Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
Clinical Trial Manager II – Ervaring met regelgeving, op afstand in Argentinië
Leid het beheer van klinische onderzoekslocaties, monitoring, naleving van regelgeving en risicotoezicht voor de onderzoeksprogramma’s van Syneos Health. Coördineer internationale onderzoeksteams, systemen en onderzoeksresultaten van activering tot afsluiting.
Beschrijving
- Houd toezicht op het beheer van onderzoekslocaties en op klinische en centrale monitoringactiviteiten, met aandacht voor patiëntveiligheid, naleving van het protocol, GCP en regelgeving, en gegevensintegriteit.
- Beheer relaties met onderzoekslocaties van activering tot afsluiting, inclusief activiteiten voor patiëntenwerving en betalingen aan onderzoekers.
- Beoordeel kritieke gegevens, operationele processen, risico’s bij de uitvoering van protocollen en passende mitigatiestrategieën.
- Beoordeel de reikwijdte, budgetten en protocollen van onderzoeken en communiceer contractuele verantwoordelijkheden aan klinische projectteams.
- Identificeer en escaleer bedreigingen voor tijdlijnen, kwaliteit, budgetten en de contractueel overeengekomen reikwijdte.
- Ontwerp en implementeer risicobeperkende maatregelen.
- Draag bij aan belangrijke onderzoeksoverleggen, waaronder kick-offbijeenkomsten, en presenteer daar.
- Fungeer als escalatiecontact voor communicatie met onderzoekers en onderzoekslocaties en werk samen met hoofdonderzoekers en personeel van onderzoekslocaties.
- Coördineer overdrachten van opleveringen met de teams voor Study Start-Up, patiëntenwerving en gegevensbeheer.
- Maak en onderhoud hulpmiddelen en sjablonen voor klinisch onderzoek, waaronder plannen voor klinische monitoring.
- Bevestig dat CTMS, dashboards en gerelateerde systemen zijn geconfigureerd en operationeel zijn, inclusief gebruikerst acceptatietests en controles van toegang en audittrails.
- Organiseer trainingen voor onderzoeksteams over protocollen, CRF’s, dashboards, SOP’s, plannen en tijdlijnen.
- Beheer de inzet van CRA’s en centrale monitors, de toewijzing van onderzoekslocaties en het handelen van onderzoeksteams.
- Waarborg de kwaliteit en zichtbaarheid van opleveringen voor klinische monitoring, centrale monitoring en het beheer van onderzoekslocaties.
- Beoordeel toezichtsdashboards en platforms voor klinisch onderzoek, waaronder CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS en dashboards voor centrale monitoring.
- Monitor de naleving van monitoringstrategieën, CMP-/SMP-vereisten en risicoplannen.
- Beoordeel monitoringregistraties en zorg ervoor dat herzieningen, goedkeuringen en opleveringen voldoen aan de vereisten van het bedrijf en de sponsor.
- Werk samen met klanten en functionele teams en rapporteer over de voortgang van opleveringen en risico’s.
- Ondersteun activiteiten voor inspectiegereedheid binnen de scope van klinisch onderzoekmanagement.
- Geef leiding aan CRA’s en centrale monitors, beoordeel naleving en opkomende risico’s en ondersteun plannen voor corrigerende maatregelen.
- Help bij het uitvoeren van onderzoeksactiviteiten die nodig zijn om deadlines voor de datasnede en databasevergrendeling te halen.
- Geef lijnmanagers feedback over de prestaties van medewerkers.
- Neem verantwoordelijkheid voor grotere of complexere onderzoeken wanneer dat wordt toegewezen.
Vereisten
- Bachelordiploma, kwalificatie als verpleegkundige of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring in een relevant vakgebied.
- Aantoonbaar vermogen om teams te leiden en op één lijn te brengen met projectmijlpalen.
- Ervaring met effectief werken in een internationale omgeving.
- Sterke expertise in het beheer en de monitoring van klinische of centrale onderzoekslocaties.
- Ervaring met risicogebaseerde monitoring is een pré.
- Inzicht in financiële principes van klinische onderzoeken en budgettoezicht.
- Kennis van Good Clinical Practice, ICH-richtlijnen en andere toepasselijke wettelijke vereisten.
- Goede beheersing van standaard computertoepassingen en systemen.
- Sterke communicatie-, presentatie- en interpersoonlijke vaardigheden bij het werken met projectteams en onderzoekslocaties.
- Effectieve vaardigheden op het gebied van conflictoplossing.
- Vermogen om gestructureerde probleemoplossings- en risicobeheertechnieken toe te passen op complexe kwesties.
- Goed ontwikkeld kritisch denkvermogen om oorzaken vast te stellen en passende oplossingen te kiezen.
- Bereidheid om gemiddeld ongeveer 20% te reizen.
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaangroei en doorgroei.
- Ondersteunend en betrokken lijnmanagement.
- Training in technische onderwerpen en therapeutische gebieden.
- Programma’s voor erkenning door collega’s.
- Totaalbeloningsprogramma.
- Inclusieve werkcultuur.
- Redelijke aanpassingen waar passend.