Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
임상시험 관리자 II——규제 경험, 아르헨티나 원격 근무
Syneos Health 연구 프로그램의 임상시험 사이트 관리, 모니터링, 규제 준수 및 위험 감독을 담당합니다. 국제 연구팀, 시스템, 그리고 시험 개시부터 종료까지의 산출물을 조율합니다.
설명
- 환자 안전, 프로토콜 준수, GCP 및 규제 준수, 데이터 무결성에 중점을 두고 사이트 관리, 임상 모니터링 및 중앙 모니터링 활동을 감독합니다.
- 시험 개시부터 종료까지 사이트 관계를 관리하며 환자 모집 활동과 연구자 지급도 담당합니다.
- 핵심 데이터, 운영 프로세스, 프로토콜 실행 위험 및 적절한 완화 전략을 평가합니다.
- 연구 범위, 예산 및 프로토콜을 검토하고 임상 프로젝트팀에 계약상 책임을 전달합니다.
- 일정, 품질, 예산 및 계약 범위에 대한 위협을 식별하고 에스컬레이션합니다.
- 위험 완화 조치를 설계하고 실행합니다.
- 킥오프 회의를 포함한 주요 연구 회의에 참여하고 발표합니다.
- 연구자와 사이트 간 커뮤니케이션의 에스컬레이션 연락처로 활동하며 주요 연구자 및 사이트 담당자와 협업합니다.
- 연구 시작 준비, 환자 모집 및 데이터 관리팀과의 산출물 인계를 조율합니다.
- 임상 연구 도구와 템플릿을 작성하고 유지하며 임상 모니터링 계획을 포함합니다.
- CTMS, 대시보드 및 관련 시스템이 구성되어 운영되는지 확인하며 사용자 수용 테스트, 접근 권한 및 감사 추적 검토를 포함합니다.
- 프로토콜, CRF, 대시보드, SOP, 계획 및 일정을 다루는 연구팀 교육을 구성합니다.
- CRA 및 중앙 모니터의 리소스, 사이트 배정 및 연구팀 운영을 관리합니다.
- 임상 모니터링, 중앙 모니터링 및 사이트 관리 산출물의 품질과 가시성을 유지합니다.
- CTMS, EDC, 전자 일지, ePRO, TMF, IVRS/IWRS 및 중앙 모니터링 대시보드를 포함한 감독 대시보드와 임상시험 플랫폼을 검토합니다.
- 모니터링 전략, CMP/SMP 요구사항 및 위험 계획의 준수 여부를 모니터링합니다.
- 모니터링 기록을 검토하고 수정, 승인 및 산출물이 회사와 의뢰자의 요구사항을 준수하도록 합니다.
- 고객 및 기능팀과 협업하면서 산출물 진행 상황과 위험을 보고합니다.
- 임상시험 관리 범위 내의 실사 준비 활동을 지원합니다.
- CRA 및 중앙 모니터를 감독하고 준수 상태와 새롭게 나타나는 위험을 평가하며 시정 조치 계획을 지원합니다.
- 데이터 컷오프와 데이터베이스 잠금 기한을 충족하는 데 필요한 시험 활동의 수행을 지원합니다.
- 라인 매니저에게 직원 성과 피드백을 제공합니다.
- 배정될 경우 더 규모가 크거나 복잡한 시험을 담당합니다.
지원 자격
- 관련 분야의 학사 학위, 간호사 자격 또는 이에 상응하는 교육, 훈련 및 경력의 조합.
- 프로젝트 마일스톤을 달성하도록 팀을 이끌고 조율하는 능력.
- 국제 환경에서 효과적으로 근무한 경험.
- 임상 또는 중앙 사이트 관리 및 모니터링에 대한 높은 전문성.
- 위험 기반 모니터링 경험이 있으면 우대합니다.
- 임상시험 재무 원칙과 예산 감독에 대한 이해.
- 우수임상시험관리기준, ICH 가이드라인 및 기타 적용 가능한 규제 요건에 대한 지식.
- 표준 컴퓨터 애플리케이션과 시스템 활용 능력.
- 프로젝트팀 및 사이트와 협업할 때 필요한 뛰어난 커뮤니케이션, 프레젠테이션 및 대인관계 능력.
- 효과적인 갈등 해결 능력.
- 복잡한 문제에 구조화된 문제 해결 및 위험 관리 기법을 적용하는 능력.
- 원인을 파악하고 적절한 해결책을 선택할 수 있는 탄탄한 비판적 사고 능력.
- 중간 정도의 출장이 가능해야 하며, 약 20% 수준입니다.
복리후생
- 경력 성장 및 승진 기회.
- 지원적이고 적극적으로 참여하는 라인 관리.
- 기술 및 치료 영역 관련 교육.
- 동료 인정 프로그램.
- 종합 보상 프로그램.
- 포용적인 직장 문화.
- 적절한 경우 합리적인 편의 제공.