Syneos Health একটি সম্পূর্ণ সমন্বিত বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সমাধান সংস্থা, যা ক্লায়েন্টদের ক্লিনিক্যাল উন্নয়ন থেকে বাণিজ্যিক সরবরাহ পর্যন্ত চিকিৎসা পদ্ধতিগুলো এগিয়ে নিতে সহায়তা করে। পরিবর্তনশীল স্বাস্থ্যসেবা চাহিদা মোকাবিলা করতে এবং বিশ্বজুড়ে গুরুত্বপূর্ণ চিকিৎসার উন্নয়ন ও বাজারে উন্মোচনে সহায়তা দিতে এর দলগুলো ক্লিনিক্যাল, মেডিক্যাল অ্যাফেয়ার্স, বাণিজ্যিক, প্রযুক্তি ও বাজার-সংক্রান্ত অন্তর্দৃষ্টিকে একত্র করে।
ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ম্যানেজার II – নিয়ন্ত্রক অভিজ্ঞতা, আর্জেন্টিনায় রিমোট
Syneos Health-এর গবেষণা কর্মসূচির জন্য ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল সাইট ব্যবস্থাপনা, মনিটরিং, নিয়ন্ত্রক সম্মতি এবং ঝুঁকি তদারকিতে নেতৃত্ব দিন। স্টাডি শুরু থেকে সমাপ্তি পর্যন্ত আন্তর্জাতিক স্টাডি টিম, সিস্টেম এবং ট্রায়াল ডেলিভারির সমন্বয় করুন।
বিবরণ
- রোগীর নিরাপত্তা, প্রোটোকল অনুসরণ, GCP ও নিয়ন্ত্রক সম্মতি এবং ডেটার অখণ্ডতার ওপর গুরুত্ব দিয়ে সাইট ব্যবস্থাপনা, ক্লিনিক্যাল মনিটরিং ও কেন্দ্রীয় মনিটরিং কার্যক্রম তদারক করুন।
- অ্যাক্টিভেশন থেকে সমাপ্তি পর্যন্ত সাইট-সম্পর্ক পরিচালনা করুন, যার মধ্যে রোগী নিয়োগ কার্যক্রম ও তদন্তকারীর অর্থপ্রদান অন্তর্ভুক্ত।
- গুরুত্বপূর্ণ ডেটা, পরিচালনাগত প্রক্রিয়া, প্রোটোকল বাস্তবায়নের ঝুঁকি এবং উপযুক্ত ঝুঁকি প্রশমন কৌশল মূল্যায়ন করুন।
- স্টাডির পরিধি, বাজেট ও প্রোটোকল পর্যালোচনা করুন এবং ক্লিনিক্যাল প্রকল্প দলগুলোর কাছে চুক্তিগত দায়িত্ব ব্যাখ্যা করুন।
- সময়সীমা, গুণমান, বাজেট ও চুক্তিবদ্ধ পরিধির হুমকি শনাক্ত করে তা উচ্চতর পর্যায়ে জানান।
- ঝুঁকি প্রশমন কার্যক্রম পরিকল্পনা ও বাস্তবায়ন করুন।
- কিক-অফ মিটিংসহ গুরুত্বপূর্ণ স্টাডি মিটিংয়ে অবদান রাখুন এবং উপস্থাপনা দিন।
- তদন্তকারী-সাইট যোগাযোগের জন্য এস্কেলেশন যোগাযোগ হিসেবে কাজ করুন এবং প্রধান তদন্তকারী ও সাইট কর্মীদের সঙ্গে সহযোগিতা করুন।
- Study Start-Up, Patient Recruitment এবং Data Management দলের সঙ্গে ডেলিভারি হ্যান্ডঅফ সমন্বয় করুন।
- Clinical Monitoring Plans-সহ ক্লিনিক্যাল স্টাডি টুল ও টেমপ্লেট তৈরি এবং বজায় রাখুন।
- নিশ্চিত করুন যে CTMS, ড্যাশবোর্ড ও সংশ্লিষ্ট সিস্টেম কনফিগার করা এবং কার্যকর রয়েছে, যার মধ্যে ইউজার অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং এবং অ্যাক্সেস ও অডিট-ট্রেল পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত।
- প্রোটোকল, CRF, ড্যাশবোর্ড, SOP, পরিকল্পনা ও সময়সীমা নিয়ে স্টাডি টিমের প্রশিক্ষণ আয়োজন করুন।
- CRA এবং Central Monitor-এর সংস্থান, সাইট বরাদ্দ ও স্টাডি টিমের আচরণ পরিচালনা করুন।
