Syneos Health, müşterilerinin tedavileri klinik geliştirme aşamasından ticari sunuma taşımalarına yardımcı olan, biyofarmasötik çözümler sunan tam entegre bir kuruluştur. Ekipleri klinik çalışmalar, medikal işler, ticari faaliyetler, teknoloji ve pazar içgörülerini bir araya getirerek değişen sağlık hizmeti ihtiyaçlarını karşılar ve dünya genelinde önemli tedavilerin geliştirilmesini ve kullanıma sunulmasını destekler.
Klinik Araştırma Yöneticisi II – Mevzuat Deneyimi, Arjantin Uzaktan
Syneos Health’in araştırma programlarında klinik araştırma merkezlerinin yönetimine, izlemeye, mevzuata uyuma ve risk gözetimine liderlik edin. Çalışma başlatmadan kapanışa kadar uluslararası çalışma ekiplerini, sistemleri ve araştırma çıktıları koordineli şekilde yönetin.
Açıklama
- Hasta güvenliği, protokole uyum, GCP ve mevzuata uygunluk ile veri bütünlüğüne odaklanarak merkez yönetimi, klinik izleme ve merkezi izleme faaliyetlerini denetleyin.
- Merkez ilişkilerini çalışmanın başlatılmasından kapanışına kadar yönetin; hasta alımı faaliyetleri ve araştırmacı ödemeleri de buna dahildir.
- Kritik verileri, operasyonel süreçleri, protokol uygulama risklerini ve uygun risk azaltma stratejilerini değerlendirin.
- Çalışmanın kapsamını, bütçelerini ve protokollerini inceleyin; sözleşmesel sorumlulukları klinik proje ekiplerine iletin.
- Takvim, kalite, bütçe ve sözleşme kapsamına yönelik tehditleri belirleyin ve üst yönetime taşıyın.
- Risk azaltma eylemlerini tasarlayın ve uygulayın.
- Başlangıç toplantıları da dâhil olmak üzere önemli çalışma toplantılarına katkıda bulunun ve sunum yapın.
- Araştırmacı-merkez iletişimlerinde eskalasyon noktası olarak görev yapın; baş araştırmacılar ve merkez personeliyle iş birliği yapın.
- Çalışma Başlangıcı, Hasta Alımı ve Veri Yönetimi ekipleriyle teslimat devirlerini koordine edin.
- Klinik İzleme Planları da dâhil olmak üzere klinik çalışma araçlarını ve şablonlarını oluşturun ve güncel tutun.
- CTMS, gösterge panoları ve ilgili sistemlerin kullanıcı kabul testleri ile erişim ve denetim izi incelemeleri dâhil olmak üzere yapılandırılmış ve çalışır durumda olduğunu doğrulayın.
- Protokoller, CRF’ler, gösterge panoları, SOP’ler, planlar ve zaman çizelgelerini kapsayan çalışma ekibi eğitimlerini düzenleyin.
- CRA ve Merkezi İzleyici kaynaklarını, merkez atamalarını ve çalışma ekibinin davranışlarını yönetin.
- Klinik izleme, merkezi izleme ve merkez yönetimi çıktılarının kalitesini ve görünürlüğünü koruyun.
- CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS ve merkezi izleme gösterge panoları dâhil olmak üzere gözetim panolarını ve klinik araştırma platformlarını inceleyin.
- İzleme stratejilerine, CMP/SMP gerekliliklerine ve risk planlarına uyumu takip edin.
- İzleme kayıtlarını inceleyin; revizyonların, onayların ve çıktıların şirket ve sponsor gerekliliklerine uygun olmasını sağlayın.
- Teslimatların ilerlemesini ve riskleri raporlarken müşteriler ve işlevsel ekiplerle iş birliği yapın.
- Klinik araştırma yönetimi kapsamındaki denetime hazırlık faaliyetlerini destekleyin.
- CRA’leri ve Merkezi İzleyicileri denetleyin, uyumu ve ortaya çıkan riskleri değerlendirin ve düzeltici eylem planlarını destekleyin.
- Veri kesimi ve veritabanı kilitleme son tarihlerini karşılamak için gerekli çalışma faaliyetlerinin yürütülmesine yardımcı olun.
- Personel performansı hakkında bölüm yöneticilerine geri bildirim sağlayın.
- Görevlendirildiğinde daha büyük veya daha karmaşık araştırmaların sorumluluğunu üstlenin.
Gereksinimler
- İlgili bir alanda lisans derecesi, RN yeterliliği veya eğitim, öğretim ve deneyimin eşdeğer bir birleşimi.
- Ekipleri proje kilometre taşlarına yönlendirme ve uyumlandırma konusunda kanıtlanmış yetkinlik.
- Uluslararası bir ortamda etkili çalışma deneyimi.
- Klinik veya merkezi merkez yönetimi ve izleme konusunda güçlü uzmanlık.
- Risk temelli izleme deneyimi tercih edilir.
- Klinik araştırmaların finansal ilkeleri ve bütçe gözetimi hakkında bilgi.
- İyi Klinik Uygulamalar, ICH Kılavuzları ve geçerli diğer mevzuat gereklilikleri hakkında bilgi.
- Standart bilgisayar uygulamalarını ve sistemlerini kullanma becerisi.
- Proje ekipleri ve merkezlerle çalışırken güçlü iletişim, sunum ve kişilerarası beceriler.
- Etkili çatışma çözme becerileri.
- Karmaşık sorunlarda yapılandırılmış problem çözme ve risk yönetimi tekniklerini kullanabilme.
- Nedenleri belirlemek ve uygun çözümleri seçmek için güçlü eleştirel düşünme becerileri.
- Orta düzeyde, yaklaşık %20 oranında seyahat etmeye istekli olma.
Yan Haklar
- Kariyer gelişimi ve ilerleme fırsatları.
- Destekleyici ve ilgili bölüm yönetimi.
- Teknik ve terapötik alanlarda eğitim.
- Akran takdir programları.
- Toplam ödüllendirme programı.
- Kapsayıcı iş yeri kültürü.
- Uygun durumlarda makul düzenlemeler.