Syneos Health este o organizație complet integrată de soluții biofarmaceutice, care ajută clienții să ducă terapiile de la dezvoltarea clinică până la furnizarea comercială. Echipele sale combină expertiza clinică, afacerile medicale, activitățile comerciale, tehnologia și informațiile despre piață pentru a răspunde nevoilor în schimbare din domeniul sănătății și pentru a sprijini dezvoltarea și lansarea unor tratamente importante în întreaga lume.
Manager de studii clinice II – Experiență în domeniul reglementării, lucru la distanță din Argentina
Coordonați managementul centrelor de studii clinice, monitorizarea, conformitatea cu reglementările și supravegherea riscurilor pentru programele de cercetare Syneos Health. Coordonați echipe internaționale de studiu, sisteme și livrabile ale studiilor de la activare până la închidere.
Descriere
- Supervizarea managementului centrelor și a activităților de monitorizare clinică și centrală, cu accent pe siguranța pacienților, respectarea protocolului, conformitatea cu GCP și cerințele de reglementare și integritatea datelor.
- Gestionarea relațiilor cu centrele de la activare până la închidere, inclusiv activitățile de recrutare a pacienților și plățile către investigatori.
- Evaluarea datelor critice, a proceselor operaționale, a riscurilor de execuție a protocolului și a strategiilor adecvate de reducere a riscurilor.
- Revizuirea domeniului de aplicare, a bugetelor și a protocoalelor studiului și comunicarea responsabilităților contractuale către echipele de proiect clinic.
- Identificarea și escaladarea amenințărilor la adresa termenelor, calității, bugetelor și domeniului contractual.
- Proiectarea și implementarea acțiunilor de reducere a riscurilor.
- Participarea la reuniunile importante ale studiului, inclusiv la reuniunile de lansare, și prezentarea în cadrul acestora.
- Acționarea ca punct de escaladare pentru comunicarea dintre investigatori și centre și colaborarea cu investigatorii principali și personalul centrelor.
- Coordonarea predării livrabilelor cu echipele de inițiere a studiului, recrutare a pacienților și management al datelor.
- Crearea și întreținerea instrumentelor și șabloanelor pentru studiile clinice, inclusiv a planurilor de monitorizare clinică.
- Confirmarea faptului că CTMS, tablourile de bord și sistemele conexe sunt configurate și operaționale, inclusiv testarea de acceptanță a utilizatorilor și verificările accesului și ale pistelor de audit.
- Organizarea instruirii echipei de studiu privind protocoalele, CRF-urile, tablourile de bord, SOP-urile, planurile și termenele.
- Gestionarea resurselor CRA și ale monitorilor centrali, a repartizării centrelor și a conduitei echipei de studiu.
- Menținerea calității și vizibilității livrabilelor de monitorizare clinică, monitorizare centrală și management al centrelor.
- Revizuirea tablourilor de bord de supraveghere și a platformelor pentru studii clinice, inclusiv CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS și tablourile de bord pentru monitorizarea centrală.
- Monitorizarea respectării strategiilor de monitorizare, a cerințelor CMP/SMP și a planurilor de risc.
- Revizuirea înregistrărilor de monitorizare și asigurarea faptului că revizuirile, aprobările și livrabilele respectă cerințele companiei și ale sponsorului.
- Colaborarea cu clienții și echipele funcționale, raportând progresul livrabilelor și riscurile.
- Sprijinirea activităților de pregătire pentru inspecții în domeniul managementului studiilor clinice.
- Supervizarea CRA-urilor și a monitorilor centrali, evaluarea conformității și a riscurilor emergente și sprijinirea planurilor de acțiuni corective.
- Sprijinirea activităților studiului necesare pentru respectarea termenelor de blocare a datelor și a bazei de date.
- Furnizarea de feedback privind performanța personalului către managerii direcți.
- Asumarea responsabilității pentru studii mai mari sau mai complexe, atunci când este desemnat(ă).
Cerințe
- Diplomă de licență, calificare de asistent medical autorizat sau o combinație echivalentă de educație, formare și experiență într-un domeniu relevant.
- Capacitate dovedită de a conduce și alinia echipele către obiectivele intermediare ale proiectului.
- Experiență de lucru eficient într-un mediu internațional.
- Experiență solidă în managementul și monitorizarea centrelor clinice sau centrale.
- Experiența în monitorizarea bazată pe risc constituie un avantaj.
- Înțelegerea principiilor financiare ale studiilor clinice și a supravegherii bugetelor.
- Cunoștințe privind GCP, ghidurile ICH și alte cerințe de reglementare aplicabile.
- Competență în utilizarea aplicațiilor și sistemelor informatice standard.
- Abilități solide de comunicare, prezentare și relaționare interpersonală în lucrul cu echipele de proiect și centrele.
- Capacitate eficientă de soluționare a conflictelor.
- Capacitatea de a utiliza tehnici structurate de rezolvare a problemelor și de gestionare a riscurilor pentru situații complexe.
- Gândire critică solidă pentru identificarea cauzelor și selectarea soluțiilor adecvate.
- Disponibilitate pentru deplasări moderate, aproximativ 20%.
Beneficii
- Oportunități de dezvoltare și avansare profesională.
- Management direct implicat și orientat spre sprijin.
- Instruire în subiecte tehnice și domenii terapeutice.
- Programe de recunoaștere între colegi.
- Program de recompense totale.
- Cultură organizațională incluzivă.
- Adaptări rezonabile, atunci când este cazul.