- ক্লিনিক্যাল মনিটরিং, কেন্দ্রীয় মনিটরিং এবং সাইট ব্যবস্থাপনা ডেলিভারেবলের গুণমান ও দৃশ্যমানতা বজায় রাখুন।
- CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS এবং কেন্দ্রীয় মনিটরিং ড্যাশবোর্ডসহ তদারকি ড্যাশবোর্ড ও ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল প্ল্যাটফর্ম পর্যালোচনা করুন।
- মনিটরিং কৌশল, CMP/SMP-এর প্রয়োজনীয়তা এবং ঝুঁকি পরিকল্পনা অনুসরণের ওপর নজর রাখুন।
- মনিটরিং রেকর্ড পর্যালোচনা করুন এবং নিশ্চিত করুন যে সংশোধন, অনুমোদন ও ডেলিভারেবল কোম্পানি ও স্পনসরের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলছে।
- ক্লায়েন্ট ও কার্যকরী দলগুলোর সঙ্গে সহযোগিতা করে ডেলিভারেবলের অগ্রগতি ও ঝুঁকি সম্পর্কে রিপোর্ট করুন।
- ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ব্যবস্থাপনার পরিধির মধ্যে পরিদর্শন-প্রস্তুতি কার্যক্রমে সহায়তা করুন।
- CRA ও Central Monitor-দের তদারক করুন, সম্মতি ও উদীয়মান ঝুঁকি মূল্যায়ন করুন এবং সংশোধনমূলক পদক্ষেপের পরিকল্পনায় সহায়তা করুন।
- ডেটা কাট ও ডেটাবেস লক-এর সময়সীমা পূরণে প্রয়োজনীয় স্টাডি কার্যক্রম ডেলিভারিতে সহায়তা করুন।
- লাইন ম্যানেজারদের কর্মীদের কর্মদক্ষতা সম্পর্কে মতামত দিন।
- দায়িত্ব দেওয়া হলে বড় বা আরও জটিল ট্রায়ালের দায়িত্ব নিন।
প্রয়োজনীয়তা
- প্রাসঙ্গিক ক্ষেত্রে স্নাতক ডিগ্রি, RN যোগ্যতা, অথবা শিক্ষা, প্রশিক্ষণ ও অভিজ্ঞতার সমতুল্য সমন্বয়।
- প্রকল্পের মাইলস্টোন অর্জনের লক্ষ্যে দলকে নেতৃত্ব ও সমন্বয় করার প্রমাণিত সক্ষমতা।
- আন্তর্জাতিক পরিবেশে কার্যকরভাবে কাজ করার অভিজ্ঞতা।
- ক্লিনিক্যাল বা কেন্দ্রীয় সাইট ব্যবস্থাপনা ও মনিটরিংয়ে শক্তিশালী দক্ষতা।
- ঝুঁকি-ভিত্তিক মনিটরিংয়ের অভিজ্ঞতা অগ্রাধিকারযোগ্য।
- ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের আর্থিক নীতি ও বাজেট তদারকি সম্পর্কে ধারণা।
- Good Clinical Practice, ICH Guidelines এবং অন্যান্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে জ্ঞান।
- মানক কম্পিউটার অ্যাপ্লিকেশন ও সিস্টেম ব্যবহারে দক্ষতা।
- প্রকল্প দল ও সাইটের সঙ্গে কাজ করার সময় শক্তিশালী যোগাযোগ, উপস্থাপনা ও আন্তঃব্যক্তিক দক্ষতা।
- কার্যকর দ্বন্দ্ব-সমাধানের সক্ষমতা।
- জটিল সমস্যায় কাঠামোবদ্ধ সমস্যা-সমাধান ও ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা কৌশল ব্যবহারের ক্ষমতা।
- কারণ শনাক্ত ও উপযুক্ত সমাধান বাছাইয়ের জন্য দৃঢ় সমালোচনামূলক চিন্তার দক্ষতা।
- মাঝারি মাত্রায় ভ্রমণের ইচ্ছা, আনুমানিক ২০%।
সুবিধাসমূহ
- ক্যারিয়ার উন্নয়ন ও অগ্রগতির সুযোগ।
- সহায়ক ও সম্পৃক্ত লাইন ম্যানেজমেন্ট।
- প্রযুক্তিগত ও থেরাপিউটিক-এলাকার বিষয়ে প্রশিক্ষণ।
- সহকর্মী স্বীকৃতি কর্মসূচি।
- টোটাল রিওয়ার্ডস কর্মসূচি।
- অন্তর্ভুক্তিমূলক কর্মস্থল সংস্কৃতি।
- যেখানে উপযুক্ত, যুক্তিসঙ্গত সুবিধা বা সমন্বয়।