Syneos Health ir pilnībā integrēta biofarmācijas risinājumu organizācija, kas palīdz klientiem virzīt terapijas no klīniskās izstrādes līdz komerciālai ieviešanai. Tās komandas apvieno klīnisko pētniecību, medicīnisko lietu pārvaldību, komerciālās zināšanas, tehnoloģijas un tirgus atziņas, lai risinātu mainīgās veselības aprūpes vajadzības un atbalstītu nozīmīgu ārstēšanas metožu izstrādi un ieviešanu visā pasaulē.
Klīnisko pētījumu vadītājs II – regulējuma pieredze, attālināts darbs Argentīnā
Vadiet klīnisko pētījumu centru pārvaldību, uzraudzību, atbilstību regulējumam un risku pārvaldību uzņēmuma Syneos Health pētniecības programmās. Koordinējiet starptautiskas pētījumu komandas, sistēmas un pētījumu rezultātus no pētījuma uzsākšanas līdz noslēgumam.
Apraksts
- Uzraugiet pētījumu centru pārvaldību, klīnisko un centralizēto uzraudzību, īpašu uzmanību pievēršot pacientu drošībai, protokola ievērošanai, labai klīniskajai praksei, atbilstībai regulējumam un datu integritātei.
- Pārvaldiet attiecības ar pētījumu centriem no uzsākšanas līdz noslēgumam, tostarp pacientu rekrutēšanu un maksājumus pētniekiem.
- Novērtējiet kritiskos datus, darbības procesus, protokola izpildes riskus un atbilstošas risku mazināšanas stratēģijas.
- Pārskatiet pētījuma tvērumu, budžetus un protokolus, kā arī informējiet klīnisko projektu komandas par līgumiskajiem pienākumiem.
- Identificējiet un eskalējiet draudus termiņiem, kvalitātei, budžetiem un līgumā noteiktajam tvērumam.
- Izstrādājiet un īstenojiet risku mazināšanas pasākumus.
- Piedalieties svarīgās pētījumu sanāksmēs un uzstājieties tajās, tostarp sākuma sanāksmēs.
- Darbojieties kā eskalācijas kontaktpersona saziņai starp pētniekiem un pētījumu centriem, kā arī sadarbojieties ar galvenajiem pētniekiem un centru personālu.
- Koordinējiet darba nodošanu ar pētījuma uzsākšanas, pacientu rekrutēšanas un datu pārvaldības komandām.
- Izveidojiet un uzturiet klīnisko pētījumu rīkus un veidnes, tostarp klīniskās uzraudzības plānus.
- Pārliecinieties, ka CTMS, informācijas paneļi un saistītās sistēmas ir konfigurētas un darbojas, tostarp veiciet lietotāju pieņemšanas testēšanu un pārskatiet piekļuves tiesības un audita pierakstus.
- Organizējiet pētījumu komandas apmācības par protokoliem, CRF, informācijas paneļiem, standarta darbības procedūrām, plāniem un termiņiem.
- Pārvaldiet CRA un centralizētās uzraudzības resursus, pētījumu centru uzdevumus un pētījumu komandas darbu.
- Uzturiet klīniskās uzraudzības, centralizētās uzraudzības un pētījumu centru pārvaldības rezultātu kvalitāti un pārskatāmību.
- Pārskatiet uzraudzības informācijas paneļus un klīnisko pētījumu platformas, tostarp CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS un centralizētās uzraudzības informācijas paneļus.
- Uzraugiet uzraudzības stratēģiju, CMP/SMP prasību un risku plānu ievērošanu.
- Pārskatiet uzraudzības ierakstus un nodrošiniet, ka labojumi, apstiprinājumi un rezultāti atbilst uzņēmuma un sponsora prasībām.
- Sadarbojieties ar klientiem un funkcionālajām komandām, ziņojot par rezultātu progresu un riskiem.
- Atbalstiet inspekciju gatavības pasākumus klīnisko pētījumu pārvaldības jomā.
- Uzraugiet CRA un centralizētās uzraudzības speciālistus, novērtējiet atbilstību un jaunos riskus, kā arī atbalstiet koriģējošo darbību plānus.
- Palīdziet īstenot pētījuma darbības, kas nepieciešamas datu nogriešanas un datubāzes bloķēšanas termiņu izpildei.
- Sniedziet līnijas vadītājiem atsauksmes par darbinieku sniegumu.
- Pēc norīkojuma uzņemieties atbildību par lielākiem vai sarežģītākiem pētījumiem
Prasības
- Bakalaura grāds atbilstošā jomā, reģistrēta māsas kvalifikācija vai līdzvērtīga izglītības, apmācības un pieredzes kombinācija.
- Pierādīta spēja vadīt un virzīt komandas uz projekta starpposmu sasniegšanu.
- Pieredze efektīvā darbā starptautiskā vidē.
- Lieliskas zināšanas klīnisko vai centralizēto pētījumu centru pārvaldībā un uzraudzībā.
- Pieredze uz risku balstītā uzraudzībā tiks uzskatīta par priekšrocību.
- Izpratne par klīnisko pētījumu finanšu principiem un budžeta pārraudzību.
- Labas klīniskās prakses, ICH vadlīniju un citu piemērojamo regulējuma prasību pārzināšana.
- Prasme izmantot standarta datorprogrammas un sistēmas.
- Spēcīgas komunikācijas, prezentēšanas un saskarsmes prasmes, strādājot ar projektu komandām un pētījumu centriem.
- Efektīvas konfliktu risināšanas prasmes.
- Spēja izmantot strukturētas problēmu risināšanas un risku pārvaldības metodes sarežģītu jautājumu risināšanā.
- Spēcīgas kritiskās domāšanas prasmes cēloņu identificēšanai un piemērotu risinājumu izvēlei.
- Gatavība mēreni ceļot, aptuveni 20 procentus laika.
Priekšrocības
- Karjeras izaugsmes un attīstības iespējas.
- Atbalstoša un iesaistīta tiešā vadība.
- Apmācības tehniskajos un terapeitiskās jomas tematos.
- Kolēģu atzinības programmas.
- Kopējās atlīdzības programma.
- Iekļaujoša darba kultūra.
- Vajadzības gadījumā pieejami saprātīgi pielāgojumi.