A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
II. klinikai vizsgálati menedzser – szabályozási tapasztalattal, Argentína, távmunka
Irányítsa a klinikai vizsgálati helyszínek kezelését, monitorozását, a szabályozási megfelelést és a kockázatok felügyeletét a Syneos Health kutatási programjaiban. Hangolja össze a nemzetközi vizsgálati csapatokat, rendszereket és teljesítendő feladatokat az aktiválástól a lezárásig.
Leírás
- Felügyelje a vizsgálati helyszínek kezelését, a klinikai monitorozást és a központi monitorozási tevékenységeket, különös tekintettel a betegbiztonságra, a protokoll betartására, a GCP- és szabályozási megfelelésre, valamint az adatintegritásra.
- Kezelje a helyszínekkel fennálló kapcsolatokat az aktiválástól a lezárásig, beleértve a betegek toborzását és a vizsgálók kifizetéseit.
- Értékelje a kritikus adatokat, a működési folyamatokat, a protokoll végrehajtásának kockázatait és a megfelelő kockázatcsökkentési stratégiákat.
- Tekintse át a vizsgálat hatókörét, költségvetéseit és protokolljait, és ismertesse a szerződéses felelősségeket a klinikai projektcsapatokkal.
- Azonosítsa és eszkalálja az ütemterveket, a minőséget, a költségvetést és a szerződéses hatókört veszélyeztető tényezőket.
- Tervezze meg és hajtsa végre a kockázatcsökkentő intézkedéseket.
- Vegyen részt a fontos vizsgálati megbeszéléseken, beleértve a projektindító értekezleteket, és tartson prezentációkat.
- Legyen eszkalációs kapcsolattartó a vizsgálói és helyszíni kommunikációban, és működjön együtt a vezető vizsgálókkal és a helyszíni személyzettel.
- Koordinálja az átadási feladatokat a vizsgálatindítási, betegtoborzási és adatkezelési csapatokkal.
- Hozzon létre és tartson karban klinikai vizsgálati eszközöket és sablonokat, beleértve a klinikai monitorozási terveket.
- Ellenőrizze, hogy a CTMS, a vezérlőpultok és a kapcsolódó rendszerek megfelelően konfiguráltak és működőképesek, beleértve a felhasználói átvételi tesztelést, valamint a hozzáférések és auditnyomok felülvizsgálatát.
- Szervezze meg a vizsgálati csapat képzését a protokollokról, CRF-ekről, vezérlőpultokról, SOP-król, tervekről és ütemtervekről.
- Kezelje a CRA-k és központi monitorok erőforrásait, a helyszínek kiosztását és a vizsgálati csapat működését.
- Tartsa fenn a klinikai monitorozási, központi monitorozási és helyszínkezelési teljesítendő feladatok minőségét és átláthatóságát.
- Tekintse át a felügyeleti vezérlőpultokat és a klinikai vizsgálati platformokat, beleértve a CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS és központi monitorozási vezérlőpultokat.
- Kövesse nyomon a monitorozási stratégiák, a CMP/SMP-követelmények és a kockázati tervek betartását.
- Tekintse át a monitorozási nyilvántartásokat, és biztosítsa, hogy a módosítások, jóváhagyások és teljesítendő feladatok megfeleljenek a vállalati és szponzori követelményeknek.
- Működjön együtt az ügyfelekkel és a funkcionális csapatokkal, miközben beszámol a teljesítendő feladatok előrehaladásáról és a kockázatokról.
- Támogassa az ellenőrzésre való felkészültséget célzó tevékenységeket a klinikai vizsgálatkezelés hatókörén belül.
- Felügyelje a CRA-kat és a központi monitorokat, értékelje a megfelelést és a felmerülő kockázatokat, valamint támogassa a helyesbítő intézkedési terveket.
- Segítse a vizsgálati tevékenységek végrehajtását az adatvágási és adatbáziszárolási határidők teljesítése érdekében.
- Adjon visszajelzést a munkatársak teljesítményéről a közvetlen vezetőknek.
- Kijelölés esetén vállaljon felelősséget nagyobb vagy összetettebb vizsgálatokért.
Követelmények
- Releváns területen szerzett alapképzettség, RN-képesítés vagy oktatás, képzés és tapasztalat egyenértékű kombinációja.
- Bizonyított képesség a csapatok projektmérföldkövek felé történő vezetésére és összehangolására.
- Nemzetközi környezetben szerzett hatékony munkavégzési tapasztalat.
- Magas szintű szakértelem a klinikai vagy központi helyszínkezelés és monitorozás területén.
- A kockázatalapú monitorozásban szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- A klinikai vizsgálatok pénzügyi alapelveinek és a költségvetés felügyeletének ismerete.
- A helyes klinikai gyakorlat, az ICH-irányelvek és az egyéb alkalmazandó szabályozási követelmények ismerete.
- Jártasság a szokásos számítógépes alkalmazások és rendszerek használatában.
- Erős kommunikációs, prezentációs és interperszonális készségek projektcsapatokkal és helyszínekkel végzett munka során.
- Hatékony konfliktuskezelési képesség.
- Strukturált problémamegoldási és kockázatkezelési technikák alkalmazásának képessége összetett problémák esetén.
- Megbízható kritikai gondolkodási készség az okok azonosításához és a megfelelő megoldások kiválasztásához.
- Mérsékelt, körülbelül 20%-os utazási hajlandóság.
Juttatások
- Karrierépítési és előrelépési lehetőségek.
- Támogató és elkötelezett közvetlen vezetés.
- Képzés technikai és terápiás területeken.
- Munkatársi elismerési programok.
- Teljes körű juttatási program.
- Befogadó munkahelyi kultúra.
- Szükség esetén észszerű alkalmazkodás.