Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.
Klinisk studieansvarlig II – erfaring med regulatoriske forhold, fjernarbeid i Argentina
Lede håndtering av kliniske studiesentre, monitorering, regulatorisk etterlevelse og risikostyring for Syneos Healths forskningsprogrammer. Koordinere internasjonale studieteam, systemer og studieaktiviteter fra oppstart til avslutning.
Beskrivelse
- Følge opp håndtering av studiesentre, klinisk monitorering og sentral monitorering med fokus på pasientsikkerhet, protokolloverholdelse, GCP og regulatoriske krav samt dataintegritet.
- Håndtere relasjoner med studiesentre fra aktivering til avslutning, inkludert aktiviteter for pasientrekruttering og betalinger til utprøvere.
- Vurdere kritiske data, operative prosesser, risikoer ved protokollgjennomføring og egnede risikoreduserende strategier.
- Gjennomgå studiens omfang, budsjetter og protokoller samt kommunisere kontraktsmessige ansvarsområder til kliniske prosjektteam.
- Identifisere og eskalere trusler mot tidsplaner, kvalitet, budsjetter og avtalt omfang.
- Utforme og gjennomføre risikoreduserende tiltak.
- Bidra til og presentere på viktige studiemøter, inkludert oppstartsmøter.
- Være eskaleringskontakt for kommunikasjon mellom utprøvere og studiesentre samt samarbeide med hovedutprøvere og personell ved studiesentre.
- Koordinere overlevering av leveranser med teamene for Study Start-Up, pasientrekruttering og datahåndtering.
- Opprette og vedlikeholde verktøy og maler for kliniske studier, inkludert planer for klinisk monitorering.
- Bekrefte at CTMS, dashbord og relaterte systemer er konfigurert og operative, inkludert brukergodkjenningstesting og gjennomgang av tilgang og revisjonsspor.
- Organisere opplæring av studieteamet i protokoller, CRF-er, dashbord, SOP-er, planer og tidslinjer.
- Håndtere ressursbehov for CRA-er og sentrale monitorer, tildeling av studiesentre og studieteamets arbeidsutførelse.
- Opprettholde kvaliteten og synligheten til leveranser innen klinisk monitorering, sentral monitorering og håndtering av studiesentre.
- Gjennomgå oversiktsdashbord og plattformer for kliniske studier, inkludert CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS og dashbord for sentral monitorering.
- Følge opp etterlevelse av monitoreringsstrategier, CMP/SMP-krav og risikoplaner.
- Gjennomgå monitoreringsdokumentasjon og sikre at revisjoner, godkjenninger og leveranser oppfyller selskapets og sponsorens krav.
- Samarbeide med kunder og funksjonelle team samt rapportere om fremdrift og risikoer knyttet til leveranser.
- Støtte aktiviteter for inspeksjonsberedskap innenfor området klinisk studiehåndtering.
- Lede CRA-er og sentrale monitorer, evaluere etterlevelse og nye risikoer samt støtte planer for korrigerende tiltak.
- Bidra til å levere studieaktiviteter som kreves for å overholde frister for data cut og databaselåsing.
- Gi linjeledere tilbakemelding om medarbeidernes prestasjoner.
- Ha ansvar for større eller mer komplekse studier når det tildeles.
Krav
- Bachelorgrad, RN-kvalifikasjon eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring innen et relevant fagområde.
- Dokumentert evne til å lede og samkjøre team mot prosjektmilepæler.
- Erfaring med å arbeide effektivt i et internasjonalt miljø.
- Solid ekspertise innen klinisk eller sentral håndtering og monitorering av studiesentre.
- Erfaring med risikobasert monitorering er en fordel.
- Forståelse av økonomiske prinsipper for kliniske studier og budsjettoppfølging.
- Kunnskap om Good Clinical Practice, ICH-retningslinjer og andre gjeldende regulatoriske krav.
- Gode ferdigheter i standard dataprogrammer og systemer.
- Gode kommunikasjons-, presentasjons- og mellommenneskelige ferdigheter i arbeid med prosjektteam og studiesentre.
- Gode evner innen konflikthåndtering.
- Evne til å bruke strukturerte metoder for problemløsning og risikostyring i komplekse saker.
- Gode kritiske tenkeferdigheter for å identifisere årsaker og velge egnede løsninger.
- Villighet til moderat reiseaktivitet, omtrent 20 prosent.
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling og avansement.
- Støttende og engasjert linjeledelse.
- Opplæring i tekniske emner og terapiområder.
- Programmer for kollegaanerkjennelse.
- Program for samlet belønning.
- Inkluderende arbeidskultur.
- Rimelig tilrettelegging der det er hensiktsmessig.