Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
Klinisk prövningsansvarig II – erfarenhet av regulatoriska frågor, distansarbete i Argentina
Leda hantering av kliniska prövningsställen, monitorering, regelefterlevnad och riskuppföljning för Syneos Healths forskningsprogram. Samordna internationella studieteam, system och leveranser från aktivering till avslut.
Beskrivning
- Övervaka hantering av prövningsställen, klinisk monitorering och central monitorering med fokus på patientsäkerhet, följsamhet till protokoll, GCP och regulatoriska krav samt dataintegritet.
- Hantera relationer med prövningsställen från aktivering till avslut, inklusive aktiviteter för patientrekrytering och utbetalningar till prövare.
- Bedöma kritiska data, operativa processer, risker i protokollgenomförandet och lämpliga riskreducerande åtgärder.
- Granska studiens omfattning, budgetar och protokoll samt kommunicera avtalsmässiga ansvarsområden till kliniska projektteam.
- Identifiera och eskalera hot mot tidsplaner, kvalitet, budgetar och avtalad omfattning.
- Utforma och genomföra riskreducerande åtgärder.
- Bidra till och presentera vid viktiga studiemöten, inklusive uppstartsmöten.
- Vara eskaleringskontakt för kommunikationen mellan prövare och prövningsställen samt samarbeta med huvudprövare och personal på prövningsställen.
- Samordna överlämningar av leveranser med teamen för Study Start-Up, patientrekrytering och datahantering.
- Skapa och underhålla verktyg och mallar för kliniska studier, inklusive planer för klinisk monitorering.
- Säkerställa att CTMS, instrumentpaneler och relaterade system är konfigurerade och fungerar, inklusive användaracceptanstester samt granskning av åtkomst och revisionsspår.
- Organisera utbildning för studieteam om protokoll, CRF:er, instrumentpaneler, SOP:er, planer och tidsplaner.
- Hantera bemanning av CRA:er och centrala monitorer, tilldelning av prövningsställen och studieteamets arbetssätt.
- Upprätthålla kvaliteten och synligheten i leveranser inom klinisk monitorering, central monitorering och hantering av prövningsställen.
- Granska instrumentpaneler för uppföljning och plattformar för kliniska prövningar, inklusive CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS och instrumentpaneler för central monitorering.
- Följa upp efterlevnaden av monitoreringsstrategier, CMP/SMP-krav och riskplaner.
- Granska monitoreringsdokumentation och säkerställa att revideringar, godkännanden och leveranser följer företagets och sponsorns krav.
- Samarbeta med kunder och funktionella team samt rapportera om leveransernas framsteg och risker.
- Stödja aktiviteter för inspektionsberedskap inom ramen för hantering av kliniska prövningar.
- Leda CRA:er och centrala monitorer, utvärdera efterlevnad och nya risker samt stödja planer för korrigerande åtgärder.
- Bidra till att genomföra de studieaktiviteter som krävs för att uppfylla tidsfrister för data cut och databaslåsning.
- Ge återkoppling om medarbetares prestationer till linjechefer.
- Ansvara för större eller mer komplexa prövningar när uppdraget kräver det.
Krav
- Kandidatexamen, legitimation som sjuksköterska eller en motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet inom ett relevant område.
- Dokumenterad förmåga att leda och samordna team mot projektmål.
- Erfarenhet av att arbeta effektivt i en internationell miljö.
- Gedigen kompetens inom klinisk monitorering eller central monitorering och hantering av prövningsställen.
- Erfarenhet av riskbaserad monitorering är meriterande.
- Förståelse för finansiella principer för kliniska prövningar och budgetuppföljning.
- Kunskap om Good Clinical Practice, ICH-riktlinjer och andra tillämpliga regulatoriska krav.
- God vana av standardiserade datorprogram och system.
- God kommunikations-, presentations- och samarbetsförmåga i arbete med projektteam och prövningsställen.
- God förmåga att lösa konflikter.
- Förmåga att använda strukturerade metoder för problemlösning och riskhantering vid komplexa frågor.
- Gott kritiskt tänkande för att identifiera orsaker och välja lämpliga lösningar.
- Beredd att resa måttligt, cirka 20 procent.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling och avancemang.
- Stöttande och engagerat linjeledarskap.
- Utbildning inom tekniska områden och terapiområden.
- Program för kollegial uppskattning.
- Program för total ersättning.
- Inkluderande arbetsplatskultur.
- Skäliga anpassningar när det är lämpligt.