Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
Clinical Trial Manager II – Esperienza normativa, da remoto dall’Argentina
Gestisci i centri di sperimentazione, il monitoraggio clinico, la conformità normativa e la supervisione dei rischi per i programmi di ricerca di Syneos Health. Coordina team internazionali, sistemi e deliverable dello studio dall’attivazione alla chiusura.
Descrizione
- Supervisionare la gestione dei centri, il monitoraggio clinico e le attività di monitoraggio centrale, con particolare attenzione alla sicurezza dei pazienti, all’aderenza al protocollo, alle GCP e alla conformità normativa, nonché all’integrità dei dati.
- Gestire i rapporti con i centri dall’attivazione alla chiusura, comprese le attività di reclutamento dei pazienti e i pagamenti agli sperimentatori.
- Valutare i dati critici, i processi operativi, i rischi di esecuzione del protocollo e le strategie di mitigazione appropriate.
- Esaminare l’ambito, i budget e i protocolli dello studio e comunicare le responsabilità contrattuali ai team di progetto clinico.
- Identificare ed escalare le minacce alle tempistiche, alla qualità, ai budget e all’ambito contrattuale.
- Progettare e implementare azioni di mitigazione dei rischi.
- Contribuire alle riunioni principali dello studio e presentare informazioni, comprese le riunioni di avvio.
- Agire come contatto per le escalation nelle comunicazioni con sperimentatori e centri e collaborare con i principali sperimentatori e il personale dei centri.
- Coordinare i passaggi di consegne dei deliverable con i team di Avvio dello Studio, Reclutamento dei Pazienti e Gestione dei Dati.
- Creare e mantenere strumenti e modelli per studi clinici, inclusi i Piani di Monitoraggio Clinico.
- Verificare che CTMS, dashboard e sistemi correlati siano configurati e operativi, inclusi i test di accettazione degli utenti e le revisioni degli accessi e dei registri di audit.
- Organizzare la formazione del team di studio su protocolli, CRF, dashboard, SOP, piani e tempistiche.
- Gestire le risorse di CRA e Monitor Centrali, le assegnazioni ai centri e la condotta del team di studio.
- Mantenere la qualità e la visibilità dei deliverable di monitoraggio clinico, monitoraggio centrale e gestione dei centri.
- Esaminare le dashboard di supervisione e le piattaforme per studi clinici, tra cui CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS e dashboard di monitoraggio centrale.
- Monitorare l’aderenza alle strategie di monitoraggio, ai requisiti CMP/SMP e ai piani di gestione dei rischi.
- Esaminare i registri di monitoraggio e garantire che revisioni, approvazioni e deliverable siano conformi ai requisiti aziendali e dello sponsor.
- Collaborare con clienti e team funzionali, fornendo aggiornamenti sui progressi e sui rischi relativi ai deliverable.
- Supportare le attività di preparazione alle ispezioni nell’ambito della gestione degli studi clinici.
- Supervisionare CRA e Monitor Centrali, valutare la conformità e i rischi emergenti e supportare i piani di azioni correttive.
- Contribuire alle attività dello studio necessarie per rispettare le scadenze di data cut e database lock.
- Fornire ai responsabili di linea feedback sulle prestazioni del personale.
- Assumere la responsabilità di studi più grandi o complessi quando assegnato.
Requisiti
- Laurea, qualifica di infermiere professionale o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza in un settore pertinente.
- Comprovata capacità di guidare e allineare i team agli obiettivi intermedi del progetto.
- Esperienza di lavoro efficace in un ambiente internazionale.
- Solida esperienza nella gestione e nel monitoraggio di centri clinici o centrali.
- È preferibile l’esperienza nel monitoraggio basato sul rischio.
- Conoscenza dei principi finanziari degli studi clinici e della supervisione dei budget.
- Conoscenza delle Buone Pratiche Cliniche, delle linee guida ICH e degli altri requisiti normativi applicabili.
- Padronanza delle applicazioni e dei sistemi informatici standard.
- Eccellenti capacità comunicative, di presentazione e relazionali nel lavoro con team di progetto e centri.
- Efficaci capacità di risoluzione dei conflitti.
- Capacità di utilizzare tecniche strutturate di problem solving e gestione dei rischi per questioni complesse.
- Solide capacità di pensiero critico per identificare le cause e selezionare soluzioni appropriate.
- Disponibilità a viaggiare moderatamente, circa il 20%.
Benefit
- Opportunità di crescita e sviluppo professionale.
- Gestione diretta solidale e coinvolta.
- Formazione su argomenti tecnici e aree terapeutiche.
- Programmi di riconoscimento tra colleghi.
- Programma di ricompense complessive.
- Cultura lavorativa inclusiva.
- Adattamenti ragionevoli ove appropriato.