Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
Responsable d’essais cliniques II – Expérience réglementaire, télétravail depuis l’Argentine
Pilotez la gestion des centres, le suivi clinique, la conformité réglementaire et la supervision des risques pour les programmes de recherche de Syneos Health. Coordonnez les équipes internationales, les systèmes et les livrables de l’étude, de l’activation à la clôture.
Description
- Superviser la gestion des centres, le suivi clinique et les activités de suivi central, en mettant l’accent sur la sécurité des patients, le respect du protocole, les BPC et la conformité réglementaire, ainsi que l’intégrité des données.
- Gérer les relations avec les centres de l’activation à la clôture, notamment les activités de recrutement des patients et les paiements aux investigateurs.
- Évaluer les données critiques, les processus opérationnels, les risques liés à l’exécution du protocole et les stratégies d’atténuation appropriées.
- Examiner le périmètre, les budgets et les protocoles de l’étude, et communiquer les responsabilités contractuelles aux équipes de projets cliniques.
- Identifier et faire remonter les menaces concernant les délais, la qualité, les budgets et le périmètre contractuel.
- Concevoir et mettre en œuvre des actions d’atténuation des risques.
- Participer aux réunions importantes de l’étude et y présenter des informations, notamment lors des réunions de lancement.
- Servir de point de contact pour les escalades liées aux communications avec les investigateurs et les centres, et collaborer avec les investigateurs principaux et le personnel des centres.
- Coordonner les transferts de livrables avec les équipes de lancement de l’étude, de recrutement des patients et de gestion des données.
- Créer et maintenir les outils et modèles d’études cliniques, notamment les plans de suivi clinique.
- Confirmer que le CTMS, les tableaux de bord et les systèmes associés sont configurés et opérationnels, y compris les tests d’acceptation utilisateur et les contrôles des accès et des pistes d’audit.
- Organiser la formation de l’équipe d’étude sur les protocoles, les CRF, les tableaux de bord, les SOP, les plans et les calendriers.
- Gérer les ressources des ARC et des moniteurs centraux, les affectations aux centres et la conduite de l’équipe d’étude.
- Maintenir la qualité et la visibilité des livrables de suivi clinique, de suivi central et de gestion des centres.
- Examiner les tableaux de bord de supervision et les plateformes d’essais cliniques, notamment le CTMS, l’EDC, l’eDiary, l’ePRO, le TMF, l’IVRS/IWRS et les tableaux de bord de suivi central.
- Surveiller le respect des stratégies de suivi, des exigences CMP/SMP et des plans de gestion des risques.
- Examiner les dossiers de suivi et veiller à ce que les révisions, les approbations et les livrables respectent les exigences de l’entreprise et du promoteur.
- Collaborer avec les clients et les équipes fonctionnelles tout en rendant compte de l’avancement et des risques liés aux livrables.
- Soutenir les activités de préparation aux inspections dans le périmètre de la gestion des essais cliniques.
- Superviser les ARC et les moniteurs centraux, évaluer la conformité et les risques émergents, et soutenir les plans d’actions correctives.
- Contribuer aux activités de l’étude nécessaires pour respecter les échéances de gel des données et de verrouillage de la base de données.
- Fournir aux responsables hiérarchiques un retour sur la performance du personnel.
- Prendre en charge des essais plus importants ou plus complexes lorsque cela est demandé.
Exigences
- Diplôme de licence, qualification d’infirmier(ère) diplômé(e) ou combinaison équivalente de formation, d’apprentissage et d’expérience dans un domaine pertinent.
- Capacité avérée à diriger et à aligner les équipes sur les jalons du projet.
- Expérience du travail efficace dans un environnement international.
- Solide expertise de la gestion et du suivi de centres cliniques ou centraux.
- Une expérience du suivi fondé sur les risques est souhaitée.
- Compréhension des principes financiers des essais cliniques et du suivi budgétaire.
- Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques, des lignes directrices de l’ICH et des autres exigences réglementaires applicables.
- Maîtrise des applications et systèmes informatiques courants.
- Excellentes compétences en communication, en présentation et dans les relations interpersonnelles avec les équipes de projet et les centres.
- Bonne capacité à résoudre les conflits.
- Capacité à utiliser des techniques structurées de résolution de problèmes et de gestion des risques pour traiter des situations complexes.
- Solides capacités de réflexion critique pour identifier les causes et choisir les solutions appropriées.
- Disposition à voyager modérément, environ 20 %.
Avantages
- Possibilités d’évolution et de développement professionnel.
- Encadrement hiérarchique bienveillant et engagé.
- Formations techniques et liées aux domaines thérapeutiques.
- Programmes de reconnaissance entre pairs.
- Programme de rémunération globale.
- Culture de travail inclusive.
- Aménagements raisonnables lorsque cela est approprié.