Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.
Clinical Trial Manager II – Erfahrung im regulatorischen Bereich, Remote in Argentinien
Leiten Sie das Management klinischer Prüfzentren, Monitoring, regulatorische Compliance und Risikoüberwachung für die Forschungsprogramme von Syneos Health. Koordinieren Sie internationale Studienteams, Systeme und Studienergebnisse von der Aktivierung bis zum Studienabschluss.
Beschreibung
- Überwachen Sie das Management von Prüfzentren sowie klinische und zentrale Monitoring-Aktivitäten mit Schwerpunkt auf Patientensicherheit, Protokolltreue, GCP- und regulatorischer Compliance sowie Datenintegrität.
- Steuern Sie die Beziehungen zu Prüfzentren von der Aktivierung bis zum Studienabschluss, einschließlich Aktivitäten zur Patientenrekrutierung und Zahlungen an Prüfärztinnen und Prüfärzte.
- Bewerten Sie kritische Daten, operative Prozesse, Risiken bei der Protokolldurchführung und geeignete Minderungsstrategien.
- Prüfen Sie Studienumfang, Budgets und Protokolle und kommunizieren Sie vertragliche Verantwortlichkeiten an klinische Projektteams.
- Identifizieren und eskalieren Sie Risiken für Zeitpläne, Qualität, Budgets und den vertraglich vereinbarten Umfang.
- Entwickeln und implementieren Sie Maßnahmen zur Risikominderung.
- Tragen Sie zu wichtigen Studienbesprechungen, einschließlich Kick-off-Meetings, bei und präsentieren Sie dort.
- Agieren Sie als Eskalationskontakt für die Kommunikation mit Prüfärztinnen, Prüfärzten und Prüfzentren und arbeiten Sie mit Hauptprüfärztinnen, Hauptprüfärzten sowie dem Personal der Prüfzentren zusammen.
- Koordinieren Sie Übergaben von Liefergegenständen mit den Teams für Study Start-Up, Patientenrekrutierung und Datenmanagement.
- Erstellen und pflegen Sie Tools und Vorlagen für klinische Studien, einschließlich Plänen für das klinische Monitoring.
- Stellen Sie sicher, dass CTMS, Dashboards und zugehörige Systeme konfiguriert und betriebsbereit sind, einschließlich Benutzerakzeptanztests sowie Prüfungen von Zugriffen und Audit-Trails.
- Organisieren Sie Schulungen für Studienteams zu Protokollen, CRFs, Dashboards, SOPs, Plänen und Zeitplänen.
- Steuern Sie die Ressourcenplanung von CRAs und zentralen Monitoren, die Zuordnung von Prüfzentren und das Verhalten der Studienteams.
- Sichern Sie die Qualität und Transparenz der Ergebnisse des klinischen Monitorings, des zentralen Monitorings und des Prüfzentrenmanagements.
- Prüfen Sie Überwachungsdashboards und Plattformen für klinische Studien, einschließlich CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS und Dashboards für das zentrale Monitoring.
- Überwachen Sie die Einhaltung von Monitoringstrategien, CMP-/SMP-Anforderungen und Risikoplänen.
- Prüfen Sie Monitoringaufzeichnungen und stellen Sie sicher, dass Überarbeitungen, Genehmigungen und Liefergegenstände den Anforderungen des Unternehmens und des Sponsors entsprechen.
- Arbeiten Sie mit Kunden und Funktionsteams zusammen und berichten Sie über den Fortschritt von Liefergegenständen und Risiken.
- Unterstützen Sie Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft im Rahmen des klinischen Studienmanagements.
- Beaufsichtigen Sie CRAs und zentrale Monitore, bewerten Sie Compliance und neu auftretende Risiken und unterstützen Sie Pläne für Korrekturmaßnahmen.
- Unterstützen Sie die Durchführung von Studienaktivitäten, die erforderlich sind, um Fristen für Datenschnitt und Datenbanksperre einzuhalten.
- Geben Sie Linienvorgesetzten Feedback zur Leistung der Mitarbeitenden.
- Übernehmen Sie bei entsprechender Zuordnung die Verantwortung für größere oder komplexere Studien.
Anforderungen
- Bachelorabschluss, Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung in einem relevanten Bereich.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu führen und auf Projektmeilensteine auszurichten.
- Erfahrung in der effektiven Arbeit in einem internationalen Umfeld.
- Ausgeprägte Expertise im Management und Monitoring klinischer Prüfzentren oder zentraler Prüfzentren.
- Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring ist von Vorteil.
- Verständnis der finanziellen Grundsätze klinischer Studien und der Budgetüberwachung.
- Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, der ICH-Leitlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen.
- Sicherer Umgang mit gängigen Computeranwendungen und Systemen.
- Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten im Umgang mit Projektteams und Prüfzentren.
- Ausgeprägte Fähigkeiten zur Konfliktlösung.
- Fähigkeit, strukturierte Problemlösungs- und Risikomanagementtechniken auf komplexe Sachverhalte anzuwenden.
- Ausgeprägtes kritisches Denkvermögen zur Ermittlung von Ursachen und Auswahl geeigneter Lösungen.
- Bereitschaft zu moderatem Reiseaufwand von etwa 20 %.
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Aufstieg.
- Unterstützende und engagierte Führung durch die direkten Vorgesetzten.
- Schulungen zu technischen Themen und Themen aus dem therapeutischen Bereich.
- Programme zur Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen.
- Programm für Gesamtvergütung und Zusatzleistungen.
- Inklusive Unternehmenskultur.
- Angemessene Vorkehrungen, sofern zutreffend.