Ang Syneos Health ay isang ganap na pinagsama-samang organisasyon ng mga solusyong biopharmaceutical na tumutulong sa mga kliyente na dalhin ang mga therapy mula sa klinikal na pag-unlad hanggang sa komersyal na paghahatid. Pinagsasama ng mga koponan nito ang klinikal, medical affairs, komersyal, teknolohiya, at mga pananaw sa merkado upang matugunan ang nagbabagong pangangailangan sa pangangalagang pangkalusugan at suportahan ang pagbuo at paglulunsad ng mahahalagang paggamot sa buong mundo.
Clinical Trial Manager II – Karanasan sa Regulasyon, Remote sa Argentina
Pangasiwaan ang pamamahala ng mga site ng clinical trial, monitoring, pagsunod sa regulasyon, at risk oversight para sa mga research program ng Syneos Health. I-coordinate ang mga internasyonal na study team, system, at trial deliverable mula activation hanggang closeout.
Paglalarawan
- Pangasiwaan ang site management, clinical monitoring, at central monitoring activities na nakatuon sa kaligtasan ng pasyente, pagsunod sa protocol, GCP at regulasyon, at integridad ng data.
- Pamahalaan ang mga ugnayan sa site mula activation hanggang closeout, kabilang ang patient recruitment activities at bayad sa investigator.
- Suriin ang kritikal na data, mga operational process, panganib sa pagpapatupad ng protocol, at angkop na mitigation strategy.
- Suriin ang saklaw ng study, mga budget, at protocol, at ipaalam ang mga kontraktuwal na responsibilidad sa clinical project team.
- Tukuyin at i-escalate ang mga banta sa timeline, kalidad, budget, at saklaw ng kontrata.
- Magdisenyo at magpatupad ng mga hakbang sa risk mitigation.
- Makibahagi at magpresenta sa mahahalagang study meeting, kabilang ang kick-off meeting.
- Maging escalation contact para sa komunikasyon ng investigator at site, at makipagtulungan sa principal investigator at site personnel.
- I-coordinate ang mga handoff ng deliverable sa Study Start-Up, Patient Recruitment, at Data Management team.
- Gumawa at magpanatili ng clinical study tool at template, kabilang ang Clinical Monitoring Plan.
- Tiyaking maayos ang configuration at operasyon ng CTMS, dashboard, at kaugnay na system, kabilang ang user acceptance testing at pagsusuri ng access at audit trail.
- Mag-organisa ng training para sa study team tungkol sa protocol, CRF, dashboard, SOP, plan, at timeline.
- Pamahalaan ang resourcing ng CRA at Central Monitor, assignment ng site, at asal ng study team.
- Panatilihin ang kalidad at visibility ng clinical monitoring, central monitoring, at site management deliverable.
- Suriin ang oversight dashboard at clinical trial platform, kabilang ang CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS, at central monitoring dashboard.
- Subaybayan ang pagsunod sa monitoring strategy, CMP/SMP requirement, at risk plan.
- Suriin ang monitoring record at tiyaking sumusunod ang revision, approval, at deliverable sa requirement ng kumpanya at sponsor.
- Makipagtulungan sa client at functional team habang nag-uulat tungkol sa progreso ng deliverable at mga panganib.
- Suportahan ang inspection-readiness activity sa saklaw ng clinical trial management.
- Pangasiwaan ang CRA at Central Monitor, suriin ang pagsunod at mga umuusbong na panganib, at suportahan ang corrective action plan.
- Tumulong sa paghahatid ng mga study activity na kailangan upang maabot ang deadline ng data cut at database lock.
- Magbigay ng feedback sa performance ng staff sa line manager.
- Pananagutan ang mas malalaki o mas kumplikadong trial kapag itinalaga.
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree, RN qualification, o katumbas na kombinasyon ng edukasyon, training, at karanasan sa kaugnay na larangan.
- Napatunayang kakayahang mamuno at ihanay ang mga team tungo sa project milestone.
- Karanasan sa epektibong pagtatrabaho sa internasyonal na environment.
- Malakas na expertise sa clinical o central site management at monitoring.
- Mas gusto ang karanasan sa risk-based monitoring.
- Pag-unawa sa clinical trial financial principle at budget oversight.
- Kaalaman sa Good Clinical Practice, ICH Guidelines, at iba pang naaangkop na regulatory requirement.
- Kasanayan sa paggamit ng standard computer application at system.
- Malakas na communication, presentation, at interpersonal skill sa pakikipagtulungan sa project team at site.
- Epektibong kakayahan sa conflict resolution.
- Kakayahang gumamit ng structured problem-solving at risk-management technique para sa mga kumplikadong isyu.
- Mahusay na critical thinking para matukoy ang sanhi at pumili ng angkop na solusyon.
- Handang bumiyahe nang katamtaman, humigit-kumulang 20%.
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataon para sa career growth at advancement.
- Suportado at aktibong line management.
- Training sa mga teknikal at therapeutic-area na paksa.
- Mga programang kumikilala sa ambag ng kapwa empleyado.
- Total rewards program.
- Inklusibong workplace culture.
- Makatuwirang accommodation kung naaangkop.