Syneos Health potpuno je integrirana organizacija za biofarmaceutska rješenja koja klijentima pomaže uvesti terapije od kliničkog razvoja do komercijalne primjene. Njezini timovi objedinjuju kliničke usluge, medicinske poslove, komercijalne aktivnosti, tehnologiju i uvide u tržište kako bi odgovorili na promjenjive potrebe zdravstvene skrbi te podržali razvoj i lansiranje važnih terapija diljem svijeta.
Voditelj kliničkog ispitivanja II – regulatorno iskustvo, rad na daljinu iz Argentine
Vodite upravljanje ispitivačkim centrima, praćenje, regulatornu usklađenost i nadzor rizika za istraživačke programe tvrtke Syneos Health. Koordinirate međunarodne timove studija, sustave i rezultate ispitivanja od aktivacije do zatvaranja.
Opis
- Nadzirite upravljanje centrima, kliničko praćenje i centralizirano praćenje, s naglaskom na sigurnost pacijenata, pridržavanje protokola, dobru kliničku praksu i regulatornu usklađenost te cjelovitost podataka.
- Upravljate odnosima s centrima od aktivacije do zatvaranja, uključujući aktivnosti regrutiranja pacijenata i plaćanja ispitivačima.
- Procjenjujete kritične podatke, operativne procese, rizike provedbe protokola i odgovarajuće strategije ublažavanja.
- Pregledavate opseg studije, proračune i protokole te kliničkim projektnim timovima komunicirate ugovorne odgovornosti.
- Prepoznajete i eskalirate prijetnje rokovima, kvaliteti, proračunima i ugovorenom opsegu.
- Osmmišljavate i provodite mjere za ublažavanje rizika.
- Sudjelujete na važnim sastancima studije, uključujući početne sastanke, i predstavljate teme na njima.
- Djelujete kao kontakt za eskalaciju komunikacije između ispitivača i centara te surađujete s glavnim ispitivačima i osobljem centara.
- Koordinirate primopredaju rezultata s timovima za pokretanje studije, regrutiranje pacijenata i upravljanje podacima.
- Izrađujete i održavate alate i predloške kliničkih studija, uključujući planove kliničkog praćenja.
- Potvrđujete da su CTMS, nadzorne ploče i povezani sustavi konfigurirani i operativni, uključujući korisničko prihvatno testiranje te provjere pristupa i revizijskih tragova.
- Organizirate obuku studijskog tima o protokolima, CRF-ovima, nadzornim pločama, SOP-ovima, planovima i rokovima.
- Upravljate resursima CRA-ova i centralnih monitora, dodjelama centara i ponašanjem studijskog tima.
- Održavate kvalitetu i vidljivost rezultata kliničkog praćenja, centraliziranog praćenja i upravljanja centrima.
- Pregledavate nadzorne ploče za nadzor i platforme kliničkih ispitivanja, uključujući CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS i nadzorne ploče centraliziranog praćenja.
- Pratite pridržavanje strategija praćenja, zahtjeva CMP/SMP i planova upravljanja rizicima.
- Pregledavate zapise praćenja i osiguravate da su revizije, odobrenja i rezultati u skladu sa zahtjevima tvrtke i naručitelja.
- Surađujete s klijentima i funkcionalnim timovima te izvještavate o napretku rezultata i rizicima.
- Podržavate aktivnosti spremnosti za inspekcije u okviru upravljanja kliničkim ispitivanjima.
- Nadzirite CRA-ove i centralne monitore, procjenjujete usklađenost i nove rizike te podržavate korektivne akcijske planove.
- Pomažete u provedbi aktivnosti studije potrebnih za ispunjavanje rokova za presjek podataka i zaključavanje baze podataka.
- Pružate linijskim rukovoditeljima povratne informacije o učinku zaposlenika.
- Preuzimate odgovornost za veća ili složenija ispitivanja kada ste za to određeni.
Zahtjevi
- Visoka stručna sprema, kvalifikacija medicinske sestre ili jednakovrijedna kombinacija obrazovanja, osposobljavanja i iskustva u relevantnom području.
- Dokazana sposobnost vođenja timova i usklađivanja s projektnim ključnim etapama.
- Iskustvo učinkovitog rada u međunarodnom okruženju.
- Izvrsno poznavanje kliničkog ili centralnog upravljanja centrima i praćenja.
- Iskustvo praćenja temeljenog na riziku je poželjno.
- Razumijevanje financijskih načela kliničkih ispitivanja i nadzora proračuna.
- Poznavanje dobre kliničke prakse, smjernica ICH i drugih primjenjivih regulatornih zahtjeva.
- Poznavanje standardnih računalnih aplikacija i sustava.
- Izvrsne komunikacijske, prezentacijske i međuljudske vještine u radu s projektnim timovima i centrima.
- Sposobnost učinkovitog rješavanja sukoba.
- Sposobnost primjene strukturiranih tehnika rješavanja problema i upravljanja rizicima u složenim situacijama.
- Razvijeno kritičko razmišljanje za utvrđivanje uzroka i odabir odgovarajućih rješenja.
- Spremnost na umjerena putovanja, približno 20 %.
Pogodnosti
- Mogućnosti profesionalnog razvoja i napredovanja.
- Podržavajuće i angažirano linijsko rukovođenje.
- Obuka iz tehničkih tema i terapijskih područja.
- Programi međusobnog priznanja kolega.
- Program ukupnih nagrada.
- Inkluzivna radna kultura.
- Razumne prilagodbe prema potrebi.