Syneos Health เป็นองค์กรด้านโซลูชันชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่ช่วยให้ลูกค้านำการรักษาจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การส่งมอบเชิงพาณิชย์ ทีมงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก กิจการทางการแพทย์ การพาณิชย์ เทคโนโลยี และข้อมูลเชิงลึกด้านตลาด เพื่อรับมือกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป และสนับสนุนการพัฒนาและเปิดตัววิธีการรักษาที่สำคัญทั่วโลก
ผู้จัดการการทดลองทางคลินิก II – มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบ ทำงานทางไกลในอาร์เจนตินา
เป็นผู้นำด้านการจัดการศูนย์วิจัย การติดตาม การปฏิบัติตามข้อกำหนด และการกำกับดูแลความเสี่ยงสำหรับโครงการวิจัยของ Syneos Health ประสานงานทีมวิจัยระหว่างประเทศ ระบบ และงานส่งมอบการทดลองตั้งแต่เริ่มเปิดโครงการจนสิ้นสุดโครงการ
รายละเอียด
- กำกับดูแลการจัดการศูนย์วิจัย การติดตามทางคลินิก และการติดตามจากส่วนกลาง โดยมุ่งเน้นความปลอดภัยของผู้ป่วย การปฏิบัติตามโครงการวิจัย GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ตลอดจนความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล
- บริหารความสัมพันธ์กับศูนย์วิจัยตั้งแต่เริ่มเปิดโครงการจนสิ้นสุดโครงการ รวมถึงกิจกรรมการรับสมัครผู้ป่วยและการจ่ายเงินให้ผู้วิจัย
- ประเมินข้อมูลสำคัญ กระบวนการปฏิบัติงาน ความเสี่ยงในการดำเนินโครงการวิจัย และกลยุทธ์ลดความเสี่ยงที่เหมาะสม
- ทบทวนขอบเขตการศึกษา งบประมาณ และโครงการวิจัย พร้อมสื่อสารความรับผิดชอบตามสัญญาให้ทีมโครงการทางคลินิกทราบ
- ระบุและยกระดับการรายงานภัยคุกคามต่อกำหนดเวลา คุณภาพ งบประมาณ และขอบเขตงานตามสัญญา
- ออกแบบและดำเนินการมาตรการลดความเสี่ยง
- มีส่วนร่วมและนำเสนอในการประชุมสำคัญของการศึกษา รวมถึงการประชุมเริ่มต้นโครงการ
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อสำหรับการยกระดับประเด็นในการสื่อสารกับผู้วิจัยและศูนย์วิจัย พร้อมประสานงานกับผู้วิจัยหลักและบุคลากรประจำศูนย์
- ประสานงานการส่งมอบงานกับทีมเริ่มต้นการศึกษา ทีมรับสมัครผู้ป่วย และทีมจัดการข้อมูล
- สร้างและดูแลเครื่องมือและแม่แบบสำหรับการศึกษาทางคลินิก รวมถึงแผนการติดตามทางคลินิก
- ยืนยันว่า CTMS แดชบอร์ด และระบบที่เกี่ยวข้องได้รับการกำหนดค่าและพร้อมใช้งาน รวมถึงการทดสอบการยอมรับของผู้ใช้ และการทบทวนสิทธิ์การเข้าถึงกับบันทึกการตรวจสอบ
- จัดการฝึกอบรมทีมการศึกษาเกี่ยวกับโครงการวิจัย CRF แดชบอร์ด SOP แผนงาน และกำหนดเวลา
- บริหารทรัพยากร CRA และผู้ติดตามจากส่วนกลาง การมอบหมายศูนย์วิจัย และการปฏิบัติงานของทีมการศึกษา
- รักษาคุณภาพและความโปร่งใสของงานส่งมอบด้านการติดตามทางคลินิก การติดตามจากส่วนกลาง และการจัดการศูนย์วิจัย
- ทบทวนแดชบอร์ดกำกับดูแลและแพลตฟอร์มการทดลองทางคลินิก รวมถึง CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS และแดชบอร์ดการติดตามจากส่วนกลาง
- ติดตามการปฏิบัติตามกลยุทธ์การติดตาม ข้อกำหนด CMP/SMP และแผนความเสี่ยง
- ทบทวนบันทึกการติดตาม และตรวจสอบให้การแก้ไข การอนุมัติ และงานส่งมอบเป็นไปตามข้อกำหนดของบริษัทและผู้สนับสนุนการวิจัย
- ทำงานร่วมกับลูกค้าและทีมสายงานต่าง ๆ พร้อมรายงานความคืบหน้าของงานส่งมอบและความเสี่ยง
- สนับสนุนกิจกรรมเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบภายในขอบเขตการจัดการการทดลองทางคลินิก
- กำกับดูแล CRA และผู้ติดตามจากส่วนกลาง ประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความเสี่ยงที่เกิดขึ้นใหม่ พร้อมสนับสนุนแผนปฏิบัติการแก้ไข
- ช่วยดำเนินกิจกรรมการศึกษาที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุกำหนดการตัดข้อมูลและการล็อกฐานข้อมูล
- ให้ข้อเสนอแนะด้านผลการปฏิบัติงานของพนักงานแก่ผู้จัดการสายงาน
- รับผิดชอบการทดลองที่มีขนาดใหญ่หรือซับซ้อนมากขึ้นเมื่อได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี คุณวุฒิพยาบาล หรือการผสมผสานระหว่างการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ในสาขาที่เกี่ยวข้องซึ่งเทียบเท่ากัน
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการนำทีมและทำให้ทีมมุ่งสู่เป้าหมายตามหมุดหมายของโครงการ
- มีประสบการณ์ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมระหว่างประเทศ
- มีความเชี่ยวชาญอย่างมากด้านการจัดการและการติดตามศูนย์วิจัยทางคลินิกหรือศูนย์วิจัยจากส่วนกลาง
- หากมีประสบการณ์ด้านการติดตามตามความเสี่ยงจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- เข้าใจหลักการเงินของการทดลองทางคลินิกและการกำกับดูแลงบประมาณ
- มีความรู้เกี่ยวกับการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี แนวทาง ICH และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- ใช้แอปพลิเคชันและระบบคอมพิวเตอร์มาตรฐานได้อย่างคล่องแคล่ว
- มีทักษะการสื่อสาร การนำเสนอ และมนุษยสัมพันธ์ที่ดีเมื่อต้องทำงานกับทีมโครงการและศูนย์วิจัย
- มีความสามารถในการแก้ไขความขัดแย้งอย่างมีประสิทธิภาพ
- สามารถใช้เทคนิคการแก้ปัญหาอย่างเป็นระบบและการจัดการความเสี่ยงกับประเด็นที่ซับซ้อนได้
- มีทักษะการคิดวิเคราะห์ที่ดีในการระบุสาเหตุและเลือกแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม
- พร้อมเดินทางไปปฏิบัติงานในระดับปานกลาง ประมาณ 20%
สวัสดิการ
- โอกาสเติบโตและก้าวหน้าในอาชีพ
- การบริหารจัดการสายงานที่ให้การสนับสนุนและมีส่วนร่วม
- การฝึกอบรมด้านหัวข้อทางเทคนิคและด้านการรักษา
- โครงการยกย่องชมเชยจากเพื่อนร่วมงาน
- โครงการผลตอบแทนรวม
- วัฒนธรรมสถานที่ทำงานที่เปิดกว้างและมีส่วนร่วม
- การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมเมื่อมีความเหมาะสม