Syneos Health — клиенттерге емдеу әдістерін клиникалық әзірлеуден коммерциялық қолданысқа дейін жеткізуге көмектесетін, биофармацевтикалық шешімдер ұсынатын толық интеграцияланған ұйым. Оның командалары клиникалық зерттеулерді, медициналық мәселелерді, коммерциялық қызметті, технологияларды және нарық туралы деректерді біріктіріп, денсаулық сақтау саласының өзгеріп отыратын қажеттіліктерін шешеді және бүкіл әлемде маңызды емдеу әдістерін әзірлеу мен нарыққа шығаруды қолдайды.
Клиникалық зерттеу менеджері II – Реттеуші тәжірибе, Аргентинада қашықтан
Syneos Health зерттеу бағдарламаларындағы клиникалық зерттеу орталықтарын басқаруға, мониторингке, реттеуші талаптарға сәйкестікке және тәуекелдерді бақылауға жетекшілік етіңіз. Зерттеу басталғаннан аяқталғанға дейін халықаралық зерттеу топтарын, жүйелерді және зерттеу нәтижелерін үйлестіріңіз.
Сипаттама
- Пациенттердің қауіпсіздігіне, хаттама талаптарының сақталуына, GCP және реттеуші талаптарға сәйкестікке, сондай-ақ деректердің тұтастығына назар аудара отырып, орталықтарды басқару, клиникалық және орталықтандырылған мониторинг қызметтерін қадағалаңыз.
- Орталықтармен қарым-қатынасты зерттеу басталғаннан аяқталғанға дейін басқарыңыз, соның ішінде пациенттерді тарту және зерттеушілерге төлем жасау қызметтерін.
- Маңызды деректерді, операциялық процестерді, хаттаманы орындау тәуекелдерін және тиісті тәуекелді азайту стратегияларын бағалаңыз.
- Зерттеу ауқымын, бюджеттерін және хаттамаларын қарап, шарттық міндеттерді клиникалық жоба топтарына жеткізіңіз.
- Мерзімдерге, сапаға, бюджеттерге және шарттық ауқымға төнетін қатерлерді анықтап, тиісті деңгейге көтеріңіз.
- Тәуекелдерді азайту шараларын әзірлеп, іске асырыңыз.
- Бастапқы кездесулерді қоса алғанда, маңызды зерттеу кездесулеріне қатысып, презентациялар жасаңыз.
- Зерттеуші мен орталық арасындағы коммуникациялар бойынша эскалация байланысы ретінде әрекет етіп, негізгі зерттеушілермен және орталық қызметкерлерімен бірлесіп жұмыс істеңіз.
- Зерттеуді бастау, пациенттерді тарту және деректерді басқару топтарымен нәтижелерді тапсыруды үйлестіріңіз.
- Клиникалық мониторинг жоспарларын қоса алғанда, клиникалық зерттеу құралдары мен үлгілерін жасаңыз және жаңартып отырыңыз.
- CTMS, бақылау панельдері және басқа тиісті жүйелердің пайдаланушы қабылдау тестілеуін, қолжетімділік пен аудит іздерін тексеруді қоса алғанда, дұрыс бапталғанын және жұмыс істеп тұрғанын растаңыз.
- Хаттамалар, CRF, бақылау панельдері, SOP, жоспарлар және мерзімдерді қамтитын зерттеу тобының оқуын ұйымдастырыңыз.
- CRA және орталық монитор ресурстарын, орталықтарға бөлуді және зерттеу тобының жұмысын басқарыңыз.
- Клиникалық мониторинг, орталықтандырылған мониторинг және орталықтарды басқару нәтижелерінің сапасы мен көрінуін сақтаңыз.
- CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS және орталықтандырылған мониторинг панельдерін қоса алғанда, бақылау панельдері мен клиникалық зерттеу платформаларын қарап шығыңыз.
- Мониторинг стратегияларына, CMP/SMP талаптарына және тәуекел жоспарларына сәйкестікті бақылаңыз.
- Мониторинг жазбаларын қарап, түзетулердің, мақұлдаулардың және нәтижелердің компания мен демеуші талаптарына сай болуын қамтамасыз етіңіз.
- Нәтижелердің орындалу барысы мен тәуекелдер туралы есеп бере отырып, клиенттермен және функционалдық топтармен бірлесіп жұмыс істеңіз.
- Клиникалық зерттеулерді басқару аясындағы инспекцияға дайындық іс-шараларын қолдаңыз.
- CRA мен орталық мониторларды басқарып, сәйкестік пен туындаған тәуекелдерді бағалап, түзету шараларының жоспарларын қолдаңыз.
- Деректерді кесу және дерекқорды бұғаттау мерзімдеріне жету үшін қажетті зерттеу қызметтерін орындауға көмектесіңіз.
- Қызметкерлердің жұмысы туралы желілік менеджерлерге кері байланыс беріңіз.
- Тағайындалған жағдайда ауқымы үлкен немесе күрделірек зерттеулерге жауапты болыңыз.
Талаптар
- Тиісті салада бакалавр дәрежесі, RN біліктілігі немесе білім, оқыту және тәжірибенің баламалы үйлесімі.
- Командаларды жоба кезеңдеріне қарай жетекшілік ету және үйлестіру қабілеті дәлелденген болуы.
- Халықаралық ортада тиімді жұмыс тәжірибесі.
- Клиникалық немесе орталықтандырылған басқару және мониторинг саласында терең тәжірибе.
- Тәуекелге негізделген мониторинг тәжірибесі құпталады.
- Клиникалық зерттеулердің қаржылық қағидалары мен бюджетті бақылауды түсіну.
- Тиісті клиникалық практика, ICH нұсқаулықтары және басқа қолданыстағы реттеуші талаптар туралы білім.
- Стандартты компьютерлік қолданбалар мен жүйелерді меңгеру.
- Жоба топтарымен және орталықтармен жұмыс істегенде мықты коммуникациялық, презентациялық және тұлғааралық дағдылар.
- Қақтығыстарды тиімді шешу қабілеті.
- Күрделі мәселелерде құрылымдалған проблемаларды шешу және тәуекелдерді басқару әдістерін қолдана білу.
- Себептерді анықтап, тиісті шешімдерді таңдау үшін сын тұрғысынан ойлау дағдылары.
- Орташа деңгейде, шамамен 20% көлемінде іссапарға шығуға дайын болу.
Артықшылықтар
- Мансаптық өсу және ілгерілеу мүмкіндіктері.
- Қолдау көрсететін және белсенді желілік басқару.
- Техникалық және терапиялық бағыттар бойынша оқыту.
- Әріптестерді мойындау бағдарламалары.
- Жалпы сыйақылар бағдарламасы.
- Инклюзивті жұмыс орнының мәдениеті.
- Қажет болған жағдайда ақылға қонымды жағдай жасау.