Syneos Health er en fuldt integreret organisation inden for biofarmaceutiske løsninger, der hjælper kunder med at føre behandlinger fra klinisk udvikling til kommerciel lancering. Virksomhedens teams kombinerer klinisk ekspertise, medical affairs, kommerciel indsigt, teknologi og markedsforståelse for at imødekomme skiftende behov i sundhedsvæsenet og understøtte udviklingen og lanceringen af vigtige behandlinger verden over.
Klinisk forsøgsleder II – erfaring med regulatoriske forhold, fjernarbejde i Argentina
Lede håndtering af kliniske forsøgssteder, monitorering, overholdelse af regler og risikostyring for Syneos Healths forskningsprogrammer. Koordinere internationale studieteams, systemer og forsøgsleverancer fra opstart til afslutning.
Beskrivelse
- Overvåge håndtering af forsøgssteder, klinisk monitorering og central monitorering med fokus på patientsikkerhed, overholdelse af protokollen, GCP og regulatoriske krav samt dataintegritet.
- Håndtere relationer til forsøgssteder fra opstart til afslutning, herunder aktiviteter for patientrekruttering og betalinger til investigatorer.
- Vurdere kritiske data, operationelle processer, risici ved protokolgennemførelse og passende afværgestrategier.
- Gennemgå studiets omfang, budgetter og protokoller samt kommunikere kontraktuelle ansvarsområder til kliniske projektteams.
- Identificere og eskalere trusler mod tidsplaner, kvalitet, budgetter og aftalt omfang.
- Udforme og gennemføre risikoreducerende tiltag.
- Bidrage til og præsentere på vigtige studiemøder, herunder opstartsmøder.
- Være eskaleringskontakt for kommunikationen mellem investigatorer og forsøgssteder samt samarbejde med principal investigators og personale på forsøgssteder.
- Koordinere overdragelse af leverancer med Study Start-Up-, patientrekrutterings- og data management-teams.
- Oprette og vedligeholde værktøjer og skabeloner til kliniske studier, herunder planer for klinisk monitorering.
- Bekræfte, at CTMS, dashboards og relaterede systemer er konfigureret og fungerer, herunder brugergodkendelsestest samt gennemgang af adgang og revisionsspor.
- Organisere uddannelse af studieteamet i protokoller, CRF'er, dashboards, SOP'er, planer og tidsplaner.
- Håndtere bemanding af CRA'er og centrale monitorer, tildeling af forsøgssteder og studieteamets adfærd.
- Opretholde kvaliteten og synligheden af leverancer inden for klinisk monitorering, central monitorering og håndtering af forsøgssteder.
- Gennemgå dashboards til overvågning og platforme for kliniske forsøg, herunder CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS og dashboards til central monitorering.
- Overvåge overholdelsen af monitoreringsstrategier, CMP/SMP-krav og risikoplaner.
- Gennemgå monitoreringsregistreringer og sikre, at revisioner, godkendelser og leverancer overholder virksomhedens og sponsorens krav.
- Samarbejde med kunder og funktionelle teams samt rapportere om fremdrift i leverancer og risici.
- Understøtte aktiviteter for inspektionsberedskab inden for området for håndtering af kliniske forsøg.
- Lede CRA'er og centrale monitorer, evaluere overholdelse og nye risici samt understøtte planer for korrigerende handlinger.
- Bidrage til at levere de studieaktiviteter, der kræves for at overholde frister for data cut og databaselåsning.
- Give linjeledere feedback om medarbejdernes præstationer.
- Have ansvar for større eller mere komplekse forsøg, når det tildeles.
Krav
- Bachelorgrad, RN-kvalifikation eller en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og erfaring inden for et relevant område.
- Dokumenteret evne til at lede og samle teams om projektmilepæle.
- Erfaring med at arbejde effektivt i et internationalt miljø.
- Stærk ekspertise inden for klinisk monitorering eller central håndtering og monitorering af forsøgssteder.
- Erfaring med risikobaseret monitorering foretrækkes.
- Forståelse af finansielle principper for kliniske forsøg og budgetopfølgning.
- Kendskab til Good Clinical Practice, ICH-retningslinjer og andre gældende regulatoriske krav.
- Gode færdigheder i standardcomputerprogrammer og -systemer.
- Stærke kommunikations-, præsentations- og interpersonelle færdigheder i arbejdet med projektteams og forsøgssteder.
- Effektive evner inden for konfliktløsning.
- Evne til at anvende strukturerede problemløsnings- og risikostyringsteknikker på komplekse problemstillinger.
- Stærke kritiske tænkningsevner til at identificere årsager og vælge passende løsninger.
- Villighed til moderat rejseaktivitet, cirka 20 procent.
Fordele
- Muligheder for karriereudvikling og avancement.
- Støttende og engageret linjeledelse.
- Uddannelse i tekniske emner og terapiområder.
- Programmer for anerkendelse blandt kolleger.
- Samlet belønningsprogram.
- Inkluderende arbejdskultur.
- Rimelige tilpasninger, hvor det er relevant.