„Syneos Health“ yra visiškai integruota biofarmacijos sprendimų organizacija, padedanti klientams perkelti gydymo būdus iš klinikinio kūrimo į komercinį tiekimą. Jos komandos derina klinikinę veiklą, medicinos reikalų valdymą, komercines žinias, technologijas ir rinkos įžvalgas, kad atlieptų kintančius sveikatos priežiūros poreikius ir padėtų kurti bei visame pasaulyje pristatyti svarbius gydymo būdus.
II klinikinių tyrimų vadovas – reguliacinė patirtis, nuotolinis darbas Argentinoje
Vadovaukite klinikinių tyrimų centrų valdymui, stebėsenai, atitikčiai teisės aktams ir rizikos priežiūrai „Syneos Health“ tyrimų programose. Koordinuokite tarptautines tyrimų komandas, sistemas ir tyrimų rezultatus nuo tyrimo inicijavimo iki užbaigimo.
Aprašymas
- Prižiūrėkite tyrimų centrų valdymą, klinikinę ir centralizuotą stebėseną, daugiausia dėmesio skirdami pacientų saugai, protokolo laikymuisi, gerajai klinikinei praktikai, atitikčiai teisės aktams ir duomenų vientisumui.
- Valdykite santykius su tyrimų centrais nuo inicijavimo iki užbaigimo, įskaitant pacientų įdarbinimą ir mokėjimus tyrėjams.
- Vertinkite svarbiausius duomenis, veiklos procesus, protokolo vykdymo rizikas ir tinkamas rizikos mažinimo strategijas.
- Peržiūrėkite tyrimo apimtį, biudžetus ir protokolus bei informuokite klinikinių projektų komandas apie sutartines atsakomybes.
- Nustatykite ir eskaluokite grėsmes terminams, kokybei, biudžetams ir sutartai apimčiai.
- Kurkite ir įgyvendinkite rizikos mažinimo veiksmus.
- Dalyvaukite svarbiausiuose tyrimo susitikimuose ir juose pristatykite informaciją, įskaitant pradžios susitikimus.
- Būkite tyrėjų ir tyrimų centrų komunikacijos eskalavimo kontaktas, bendradarbiaukite su pagrindiniais tyrėjais ir centrų darbuotojais.
- Koordinuokite darbų perdavimą su tyrimo pradžios, pacientų įdarbinimo ir duomenų valdymo komandomis.
- Kurkite ir prižiūrėkite klinikinių tyrimų priemones bei šablonus, įskaitant klinikinės stebėsenos planus.
- Patvirtinkite, kad CTMS, informacijos skydai ir susijusios sistemos yra sukonfigūruotos ir veikia, įskaitant naudotojų priėmimo testavimą bei prieigos ir audito pėdsakų peržiūras.
- Organizuokite tyrimo komandos mokymus apie protokolus, CRF formas, informacijos skydus, standartines veiklos procedūras, planus ir terminus.
- Valdykite CRA ir centralizuotos stebėsenos išteklius, tyrimų centrų priskyrimus ir tyrimo komandos veiklą.
- Užtikrinkite klinikinės, centralizuotos stebėsenos ir tyrimų centrų valdymo rezultatų kokybę bei matomumą.
- Peržiūrėkite priežiūros informacijos skydus ir klinikinių tyrimų platformas, įskaitant CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS ir centralizuotos stebėsenos skydus.
- Stebėkite, kaip laikomasi stebėsenos strategijų, CMP/SMP reikalavimų ir rizikos planų.
- Peržiūrėkite stebėsenos įrašus ir užtikrinkite, kad pakeitimai, patvirtinimai bei rezultatai atitiktų įmonės ir užsakovo reikalavimus.
- Bendradarbiaukite su klientais ir funkcinėmis komandomis, teikdami ataskaitas apie rezultatų pažangą ir rizikas.
- Padėkite vykdyti patikroms pasirengti skirtas veiklas, patenkančias į klinikinių tyrimų valdymo sritį.
- Prižiūrėkite CRA ir centralizuotos stebėsenos specialistus, vertinkite atitiktį ir kylančias rizikas bei padėkite rengti taisomųjų veiksmų planus.
- Padėkite įgyvendinti tyrimo veiklas, būtinas duomenų pjūvio ir duomenų bazės užrakinimo terminams pasiekti.
- Teikite tiesioginiams vadovams grįžtamąjį ryšį apie darbuotojų veiklos rezultatus.
- Prisiimkite atsakomybę už didesnius ar sudėtingesnius tyrimus, kai būsite paskirti
Reikalavimai
- Atitinkamos srities bakalauro laipsnis, slaugytojo kvalifikacija arba lygiavertis išsilavinimo, mokymų ir patirties derinys.
- Įrodyta gebėjimo vadovauti komandoms ir nukreipti jas siekiant projekto etapų patirtis.
- Efektyvaus darbo tarptautinėje aplinkoje patirtis.
- Puikios klinikinių arba centralizuotų tyrimų centrų valdymo ir stebėsenos žinios.
- Rizika grindžiamos stebėsenos patirtis būtų privalumas.
- Klinikinių tyrimų finansinių principų ir biudžeto priežiūros supratimas.
- Gerosios klinikinės praktikos, ICH gairių ir kitų taikomų reguliacinių reikalavimų išmanymas.
- Gebėjimas naudotis įprastomis kompiuterinėmis programomis ir sistemomis.
- Puikūs komunikacijos, pristatymo ir tarpasmeniniai įgūdžiai dirbant su projektų komandomis ir tyrimų centrais.
- Veiksmingi konfliktų sprendimo gebėjimai.
- Gebėjimas taikyti struktūruotus problemų sprendimo ir rizikos valdymo metodus sprendžiant sudėtingas problemas.
- Stiprūs kritinio mąstymo įgūdžiai nustatant priežastis ir pasirenkant tinkamus sprendimus.
- Pasirengimas vidutinio intensyvumo kelionėms, maždaug 20 procentų.
Privalumai
- Karjeros augimo ir tobulėjimo galimybės.
- Palaikantis ir įsitraukęs tiesioginis vadovas.
- Techninių ir terapinių sričių temų mokymai.
- Kolegų pripažinimo programos.
- Bendro atlygio programa.
- Įtrauki darbo kultūra.
- Prireikus suteikiamos tinkamos pritaikymo priemonės.