Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
臨床試驗經理 II——法規經驗，阿根廷遠端工作
負責 Syneos Health 研究計畫的臨床試驗中心管理、監查、法規遵循與風險監督。協調國際研究團隊、系統，以及從啟動到結案的試驗交付工作。
說明
- 負責中心管理、臨床監查與集中監查活動，重點關注受試者安全、計畫遵循性、GCP 與法規遵循，以及資料完整性。
- 管理從啟動到結案的中心關係，包括受試者招募活動與研究者付款。
- 評估關鍵資料、營運流程、計畫執行風險及適當的緩解策略。
- 審查研究範圍、預算與計畫，並向臨床專案團隊傳達合約責任。
- 識別並升級可能影響時程、品質、預算與合約範圍的威脅。
- 設計並實施風險緩解措施。
- 參與重要研究會議並進行簡報，包括啟動會議。
- 擔任研究者與研究中心溝通的升級聯絡人，與主要研究者及中心人員協作。
- 協調與研究啟動、受試者招募及資料管理團隊之間的交付交接。
- 建立並維護臨床研究工具與範本，包括臨床監查計畫。
- 確認 CTMS、儀表板及相關系統已完成設定並正常運作，包括使用者驗收測試，以及存取權限與稽核軌跡審查。
- 組織研究團隊訓練，內容涵蓋計畫、CRF、儀表板、SOP、計畫與時程。
- 管理 CRA 與集中監查員的資源配置、中心分配及研究團隊行為。
- 維持臨床監查、集中監查與中心管理交付成果的品質與可見度。
- 審查監督儀表板與臨床試驗平台，包括 CTMS、EDC、電子日誌、ePRO、TMF、IVRS/IWRS 及集中監查儀表板。
- 監測對監查策略、CMP/SMP 要求與風險計畫的遵循情況。
- 審查監查紀錄，確保修訂、核准與交付成果符合公司及試驗委託者要求。
- 與客戶及職能團隊協作，同時報告交付進度與風險。
- 支援臨床試驗管理範圍內的稽查準備活動。
- 督導 CRA 與集中監查員，評估遵循情況及新出現的風險，並支援矯正措施計畫。
- 協助完成符合資料截點與資料庫鎖定期限所需的研究活動。
- 向直屬經理提供員工績效回饋。
- 獲指派時負責規模較大或更複雜的試驗。
職位要求
- 相關領域的學士學位、註冊護理師資格，或同等教育、訓練與工作經驗的組合。
- 具備帶領及協調團隊實現專案里程碑的能力。
- 具備在國際環境中有效工作的經驗。
- 在臨床中心管理或集中中心管理及監查方面擁有扎實的專業能力。
- 具備風險導向監查經驗者優先。
- 了解臨床試驗財務原則與預算監督。
- 了解優良臨床試驗規範、ICH 指南及其他適用的法規要求。
- 熟悉標準電腦應用程式與系統。
- 與專案團隊及研究中心合作時具備出色的溝通、簡報及人際互動能力。
- 具備有效的衝突解決能力。
- 能運用結構化問題解決與風險管理技術處理複雜問題。
- 具備良好的批判性思考能力，能識別原因並選擇適當的解決方案。
- 願意適度出差，約占 20%。
福利待遇
- 提供職涯成長與晉升機會。
- 直属管理支持充分且積極投入。
- 提供技術及治療領域相關訓練。
- 設有同儕認可計畫。
- 提供全面獎酬計畫。
- 營造包容的職場文化。
- 在適當情況下提供合理便利。