Η Syneos Health είναι ένας πλήρως ολοκληρωμένος οργανισμός λύσεων βιοφαρμακευτικής, που βοηθά τους πελάτες να μεταφέρουν τις θεραπείες από την κλινική ανάπτυξη έως την εμπορική διάθεση. Οι ομάδες της συνδυάζουν κλινική και ιατρική τεχνογνωσία, εμπορική δραστηριότητα, τεχνολογία και γνώσεις της αγοράς, ώστε να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της υγειονομικής περίθαλψης και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη και κυκλοφορία σημαντικών θεραπειών παγκοσμίως.
Υπεύθυνος Κλινικών Δοκιμών II – Ρυθμιστική εμπειρία, εξ αποστάσεως από την Αργεντινή
Ηγείστε της διαχείρισης κέντρων κλινικών δοκιμών, της παρακολούθησης, της κανονιστικής συμμόρφωσης και της εποπτείας κινδύνων για τα ερευνητικά προγράμματα της Syneos Health. Συντονίστε διεθνείς ομάδες μελέτης, συστήματα και παραδοτέα δοκιμών από την ενεργοποίηση έως το κλείσιμο.
Περιγραφή
- Εποπτεία της διαχείρισης κέντρων, των δραστηριοτήτων κλινικής και κεντρικής παρακολούθησης, με έμφαση στην ασφάλεια των ασθενών, την τήρηση του πρωτοκόλλου, τη συμμόρφωση με GCP και τις κανονιστικές απαιτήσεις και την ακεραιότητα των δεδομένων.
- Διαχείριση των σχέσεων με τα κέντρα από την ενεργοποίηση έως το κλείσιμο, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων στρατολόγησης ασθενών και των πληρωμών ερευνητών.
- Αξιολόγηση κρίσιμων δεδομένων, λειτουργικών διαδικασιών, κινδύνων εκτέλεσης πρωτοκόλλου και κατάλληλων στρατηγικών μετριασμού.
- Επανεξέταση του αντικειμένου, των προϋπολογισμών και των πρωτοκόλλων της μελέτης και επικοινωνία των συμβατικών ευθυνών στις κλινικές ομάδες έργου.
- Εντοπισμός και κλιμάκωση απειλών για τα χρονοδιαγράμματα, την ποιότητα, τους προϋπολογισμούς και το συμβατικό αντικείμενο.
- Σχεδιασμός και εφαρμογή ενεργειών μετριασμού κινδύνων.
- Συμμετοχή και παρουσίαση σε βασικές συναντήσεις μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συναντήσεων έναρξης.
- Λειτουργία ως σημείο κλιμάκωσης για την επικοινωνία με ερευνητές και κέντρα και συνεργασία με κύριους ερευνητές και προσωπικό κέντρων.
- Συντονισμός των παραδόσεων με τις ομάδες Έναρξης Μελέτης, Στρατολόγησης Ασθενών και Διαχείρισης Δεδομένων.
- Δημιουργία και συντήρηση εργαλείων και προτύπων κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων των Σχεδίων Κλινικής Παρακολούθησης.
- Επιβεβαίωση ότι το CTMS, οι πίνακες ελέγχου και τα σχετικά συστήματα έχουν ρυθμιστεί και λειτουργούν, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών αποδοχής χρηστών και των ελέγχων πρόσβασης και διαδρομών ελέγχου.
- Οργάνωση εκπαίδευσης της ομάδας μελέτης για πρωτόκολλα, CRF, πίνακες ελέγχου, SOP, σχέδια και χρονοδιαγράμματα.
- Διαχείριση πόρων CRA και Κεντρικών Παρατηρητών, αναθέσεων κέντρων και συμπεριφοράς της ομάδας μελέτης.
- Διατήρηση της ποιότητας και της ορατότητας των παραδοτέων κλινικής παρακολούθησης, κεντρικής παρακολούθησης και διαχείρισης κέντρων.
- Επανεξέταση πινάκων εποπτείας και πλατφορμών κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS και των πινάκων κεντρικής παρακολούθησης.
- Παρακολούθηση της τήρησης των στρατηγικών παρακολούθησης, των απαιτήσεων CMP/SMP και των σχεδίων κινδύνων.
- Επανεξέταση αρχείων παρακολούθησης και διασφάλιση ότι οι αναθεωρήσεις, οι εγκρίσεις και τα παραδοτέα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της εταιρείας και του χορηγού.
- Συνεργασία με πελάτες και λειτουργικές ομάδες, με αναφορά της προόδου των παραδοτέων και των κινδύνων.
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων ετοιμότητας για επιθεώρηση στο πλαίσιο της διαχείρισης κλινικών δοκιμών.
- Εποπτεία CRAs και Κεντρικών Παρατηρητών, αξιολόγηση συμμόρφωσης και αναδυόμενων κινδύνων και υποστήριξη σχεδίων διορθωτικών ενεργειών.
- Υποστήριξη της εκτέλεσης των δραστηριοτήτων μελέτης που απαιτούνται για την τήρηση των προθεσμιών αποκοπής δεδομένων και κλειδώματος της βάσης δεδομένων.
- Παροχή ανατροφοδότησης για την απόδοση του προσωπικού στους άμεσους προϊσταμένους.
- Ανάληψη ευθύνης για μεγαλύτερες ή πιο σύνθετες δοκιμές όταν ανατίθεται.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο, προσόντα εγγεγραμμένου νοσηλευτή ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας σε σχετικό πεδίο.
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ηγεσίας και ευθυγράμμισης ομάδων προς ορόσημα έργων.
- Εμπειρία αποτελεσματικής εργασίας σε διεθνές περιβάλλον.
- Ισχυρή τεχνογνωσία στη διαχείριση και παρακολούθηση κλινικών ή κεντρικών κέντρων.
- Η εμπειρία σε παρακολούθηση βάσει κινδύνου θεωρείται επιθυμητή.
- Κατανόηση των χρηματοοικονομικών αρχών κλινικών δοκιμών και της εποπτείας προϋπολογισμών.
- Γνώση των GCP, των κατευθυντήριων οδηγιών ICH και άλλων εφαρμοστέων κανονιστικών απαιτήσεων.
- Εξοικείωση με τυπικές εφαρμογές και συστήματα υπολογιστών.
- Ισχυρές δεξιότητες επικοινωνίας, παρουσίασης και διαπροσωπικών σχέσεων κατά την εργασία με ομάδες έργου και κέντρα.
- Αποτελεσματική ικανότητα επίλυσης συγκρούσεων.
- Ικανότητα χρήσης δομημένων τεχνικών επίλυσης προβλημάτων και διαχείρισης κινδύνων για σύνθετα ζητήματα.
- Ορθή κριτική σκέψη για τον εντοπισμό αιτιών και την επιλογή κατάλληλων λύσεων.
- Διάθεση για μέτρια ταξίδια, περίπου 20%.
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και εξέλιξης.
- Υποστηρικτική και ενεργή άμεση διοίκηση.
- Εκπαίδευση σε τεχνικά και θεραπευτικά θέματα.
- Προγράμματα αναγνώρισης συναδέλφων.
- Πρόγραμμα συνολικών ανταμοιβών.
- Συμπεριληπτική κουλτούρα εργασίας.
- Εύλογες προσαρμογές όπου ενδείκνυται.