševanja problemov in obvladovanja tveganj pri kompleksnih vprašanjih.
- Dobro kritično mišljenje za prepoznavanje vzrokov in izbiro ustreznih rešitev.
- Pripravljenost na zmerno potovanje, približno 20 %.
Ugodnosti
- Priložnosti za poklicno rast in napredovanje.
- Podporno in zavzeto linijsko vodstvo.
- Usposabljanja s tehničnih področij in področij zdravljenja.
- Programi medsebojnega priznavanja sodelavcev.
- Program celotnih nagrad.
- Vključujoča delovna kultura.
- Ustrezne prilagoditve, kadar je to primerno.