Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Менеджер клинических исследований II уровня — опыт в регулировании, удалённая работа из Аргентины
Руководите управлением исследовательскими центрами, мониторингом, соблюдением нормативных требований и контролем рисков в исследовательских программах Syneos Health. Координируйте международные команды, системы и результаты исследования от активации до закрытия.
Описание
- Контролировать управление исследовательскими центрами, клинический и централизованный мониторинг, уделяя особое внимание безопасности пациентов, соблюдению протокола, GCP и нормативных требований, а также целостности данных.
- Управлять отношениями с исследовательскими центрами от активации до закрытия, включая мероприятия по набору пациентов и выплаты исследователям.
- Оценивать критически важные данные, операционные процессы, риски выполнения протокола и соответствующие стратегии их снижения.
- Анализировать объём исследования, бюджеты и протоколы, а также доводить договорные обязательства до клинических проектных команд.
- Выявлять и эскалировать угрозы срокам, качеству, бюджетам и согласованному объёму работ.
- Разрабатывать и внедрять меры по снижению рисков.
- Участвовать в крупных совещаниях по исследованию и выступать на них, включая стартовые совещания.
- Выступать контактным лицом для эскалации коммуникаций между исследователями и центрами, взаимодействовать с главными исследователями и персоналом центров.
- Координировать передачу результатов между командами запуска исследования, набора пациентов и управления данными.
- Создавать и поддерживать инструменты и шаблоны клинических исследований, включая планы клинического мониторинга.
- Подтверждать, что CTMS, информационные панели и связанные системы настроены и работоспособны, включая пользовательское приёмочное тестирование, а также проверки доступа и аудиторских журналов.
- Организовывать обучение исследовательской команды по протоколам, CRF, информационным панелям, СОП, планам и срокам.
- Управлять ресурсами CRA и центральных мониторов, распределением исследовательских центров и работой исследовательской команды.
- Поддерживать качество и прозрачность результатов клинического мониторинга, централизованного мониторинга и управления исследовательскими центрами.
- Анализировать информационные панели контроля и платформы клинических исследований, включая CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS и информационные панели централизованного мониторинга.
- Контролировать соблюдение стратегий мониторинга, требований CMP/SMP и планов управления рисками.
- Проверять записи мониторинга и обеспечивать соответствие изменений, согласований и результатов требованиям компании и спонсора.
- Взаимодействовать с клиентами и функциональными командами, отчитываясь о ходе выполнения результатов и рисках.
- Поддерживать мероприятия по подготовке к инспекциям в рамках управления клиническими исследованиями.
- Руководить CRA и центральными мониторами, оценивать соблюдение требований и возникающие риски, поддерживать планы корректирующих действий.
- Помогать выполнять мероприятия исследования, необходимые для соблюдения сроков среза данных и блокировки базы данных.
- Предоставлять линейным руководителям обратную связь о результативности сотрудников.
- При назначении отвечать за более крупные или сложные исследования.
Требования
- Высшее образование, квалификация RN или эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта в соответствующей области.
- Подтверждённая способность руководить командами и согласовывать их работу с контрольными этапами проекта.
- Опыт эффективной работы в международной среде.
- Глубокая экспертиза в управлении и мониторинге клинических исследований или исследовательских центров.
- Опыт риск-ориентированного мониторинга будет преимуществом.
- Понимание финансовых принципов клинических исследований и контроля бюджета.
- Знание надлежащей клинической практики, руководств ICH и других применимых нормативных требований.
- Уверенное владение стандартными компьютерными приложениями и системами.
- Сильные навыки коммуникации, презентации и межличностного взаимодействия при работе с проектными командами и исследовательскими центрами.
- Навыки эффективного разрешения конфликтов.
- Умение применять структурированные методы решения проблем и управления рисками в сложных ситуациях.
- Развитое критическое мышление для выявления причин и выбора подходящих решений.
- Готовность к умеренным командировкам — примерно 20% рабочего времени.
Преимущества
- Возможности профессионального роста и продвижения.
- Поддерживающее и вовлечённое линейное руководство.
- Обучение по техническим темам и терапевтическим направлениям.
- Программы признания достижений коллег.
- Программа совокупного вознаграждения.
- Инклюзивная рабочая культура.
- Разумные условия и адаптации при необходимости.