Syneos Health
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Syneos Health एक पूरी तरह एकीकृत बायोफार्मास्युटिकल समाधान संगठन है, जो ग्राहकों को उपचारों को नैदानिक विकास से व्यावसायिक वितरण तक ले जाने में मदद करता है। इसकी टीमें बदलती स्वास्थ्य सेवा आवश्यकताओं को पूरा करने और दुनिया भर में महत्वपूर्ण उपचारों के विकास व लॉन्च में सहायता देने के लिए नैदानिक, चिकित्सा मामलों, वाणिज्यिक, प्रौद्योगिकी और बाज़ार संबंधी अंतर्दृष्टियों को एक साथ लाती हैं।

क्लिनिकल ट्रायल मैनेजर II – नियामक अनुभव, अर्जेंटीना में रिमोट

Syneos Health के शोध कार्यक्रमों के लिए क्लिनिकल ट्रायल साइट प्रबंधन, निगरानी, नियामक अनुपालन और जोखिम पर्यवेक्षण का नेतृत्व करें। अध्ययन शुरू होने से समापन तक अंतरराष्ट्रीय अध्ययन टीमों, प्रणालियों और ट्रायल डिलीवरी का समन्वय करें।

विवरण

  • रोगी सुरक्षा, प्रोटोकॉल अनुपालन, GCP और नियामक अनुपालन तथा डेटा अखंडता पर ध्यान केंद्रित करते हुए साइट प्रबंधन, क्लिनिकल मॉनिटरिंग और केंद्रीय मॉनिटरिंग गतिविधियों की निगरानी करें।
  • सक्रियण से समापन तक साइट संबंधों का प्रबंधन करें, जिसमें रोगी भर्ती गतिविधियाँ और अन्वेषक भुगतान शामिल हैं।
  • महत्वपूर्ण डेटा, परिचालन प्रक्रियाओं, प्रोटोकॉल निष्पादन जोखिमों और उपयुक्त जोखिम-न्यूनीकरण रणनीतियों का आकलन करें।
  • अध्ययन के दायरे, बजट और प्रोटोकॉल की समीक्षा करें तथा क्लिनिकल प्रोजेक्ट टीमों को संविदात्मक जिम्मेदारियों से अवगत कराएँ।
  • समयसीमा, गुणवत्ता, बजट और संविदात्मक दायरे के लिए खतरों की पहचान कर उन्हें उच्च स्तर पर पहुँचाएँ।
  • जोखिम-न्यूनीकरण कार्रवाइयों की रूपरेखा तैयार करें और उन्हें लागू करें।
  • किक-ऑफ बैठकों सहित प्रमुख अध्ययन बैठकों में योगदान दें और प्रस्तुतियाँ दें।
  • अन्वेषक-साइट संचार के लिए एस्केलेशन संपर्क के रूप में कार्य करें तथा प्रमुख अन्वेषकों और साइट कर्मियों के साथ सहयोग करें।
  • Study Start-Up, Patient Recruitment और Data Management टीमों के साथ डिलीवरी हैंडऑफ का समन्वय करें।
  • Clinical Monitoring Plans सहित क्लिनिकल अध्ययन उपकरण और टेम्पलेट बनाएँ और अद्यतन रखें।
  • सुनिश्चित करें कि CTMS, डैशबोर्ड और संबंधित प्रणालियाँ कॉन्फ़िगर तथा परिचालन में हैं, जिसमें उपयोगकर्ता स्वीकृति परीक्षण और पहुँच तथा ऑडिट-ट्रेल की समीक्षाएँ शामिल हैं।
  • प्रोटोकॉल, CRF, डैशबोर्ड, SOP, योजनाओं और समयसीमाओं को शामिल करते हुए अध्ययन टीम का प्रशिक्षण आयोजित करें।
  • CRA और Central Monitor संसाधनों, साइट असाइनमेंट और अध्ययन टीम के आचरण का प्रबंधन करें।
  • क्लिनिकल मॉनिटरिंग, केंद्रीय मॉनिटरिंग और साइट प्रबंधन डिलीवरी की गुणवत्ता तथा दृश्यता बनाए रखें।
  • CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS और केंद्रीय मॉनिटरिंग डैशबोर्ड सहित पर्यवेक्षण डैशबोर्ड और क्लिनिकल ट्रायल प्लेटफ़ॉर्म की समीक्षा करें।
  • मॉनिटरिंग रणनीतियों, CMP/SMP आवश्यकताओं और जोखिम योजनाओं के अनुपालन की निगरानी करें।
  • मॉनिटरिंग रिकॉर्ड की समीक्षा करें और सुनिश्चित करें कि संशोधन, अनुमोदन तथा डिलीवरी कंपनी और प्रायोजक की आवश्यकताओं के अनुरूप हों।
  • क्लाइंट और कार्यात्मक टीमों के साथ सहयोग करते हुए डिलीवरी की प्रगति और जोखिमों की रिपोर्ट करें।
  • क्लिनिकल ट्रायल प्रबंधन के दायरे में निरीक्षण-तत्परता गतिविधियों का समर्थन करें।
  • CRA और Central Monitor की निगरानी करें, अनुपालन तथा उभरते जोखिमों का मूल्यांकन करें और सुधारात्मक कार्रवाई योजनाओं का समर्थन करें।
  • डेटा कट और डेटाबेस लॉक की समयसीमाएँ पूरी करने के लिए आवश्यक अध्ययन गतिविधियों की डिलीवरी में सहायता करें।
  • लाइन मैनेजरों को कर्मचारियों के प्रदर्शन पर प्रतिक्रिया दें।
  • असाइन किए जाने पर बड़े या अधिक जटिल ट्रायल की जिम्मेदारी लें।

