Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Manažér klinického skúšania II – regulačné skúsenosti, práca na diaľku z Argentíny
Vedie riadenie pracovísk klinických skúšaní, monitorovanie, dodržiavanie regulačných požiadaviek a dohľad nad rizikami pre výskumné programy spoločnosti Syneos Health. Koordinuje medzinárodne tímy štúdií, systémy a výstupy skúšaní od aktivácie až po ukončenie.
Popis
- Dohliada na riadenie pracovísk, klinické monitorovanie a centrálne monitorovacie aktivity so zameraním na bezpečnosť pacientov, dodržiavanie protokolu, správnej klinickej praxe a regulačných požiadaviek a integritu údajov.
- Riadi vzťahy s pracoviskami od aktivácie až po ukončenie vrátane aktivít na nábor pacientov a platieb skúšajúcim.
- Posudzuje kritické údaje, prevádzkové procesy, riziká vykonávania protokolu a vhodné stratégie ich zmierňovania.
- Preskúmava rozsah štúdie, rozpočty a protokoly a komunikuje zmluvné povinnosti klinickým projektovým tímom.
- Identifikuje a eskaluje hrozby pre harmonogramy, kvalitu, rozpočty a zmluvne dohodnutý rozsah.
- Navrhuje a zavádza opatrenia na zmiernenie rizík.
- Prispieva k významným stretnutiam štúdie vrátane úvodných stretnutí a prezentuje na nich.
- Pôsobí ako kontaktná osoba pre eskaláciu komunikácie medzi skúšajúcimi a pracoviskami a spolupracuje s hlavnými skúšajúcimi a pracovníkmi pracovísk.
- Koordinuje odovzdávanie výstupov s tímami pre začatie štúdie, nábor pacientov a správu údajov.
- Vytvára a udržiava nástroje a šablóny klinických štúdií vrátane plánov klinického monitorovania.
- Overuje, že CTMS, dashboardy a súvisiace systémy sú nakonfigurované a funkčné vrátane používateľského akceptačného testovania a kontroly prístupov a auditných záznamov.
- Organizuje školenia tímu štúdie týkajúce sa protokolov, CRF, dashboardov, SOP, plánov a harmonogramov.
- Riadi kapacity CRA a centrálnych monitorov, prideľovanie pracovísk a správanie tímu štúdie.
- Udržiava kvalitu a prehľadnosť výstupov klinického monitorovania, centrálneho monitorovania a riadenia pracovísk.
- Preskúmava dashboardy dohľadu a platformy klinických skúšaní vrátane CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS a dashboardov centrálneho monitorovania.
- Sleduje dodržiavanie monitorovacích stratégií, požiadaviek CMP/SMP a plánov riadenia rizík.
- Preskúmava monitorovacie záznamy a zabezpečuje, aby revízie, schválenia a výstupy boli v súlade s požiadavkami spoločnosti a zadávateľa.
- Spolupracuje s klientmi a funkčnými tímami a zároveň informuje o pokroku výstupov a rizikách.
- Podporuje aktivity pripravenosti na inšpekcie v rámci rozsahu riadenia klinických skúšaní.
- Dohliada na CRA a centrálnych monitorov, vyhodnocuje dodržiavanie požiadaviek a vznikajúce riziká a podporuje nápravné akčné plány.
- Pomáha zabezpečovať aktivity štúdie potrebné na dodržanie termínov uzávierky údajov a uzamknutia databázy.
- Poskytuje líniovým manažérom spätnú väzbu o výkone pracovníkov.
- V prípade pridelenia preberá zodpovednosť za väčšie alebo komplexnejšie skúšania.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie, kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo rovnocenná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a skúseností v relevantnej oblasti.
- Preukázaná schopnosť viesť tímy a zosúlaďovať ich s projektovými míľnikmi.
- Skúsenosť s efektívnou prácou v medzinárodnom prostredí.
- Rozsiahle odborné znalosti v oblasti klinického alebo centrálneho riadenia a monitorovania pracovísk.
- Skúsenosť s monitorovaním založeným na riziku je vítaná.
- Znalosť finančných princípov klinických skúšaní a dohľadu nad rozpočtom.
- Znalosť správnej klinickej praxe, usmernení ICH a ďalších platných regulačných požiadaviek.
- Znalosť štandardných počítačových aplikácií a systémov.
- Vynikajúce komunikačné, prezentačné a interpersonálne zručnosti pri práci s projektovými tímami a pracoviskami.
- Schopnosť efektívne riešiť konflikty.
- Schopnosť používať štruktúrované techniky riešenia problémov a riadenia rizík pri komplexných otázkach.
- Dobré kritické myslenie pri identifikácii príčin a výbere vhodných riešení.
- Ochota primerane cestovať, približne 20 %.
Benefity
- Príležitosti na kariérny rast a postup.
- Podporný a angažovaný líniový manažment.
- Školenia v technických témach a oblastiach terapeutických špecializácií.
- Programy vzájomného oceňovania kolegov.
- Program celkových odmien.
- Inkluzívna pracovná kultúra.
- Primerané úpravy pracovných podmienok podľa potreby.