Syneos Health on täysin integroitunut biolääkeratkaisujen organisaatio, joka auttaa asiakkaitaan viemään hoitoja kliinisestä kehityksestä kaupalliseen toimitukseen. Sen tiimit yhdistävät kliinisen tutkimuksen, lääketieteelliset asiantuntijapalvelut, kaupallisen osaamisen, teknologian ja markkinanäkemykset vastatakseen terveydenhuollon muuttuviin tarpeisiin sekä tukeakseen merkittävien hoitojen kehittämistä ja lanseeraamista maailmanlaajuisesti.
Kliinisten tutkimusten päällikkö II – sääntelykokemus, etätyö Argentiinassa
Johda kliinisten tutkimusten tutkimuskeskusten hallintaa, monitorointia, sääntelyn noudattamista ja riskien valvontaa Syneos Healthin tutkimusohjelmissa. Koordinoi kansainvälisiä tutkimustiimejä, järjestelmiä ja tutkimuksen toimituksia tutkimuksen käynnistämisestä päätökseen.
Kuvaus
- Valvo tutkimuskeskusten hallintaa, kliinistä monitorointia ja keskitettyä monitorointia keskittyen potilasturvallisuuteen, tutkimussuunnitelman noudattamiseen, hyvään kliiniseen käytäntöön ja sääntelyn noudattamiseen sekä tietojen eheyteen.
- Hallinnoi suhteita tutkimuskeskuksiin tutkimuksen käynnistämisestä päätökseen, mukaan lukien potilaiden rekrytointi ja tutkijoille suoritettavat maksut.
- Arvioi kriittisiä tietoja, operatiivisia prosesseja, tutkimussuunnitelman toteutukseen liittyviä riskejä ja asianmukaisia lieventämisstrategioita.
- Tarkastele tutkimuksen laajuutta, budjetteja ja tutkimussuunnitelmia sekä viesti sopimusvelvoitteista kliinisille projektitiimeille.
- Tunnista ja eskaloi aikatauluihin, laatuun, budjetteihin ja sopimuksen mukaiseen laajuuteen kohdistuvat uhat.
- Suunnittele ja toteuta riskien lieventämistoimia.
- Osallistu merkittäviin tutkimuskokouksiin ja esittele niissä, mukaan lukien aloituskokoukset.
- Toimi tutkijoiden ja tutkimuskeskusten välisen viestinnän eskalointiyhteyshenkilönä ja tee yhteistyötä päätutkijoiden sekä tutkimuskeskusten henkilöstön kanssa.
- Koordinoi toimitusten luovutukset tutkimuksen käynnistyksen, potilasrekrytoinnin ja tiedonhallinnan tiimien kanssa.
- Luo ja ylläpidä kliinisten tutkimusten työkaluja ja mallipohjia, mukaan lukien kliinisen monitoroinnin suunnitelmat.
- Varmista, että CTMS, koontinäytöt ja niihin liittyvät järjestelmät on määritetty ja että ne toimivat, mukaan lukien käyttäjähyväksyntätestaus sekä käyttöoikeuksien ja auditointipolkujen tarkastukset.
- Järjestä tutkimustiimin koulutuksia, jotka kattavat tutkimussuunnitelmat, CRF-lomakkeet, koontinäytöt, vakiotoimintamenettelyt, suunnitelmat ja aikataulut.
- Hallinnoi CRA- ja keskitetyn monitoroinnin henkilöstöresursseja, tutkimuskeskusten tehtäväjakoa ja tutkimustiimin toimintaa.
- Ylläpidä kliinisen monitoroinnin, keskitetyn monitoroinnin ja tutkimuskeskusten hallinnan toimitusten laatua ja näkyvyyttä.
- Tarkastele valvonnan koontinäyttöjä ja kliinisten tutkimusten alustoja, kuten CTMS-, EDC-, eDiary-, ePRO-, TMF-, IVRS/IWRS- ja keskitetyn monitoroinnin koontinäyttöjä.
- Seuraa monitorointistrategioiden, CMP/SMP-vaatimusten ja riskisuunnitelmien noudattamista.
- Tarkastele monitorointitietueita ja varmista, että muutokset, hyväksynnät ja toimitukset täyttävät yrityksen ja toimeksiantajan vaatimukset.
- Tee yhteistyötä asiakkaiden ja toimintokohtaisten tiimien kanssa sekä raportoi toimitusten edistymisestä ja riskeistä.
- Tue kliinisten tutkimusten hallinnan piiriin kuuluvia tarkastusvalmiuteen liittyviä toimia.
- Valvo CRA:ita ja keskitetyn monitoroinnin tehtävissä toimivia henkilöitä, arvioi vaatimustenmukaisuutta ja uusia riskejä sekä tue korjaavien toimien suunnitelmia.
- Auta toteuttamaan tutkimustoimet, joita tarvitaan data-aineiston katkaisun ja tietokannan lukituksen määräaikojen saavuttamiseksi.
- Anna henkilöstön suoriutumista koskevaa palautetta esihenkilöille.
- Ota vastuullesi suurempia tai monimutkaisempia tutkimuksia tehtävän sitä edellyttäessä
Vaatimukset
- Soveltuvan alan kandidaatin tutkinto, sairaanhoitajan pätevyys tai vastaava yhdistelmä koulutusta, valmennusta ja työkokemusta.
- Osoitettu kyky johtaa tiimejä ja suunnata niiden toimintaa kohti projektin virstanpylväitä.
- Kokemusta tehokkaasta työskentelystä kansainvälisessä ympäristössä.
- Vahva kliinisen tai keskitetyn tutkimuskeskusten hallinnan ja monitoroinnin osaaminen.
- Kokemus riskiperusteisesta monitoroinnista katsotaan eduksi.
- Kliinisten tutkimusten taloudellisten periaatteiden ja budjetin valvonnan ymmärtäminen.
- Hyvän kliinisen käytännön, ICH-ohjeiden ja muiden sovellettavien sääntelyvaatimusten tuntemus.
- Hyvät valmiudet käyttää tavanomaisia tietokonesovelluksia ja järjestelmiä.
- Vahvat viestintä-, esitys- ja vuorovaikutustaidot työskenneltäessä projektitiimien ja tutkimuskeskusten kanssa.
- Tehokkaat konfliktien ratkaisutavat.
- Kyky käyttää jäsenneltyjä ongelmanratkaisu- ja riskienhallintamenetelmiä monimutkaisten ongelmien käsittelyssä.
- Hyvät kriittisen ajattelun taidot syiden tunnistamiseen ja sopivien ratkaisujen valitsemiseen.
- Valmius kohtuulliseen matkustamiseen, noin 20 prosenttia.
Edut
- Mahdollisuuksia urakehitykseen ja etenemiseen.
- Tukeva ja osallistuva esihenkilötyö.
- Teknisten ja terapia-alueisiin liittyvien aiheiden koulutusta.
- Kollegoiden tunnustusohjelmia.
- Kokonaispalkitsemisohjelma.
- Osallistava työpaikkakulttuuri.
- Kohtuulliset mukautukset tarvittaessa.