आवश्यकताएँ

  • संबंधित क्षेत्र में स्नातक डिग्री, RN योग्यता, या शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव का समकक्ष संयोजन।
  • प्रोजेक्ट के माइलस्टोन की दिशा में टीमों का नेतृत्व और समन्वय करने की सिद्ध क्षमता।
  • अंतरराष्ट्रीय वातावरण में प्रभावी ढंग से काम करने का अनुभव।
  • क्लिनिकल या केंद्रीय साइट प्रबंधन और मॉनिटरिंग में मजबूत विशेषज्ञता।
  • जोखिम-आधारित मॉनिटरिंग का अनुभव वांछनीय है।
  • क्लिनिकल ट्रायल के वित्तीय सिद्धांतों और बजट पर्यवेक्षण की समझ।
  • Good Clinical Practice, ICH Guidelines और अन्य लागू नियामक आवश्यकताओं का ज्ञान।
  • मानक कंप्यूटर अनुप्रयोगों और प्रणालियों में दक्षता।
  • प्रोजेक्ट टीमों और साइटों के साथ काम करते समय मजबूत संचार, प्रस्तुति और पारस्परिक कौशल।
  • प्रभावी संघर्ष-समाधान क्षमता।
  • जटिल समस्याओं के लिए संरचित समस्या-समाधान और जोखिम-प्रबंधन तकनीकों का उपयोग करने की क्षमता।
  • कारणों की पहचान करने और उपयुक्त समाधान चुनने के लिए मजबूत आलोचनात्मक सोच।
  • मध्यम स्तर की यात्रा करने की इच्छा, लगभग 20%।

लाभ

  • करियर विकास और उन्नति के अवसर।
  • सहायक और संलग्न लाइन प्रबंधन।
  • तकनीकी और चिकित्सीय क्षेत्र के विषयों में प्रशिक्षण।
  • सहकर्मी पहचान कार्यक्रम।
  • कुल पुरस्कार कार्यक्रम।
  • समावेशी कार्यस्थल संस्कृति।
  • जहाँ उचित हो, युक्तिसंगत समायोजन।