Syneos Health е напълно интегрирана организация за биофармацевтични решения, която помага на клиентите си да придвижват терапии от клиничното разработване до търговската им реализация. Нейните екипи съчетават клинични дейности, медицински въпроси, търговски подходи, технологии и пазарни анализи, за да отговарят на променящите се потребности в здравеопазването и да подпомагат разработването и пускането на важни лечения по света.
Мениджър на клинични изпитвания II – регулаторен опит, дистанционна работа от Аржентина
Ръководите управлението на изпитвателните центрове, мониторинга, регулаторното съответствие и надзора на риска за изследователските програми на Syneos Health. Координирате международни екипи по проучвания, системи и резултати от активирането до приключването.
Описание
- Ръководите дейностите по управление на центрове, клиничен и централен мониторинг с акцент върху безопасността на пациентите, спазването на протокола, добрата клинична практика и регулаторното съответствие и целостта на данните.
- Управлявате отношенията с центровете от активирането до приключването, включително дейности по набиране на пациенти и плащания към изследователи.
- Оценявате критични данни, оперативни процеси, рискове при изпълнението на протокола и подходящи стратегии за тяхното ограничаване.
- Преглеждате обхвата на проучването, бюджетите и протоколите и съобщавате договорните отговорности на клиничните проектни екипи.
- Идентифицирате и ескалирате заплахи за сроковете, качеството, бюджетите и договорения обхват.
- Проектирате и прилагате действия за ограничаване на риска.
- Участвате в основни срещи по проучването, включително начални срещи, и представяте информация на тях.
- Действате като контакт за ескалация при комуникацията между изследователи и центрове и си сътрудничите с главните изследователи и персонала на центровете.
- Координирате предаването на резултати с екипите за стартиране на проучването, набиране на пациенти и управление на данни.
- Създавате и поддържате инструменти и шаблони за клинични проучвания, включително планове за клиничен мониторинг.
- Потвърждавате, че CTMS, таблата и свързаните системи са конфигурирани и работят, включително потребителско приемателно тестване и проверки на достъпа и одитните следи.
- Организирате обучения на екипа по проучването относно протоколи, CRF, табла, SOP, планове и срокове.
- Управлявате ресурсите на CRA и централните монитори, разпределението на центровете и поведението на екипа по проучването.
- Поддържате качеството и видимостта на резултатите от клиничния и централния мониторинг и управлението на центровете.
- Преглеждате табла за надзор и платформи за клинични изпитвания, включително CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS и табла за централен мониторинг.
- Следите спазването на стратегиите за мониторинг, изискванията на CMP/SMP и плановете за управление на риска.
- Преглеждате записите от мониторинга и гарантирате, че ревизиите, одобренията и резултатите отговарят на изискванията на компанията и спонсора.
- Сътрудничите с клиенти и функционални екипи, като същевременно отчитате напредъка по резултатите и рисковете.
- Подпомагате дейностите за готовност за инспекции в обхвата на управлението на клинични изпитвания.
- Ръководите CRA и централни монитори, оценявате съответствието и възникващите рискове и подпомагате плановете за коригиращи действия.
- Помагате за изпълнението на дейностите по проучването, необходими за спазване на сроковете за срез на данните и заключване на базата данни.
- Предоставяте обратна връзка за представянето на служителите на преките ръководители.
- Поемате отговорност за по-големи или по-сложни изпитвания, когато бъдете определени.
Изисквания
- Бакалавърска степен, квалификация за медицинска сестра или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит в релевантна област.
- Доказана способност да ръководите и насочвате екипи към проектни етапи.
- Опит в ефективна работа в международна среда.
- Силна експертиза в клиничното или централното управление и мониторинг на центрове.
- Опитът с мониторинг, основан на риска, е предимство.
- Разбиране на финансовите принципи на клиничните изпитвания и надзора на бюджета.
- Познаване на добрата клинична практика, насоките на ICH и други приложими регулаторни изисквания.
- Умения за работа със стандартни компютърни приложения и системи.
- Силни комуникационни, презентационни и междуличностни умения при работа с проектни екипи и центрове.
- Ефективни умения за разрешаване на конфликти.
- Способност за използване на структурирани техники за решаване на проблеми и управление на риска при сложни казуси.
- Добри умения за критично мислене при идентифициране на причините и избор на подходящи решения.
- Готовност за умерени пътувания, приблизително 20%.
Придобивки
- Възможности за кариерно развитие и израстване.
- Подкрепящо и ангажирано линейно ръководство.
- Обучение по технически теми и теми от терапевтични области.
- Програми за взаимно признание между колеги.
- Програма за цялостно възнаграждение.
- Приобщаваща работна култура.
- Разумни адаптации, когато е подходящо.