Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
Gerente de Ensayos Clínicos II – Experiencia Regulatoria, Remoto en Argentina
Lidera la gestión de centros, el monitoreo clínico, el cumplimiento normativo y la supervisión de riesgos en los programas de investigación de Syneos Health. Coordina equipos internacionales, sistemas y entregables del ensayo desde la activación hasta el cierre.
Descripción
- Supervisar la gestión de centros, el monitoreo clínico y las actividades de monitoreo central, con enfoque en la seguridad de los pacientes, el cumplimiento del protocolo, las BPC y la normativa, y la integridad de los datos.
- Gestionar las relaciones con los centros desde la activación hasta el cierre, incluidas las actividades de reclutamiento de pacientes y los pagos a investigadores.
- Evaluar datos críticos, procesos operativos, riesgos de ejecución del protocolo y estrategias de mitigación adecuadas.
- Revisar el alcance, los presupuestos y los protocolos del estudio, y comunicar las responsabilidades contractuales a los equipos de proyectos clínicos.
- Identificar y escalar amenazas para los plazos, la calidad, los presupuestos y el alcance contratado.
- Diseñar e implementar acciones de mitigación de riesgos.
- Contribuir a reuniones importantes del estudio y realizar presentaciones en ellas, incluidas las reuniones iniciales.
- Actuar como contacto de escalamiento para las comunicaciones con investigadores y centros, y colaborar con investigadores principales y personal de los centros.
- Coordinar las transferencias de entregables con los equipos de Inicio del Estudio, Reclutamiento de Pacientes y Gestión de Datos.
- Crear y mantener herramientas y plantillas de estudios clínicos, incluidos los Planes de Monitoreo Clínico.
- Confirmar que CTMS, paneles y sistemas relacionados estén configurados y operativos, incluidas las pruebas de aceptación de usuarios y las revisiones de acceso y registros de auditoría.
- Organizar la capacitación del equipo del estudio sobre protocolos, CRF, paneles, PNT, planes y cronogramas.
- Gestionar la asignación de recursos de CRA y monitores centrales, las asignaciones de centros y la conducta del equipo del estudio.
- Mantener la calidad y visibilidad de los entregables de monitoreo clínico, monitoreo central y gestión de centros.
- Revisar los paneles de supervisión y las plataformas de ensayos clínicos, incluidos CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS y los paneles de monitoreo central.
- Supervisar el cumplimiento de las estrategias de monitoreo, los requisitos de los CMP/SMP y los planes de riesgos.
- Revisar los registros de monitoreo y garantizar que las revisiones, aprobaciones y entregables cumplan los requisitos de la empresa y del patrocinador.
- Colaborar con clientes y equipos funcionales, e informar sobre el progreso y los riesgos de los entregables.
- Apoyar las actividades de preparación para inspecciones dentro del alcance de la gestión de ensayos clínicos.
- Supervisar a CRA y monitores centrales, evaluar el cumplimiento y los riesgos emergentes, y apoyar los planes de acciones correctivas.
- Ayudar a realizar las actividades del estudio necesarias para cumplir los plazos de corte de datos y bloqueo de la base de datos.
- Proporcionar retroalimentación sobre el desempeño del personal a los gerentes de línea.
- Asumir la responsabilidad de ensayos más grandes o complejos cuando se le asigne.
Requisitos
- Título universitario, habilitación como enfermero/a registrado/a o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia en un campo pertinente.
- Capacidad demostrada para liderar y alinear equipos con los hitos del proyecto.
- Experiencia trabajando eficazmente en un entorno internacional.
- Amplia experiencia en la gestión y el monitoreo de centros clínicos o centrales.
- Se prefiere experiencia en monitoreo basado en riesgos.
- Comprensión de los principios financieros de los ensayos clínicos y la supervisión presupuestaria.
- Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, las directrices de ICH y otros requisitos normativos aplicables.
- Dominio de aplicaciones y sistemas informáticos estándar.
- Sólidas habilidades de comunicación, presentación e interpersonales para trabajar con equipos de proyectos y centros.
- Capacidad eficaz para resolver conflictos.
- Capacidad para utilizar técnicas estructuradas de resolución de problemas y gestión de riesgos en situaciones complejas.
- Buen razonamiento crítico para identificar causas y seleccionar soluciones adecuadas.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente, aproximadamente un 20%.
Beneficios
- Oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional.
- Gestión de línea comprometida y de apoyo.
- Capacitación en temas técnicos y áreas terapéuticas.
- Programas de reconocimiento entre pares.
- Programa de recompensas totales.
- Cultura laboral inclusiva.
- Adaptaciones razonables cuando corresponda.