Syneos Health là một tổ chức cung cấp giải pháp dược phẩm sinh học tích hợp toàn diện, giúp khách hàng đưa các liệu pháp từ giai đoạn phát triển lâm sàng đến triển khai thương mại. Các đội ngũ của công ty kết hợp chuyên môn về lâm sàng, y vụ, thương mại, công nghệ và thông tin thị trường để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn thay đổi, đồng thời hỗ trợ phát triển và ra mắt các phương pháp điều trị quan trọng trên toàn thế giới.
Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng II – Kinh nghiệm Pháp lý, Làm việc từ xa tại Argentina
Dẫn dắt quản lý địa điểm thử nghiệm, giám sát, tuân thủ pháp lý và quản trị rủi ro cho các chương trình nghiên cứu của Syneos Health. Điều phối các nhóm nghiên cứu quốc tế, hệ thống và kết quả thử nghiệm từ giai đoạn khởi động đến kết thúc.
Mô tả
- Giám sát hoạt động quản lý địa điểm, giám sát lâm sàng và giám sát tập trung, tập trung vào an toàn người bệnh, tuân thủ đề cương, GCP, quy định pháp lý và tính toàn vẹn dữ liệu.
- Quản lý quan hệ với các địa điểm từ giai đoạn khởi động đến kết thúc, bao gồm hoạt động tuyển bệnh nhân và thanh toán cho điều tra viên.
- Đánh giá dữ liệu quan trọng, quy trình vận hành, rủi ro thực hiện đề cương và các chiến lược giảm thiểu phù hợp.
- Rà soát phạm vi nghiên cứu, ngân sách và đề cương, đồng thời truyền đạt trách nhiệm theo hợp đồng cho các nhóm dự án lâm sàng.
- Xác định và báo cáo các mối đe dọa đối với tiến độ, chất lượng, ngân sách và phạm vi công việc theo hợp đồng.
- Thiết kế và triển khai các biện pháp giảm thiểu rủi ro.
- Tham gia và thuyết trình tại các cuộc họp nghiên cứu quan trọng, bao gồm cuộc họp khởi động.
- Đóng vai trò là đầu mối xử lý leo thang trong trao đổi với điều tra viên và địa điểm, đồng thời phối hợp với điều tra viên chính và nhân sự tại địa điểm.
- Điều phối việc bàn giao kết quả với các nhóm Khởi động Nghiên cứu, Tuyển bệnh nhân và Quản lý Dữ liệu.
- Tạo và duy trì các công cụ, biểu mẫu nghiên cứu lâm sàng, bao gồm Kế hoạch Giám sát Lâm sàng.
- Xác nhận CTMS, bảng điều khiển và các hệ thống liên quan được cấu hình và vận hành, bao gồm kiểm thử chấp nhận người dùng cũng như rà soát quyền truy cập và nhật ký kiểm toán.
- Tổ chức đào tạo cho nhóm nghiên cứu về đề cương, CRF, bảng điều khiển, SOP, kế hoạch và tiến độ.
- Quản lý nguồn lực CRA và Giám sát viên Tập trung, phân công địa điểm và hoạt động của nhóm nghiên cứu.
- Duy trì chất lượng và khả năng theo dõi của các kết quả giám sát lâm sàng, giám sát tập trung và quản lý địa điểm.
- Rà soát các bảng điều khiển giám sát và nền tảng thử nghiệm lâm sàng, bao gồm CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS và bảng điều khiển giám sát tập trung.
- Theo dõi việc tuân thủ các chiến lược giám sát, yêu cầu CMP/SMP và kế hoạch rủi ro.
- Rà soát hồ sơ giám sát và bảo đảm các bản sửa đổi, phê duyệt và kết quả tuân thủ yêu cầu của công ty và nhà tài trợ.
- Phối hợp với khách hàng và các nhóm chức năng, đồng thời báo cáo tiến độ kết quả và rủi ro.
- Hỗ trợ các hoạt động chuẩn bị thanh tra trong phạm vi quản lý thử nghiệm lâm sàng.
- Giám sát CRA và Giám sát viên Tập trung, đánh giá mức độ tuân thủ và các rủi ro mới phát sinh, đồng thời hỗ trợ kế hoạch hành động khắc phục.
- Hỗ trợ triển khai các hoạt động nghiên cứu cần thiết để đáp ứng thời hạn chốt dữ liệu và khóa cơ sở dữ liệu.
- Cung cấp phản hồi về hiệu suất nhân viên cho quản lý trực tiếp.
- Chịu trách nhiệm về các thử nghiệm lớn hơn hoặc phức tạp hơn khi được phân công.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân, chứng chỉ điều dưỡng hoặc sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan.
- Có năng lực đã được chứng minh trong việc dẫn dắt và thống nhất các nhóm hướng tới các mốc dự án.
- Có kinh nghiệm làm việc hiệu quả trong môi trường quốc tế.
- Chuyên môn vững về quản lý và giám sát địa điểm lâm sàng hoặc địa điểm tập trung.
- Ưu tiên có kinh nghiệm giám sát dựa trên rủi ro.
- Hiểu biết về các nguyên tắc tài chính thử nghiệm lâm sàng và giám sát ngân sách.
- Kiến thức về Thực hành Lâm sàng Tốt, Hướng dẫn ICH và các yêu cầu pháp lý hiện hành khác.
- Thành thạo các ứng dụng và hệ thống máy tính tiêu chuẩn.
- Kỹ năng giao tiếp, thuyết trình và tương tác tốt khi làm việc với các nhóm dự án và địa điểm.
- Có khả năng giải quyết xung đột hiệu quả.
- Có khả năng sử dụng các kỹ thuật giải quyết vấn đề có cấu trúc và quản lý rủi ro đối với các vấn đề phức tạp.
- Tư duy phản biện tốt để xác định nguyên nhân và lựa chọn giải pháp phù hợp.
- Sẵn sàng đi công tác ở mức vừa phải, khoảng 20%.
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển và thăng tiến nghề nghiệp.
- Quản lý trực tiếp hỗ trợ và gắn kết.
- Đào tạo về các chủ đề kỹ thuật và lĩnh vực điều trị.
- Chương trình ghi nhận đồng nghiệp.
- Chương trình tổng đãi ngộ.
- Văn hóa nơi làm việc hòa nhập.
- Hỗ trợ điều chỉnh hợp lý khi phù hợp.