Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
Manajer Uji Klinis II – Pengalaman Regulasi, Kerja Jarak Jauh di Argentina
Memimpin pengelolaan lokasi uji klinis, pemantauan, kepatuhan regulasi, dan pengawasan risiko untuk program penelitian Syneos Health. Mengoordinasikan tim studi internasional, sistem, dan hasil kerja uji klinis sejak aktivasi hingga penutupan.
Deskripsi
- Mengawasi pengelolaan lokasi, pemantauan klinis, dan kegiatan pemantauan terpusat dengan fokus pada keselamatan pasien, kepatuhan terhadap protokol, GCP dan regulasi, serta integritas data.
- Mengelola hubungan dengan lokasi sejak aktivasi hingga penutupan, termasuk kegiatan perekrutan pasien dan pembayaran kepada peneliti.
- Menilai data penting, proses operasional, risiko pelaksanaan protokol, dan strategi mitigasi yang sesuai.
- Meninjau cakupan studi, anggaran, dan protokol, serta mengomunikasikan tanggung jawab kontraktual kepada tim proyek klinis.
- Mengidentifikasi dan meningkatkan eskalasi ancaman terhadap jadwal, kualitas, anggaran, dan cakupan kontrak.
- Merancang dan menerapkan tindakan mitigasi risiko.
- Berkontribusi dan melakukan presentasi dalam rapat studi utama, termasuk rapat kick-off.
- Bertindak sebagai kontak eskalasi untuk komunikasi dengan peneliti dan lokasi, serta berkolaborasi dengan peneliti utama dan personel lokasi.
- Mengoordinasikan serah terima hasil kerja dengan tim Study Start-Up, Patient Recruitment, dan Data Management.
- Membuat dan memelihara perangkat serta templat studi klinis, termasuk Clinical Monitoring Plans.
- Memastikan CTMS, dasbor, dan sistem terkait telah dikonfigurasi dan beroperasi, termasuk pengujian penerimaan pengguna serta peninjauan akses dan jejak audit.
- Mengatur pelatihan tim studi yang mencakup protokol, CRF, dasbor, SOP, rencana, dan jadwal.
- Mengelola sumber daya CRA dan Central Monitor, penugasan lokasi, serta perilaku tim studi.
- Memelihara kualitas dan visibilitas hasil kerja pemantauan klinis, pemantauan terpusat, dan pengelolaan lokasi.
- Meninjau dasbor pengawasan dan platform uji klinis, termasuk CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS, dan dasbor pemantauan terpusat.
- Memantau kepatuhan terhadap strategi pemantauan, persyaratan CMP/SMP, dan rencana risiko.
- Meninjau catatan pemantauan dan memastikan revisi, persetujuan, serta hasil kerja mematuhi persyaratan perusahaan dan sponsor.
- Berkolaborasi dengan klien dan tim fungsional sambil melaporkan kemajuan hasil kerja dan risiko.
- Mendukung kegiatan kesiapan inspeksi dalam lingkup pengelolaan uji klinis.
- Mengawasi CRA dan Central Monitor, mengevaluasi kepatuhan serta risiko yang muncul, dan mendukung rencana tindakan korektif.
- Membantu melaksanakan kegiatan studi yang diperlukan untuk memenuhi tenggat data cut dan database lock.
- Memberikan umpan balik kinerja staf kepada manajer lini.
- Bertanggung jawab atas uji klinis yang lebih besar atau lebih kompleks jika ditugaskan.
Persyaratan
- Gelar sarjana, kualifikasi RN, atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara di bidang yang relevan.
- Kemampuan yang terbukti dalam memimpin dan menyelaraskan tim untuk mencapai tonggak proyek.
- Pengalaman bekerja secara efektif dalam lingkungan internasional.
- Keahlian kuat dalam pengelolaan dan pemantauan lokasi klinis atau lokasi terpusat.
- Pengalaman dengan pemantauan berbasis risiko lebih disukai.
- Pemahaman tentang prinsip keuangan uji klinis dan pengawasan anggaran.
- Pengetahuan tentang Good Clinical Practice, Pedoman ICH, dan persyaratan regulasi lain yang berlaku.
- Kemahiran menggunakan aplikasi dan sistem komputer standar.
- Kemampuan komunikasi, presentasi, dan interpersonal yang kuat saat bekerja dengan tim proyek dan lokasi.
- Kemampuan resolusi konflik yang efektif.
- Kemampuan menggunakan teknik pemecahan masalah terstruktur dan manajemen risiko untuk isu kompleks.
- Kemampuan berpikir kritis yang baik untuk mengidentifikasi penyebab dan memilih solusi yang tepat.
- Bersedia melakukan perjalanan dinas secara moderat, sekitar 20%.
Tunjangan
- Peluang pengembangan dan kemajuan karier.
- Manajemen lini yang suportif dan terlibat.
- Pelatihan dalam topik teknis dan bidang terapi.
- Program penghargaan dari rekan kerja.
- Program total rewards.
- Budaya tempat kerja yang inklusif.
- Akomodasi yang wajar jika sesuai.