Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
Menedżer badań klinicznych II — doświadczenie regulacyjne, praca zdalna z Argentyny
Kieruj zarządzaniem ośrodkami, monitoringiem, zgodnością regulacyjną i nadzorem nad ryzykiem w programach badawczych Syneos Health. Koordynuj międzynarodowe zespoły, systemy i realizację badania od aktywacji do zamknięcia.
Opis
- Nadzorować zarządzanie ośrodkami, monitoring kliniczny i centralny, koncentrując się na bezpieczeństwie pacjentów, przestrzeganiu protokołu, zgodności z GCP i przepisami oraz integralności danych.
- Zarządzać relacjami z ośrodkami od aktywacji do zamknięcia, w tym działaniami związanymi z rekrutacją pacjentów i płatnościami dla badaczy.
- Oceniać krytyczne dane, procesy operacyjne, ryzyko realizacji protokołu oraz odpowiednie strategie ograniczania ryzyka.
- Przeglądać zakres badania, budżety i protokoły oraz przekazywać zespołom projektów klinicznych obowiązki wynikające z umów.
- Identyfikować i eskalować zagrożenia dla terminów, jakości, budżetów i uzgodnionego zakresu prac.
- Projektować i wdrażać działania ograniczające ryzyko.
- Uczestniczyć w najważniejszych spotkaniach dotyczących badania i prezentować podczas nich informacje, w tym na spotkaniach rozpoczynających projekt.
- Pełnić funkcję kontaktu eskalacyjnego w komunikacji z badaczami i ośrodkami oraz współpracować z głównymi badaczami i personelem ośrodków.
- Koordynować przekazywanie realizacji między zespołami uruchamiania badania, rekrutacji pacjentów i zarządzania danymi.
- Tworzyć i utrzymywać narzędzia oraz szablony badań klinicznych, w tym plany monitoringu klinicznego.
- Potwierdzać konfigurację i działanie CTMS, pulpitów nawigacyjnych oraz powiązanych systemów, w tym testy akceptacyjne użytkowników oraz przeglądy dostępu i ścieżek audytu.
- Organizować szkolenia zespołu badania obejmujące protokoły, CRF, pulpity nawigacyjne, SOP, plany i harmonogramy.
- Zarządzać zasobami CRA i monitorów centralnych, przydziałem ośrodków oraz działaniem zespołu badania.
- Utrzymywać jakość i widoczność rezultatów monitoringu klinicznego, centralnego oraz zarządzania ośrodkami.
- Przeglądać pulpity nadzoru i platformy badań klinicznych, w tym CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS oraz pulpity centralnego monitoringu.
- Monitorować przestrzeganie strategii monitoringu, wymagań CMP/SMP i planów zarządzania ryzykiem.
- Przeglądać dokumentację monitoringu oraz zapewniać zgodność zmian, zatwierdzeń i rezultatów z wymaganiami firmy i sponsora.
- Współpracować z klientami i zespołami funkcjonalnymi, raportując postęp realizacji i ryzyka.
- Wspierać działania związane z gotowością do inspekcji w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi.
- Nadzorować CRA i monitorów centralnych, oceniać zgodność oraz pojawiające się ryzyka i wspierać plany działań korygujących.
- Pomagać realizować działania badania niezbędne do dotrzymania terminów odcięcia danych i blokady bazy danych.
- Przekazywać menedżerom liniowym informacje zwrotne na temat wyników pracy personelu.
- Przejmować odpowiedzialność za większe lub bardziej złożone badania, jeśli zostanie to powierzone.
Wymagania
- Licencjat, kwalifikacje RN lub równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia w odpowiedniej dziedzinie.
- Udokumentowana umiejętność kierowania zespołami i dostosowywania ich pracy do kamieni milowych projektu.
- Doświadczenie w efektywnej pracy w środowisku międzynarodowym.
- Duże doświadczenie w zarządzaniu i monitoringu klinicznym lub centralnym ośrodków.
- Doświadczenie w monitoringu opartym na ryzyku będzie dodatkowym atutem.
- Znajomość zasad finansowych badań klinicznych i nadzoru nad budżetem.
- Znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, wytycznych ICH i innych obowiązujących wymogów regulacyjnych.
- Biegłość w obsłudze standardowych aplikacji i systemów komputerowych.
- Wysokie umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne w pracy z zespołami projektowymi i ośrodkami.
- Umiejętność skutecznego rozwiązywania konfliktów.
- Umiejętność stosowania uporządkowanych metod rozwiązywania problemów i zarządzania ryzykiem w złożonych sytuacjach.
- Dobre umiejętności krytycznego myślenia potrzebne do identyfikowania przyczyn i wyboru odpowiednich rozwiązań.
- Gotowość do umiarkowanych podróży służbowych, około 20% czasu.
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego i awansu.
- Wspierające i zaangażowane zarządzanie liniowe.
- Szkolenia z tematów technicznych i obszarów terapeutycznych.
- Programy uznania koleżeńskiego.
- Program całkowitego wynagrodzenia.
- Kultura pracy oparta na inkluzywności.
- Racjonalne usprawnienia w uzasadnionych przypadkach.