Syneos Health je plně integrovaná organizace poskytující řešení pro biofarmaceutický sektor, která klientům pomáhá posouvat léčebné postupy od klinického vývoje až ke komerčnímu uvedení. Její týmy propojují klinické a medicínské záležitosti, obchod, technologie a tržní poznatky, aby reagovaly na měnící se potřeby zdravotnictví a podporovaly vývoj a uvedení důležitých léčebných postupů na trh po celém světě.
Manažer klinických studií II — zkušenosti s regulací, práce na dálku z Argentiny
Veďte řízení výzkumných center, monitoring, dodržování regulačních požadavků a dohled nad riziky ve výzkumných programech Syneos Health. Koordinujte mezinárodní týmy, systémy a výstupy studie od aktivace po uzavření.
Popis
- Dohlížet na řízení výzkumných center, klinický a centrální monitoring se zaměřením na bezpečnost pacientů, dodržování protokolu, GCP a regulačních požadavků a integritu dat.
- Řídit vztahy s výzkumnými centry od aktivace po uzavření, včetně aktivit náboru pacientů a plateb zkoušejícím.
- Posuzovat kritická data, provozní procesy, rizika provádění protokolu a vhodné strategie jejich zmírnění.
- Prověřovat rozsah studie, rozpočty a protokoly a informovat klinické projektové týmy o smluvních povinnostech.
- Identifikovat a eskalovat hrozby pro harmonogramy, kvalitu, rozpočty a smluvně dohodnutý rozsah.
- Navrhovat a zavádět opatření ke zmírnění rizik.
- Podílet se na klíčových schůzkách studie a prezentovat na nich, včetně úvodních schůzek.
- Působit jako kontaktní osoba pro eskalaci komunikace mezi zkoušejícími a centry a spolupracovat s hlavními zkoušejícími a pracovníky center.
- Koordinovat předávání výstupů mezi týmy pro zahájení studie, nábor pacientů a správu dat.
- Vytvářet a udržovat nástroje a šablony klinických studií včetně plánů klinického monitoringu.
- Ověřovat, že CTMS, dashboardy a související systémy jsou nakonfigurovány a funkční, včetně uživatelského akceptačního testování a kontrol přístupu a auditních stop.
- Organizovat školení studijního týmu zaměřené na protokoly, CRF, dashboardy, SOP, plány a harmonogramy.
- Řídit kapacity CRA a centrálních monitorů, přidělení center a fungování studijního týmu.
- Udržovat kvalitu a přehlednost výstupů klinického monitoringu, centrálního monitoringu a řízení center.
- Prověřovat dashboardy dohledu a platformy klinických studií včetně CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS a dashboardů centrálního monitoringu.
- Sledovat dodržování monitorovacích strategií, požadavků CMP/SMP a plánů řízení rizik.
- Prověřovat záznamy z monitoringu a zajišťovat, aby revize, schválení a výstupy odpovídaly požadavkům společnosti a zadavatele.
- Spolupracovat s klienty a funkčními týmy a informovat o pokroku výstupů a rizicích.
- Podporovat aktivity připravenosti na inspekce v rámci řízení klinických studií.
- Dohlížet na CRA a centrální monitory, vyhodnocovat shodu a vznikající rizika a podporovat nápravné akční plány.
- Pomáhat realizovat studijní aktivity potřebné pro dodržení termínů uzávěrky dat a uzamčení databáze.
- Poskytovat liniovým manažerům zpětnou vazbu o pracovním výkonu zaměstnanců.
- Přebírat odpovědnost za větší nebo složitější studie, pokud je to přiděleno.
Požadavky
- Bakalářský titul, kvalifikace RN nebo rovnocenná kombinace vzdělání, školení a praxe v relevantním oboru.
- Prokázaná schopnost vést týmy a sladit jejich práci s projektovými milníky.
- Zkušenost s efektivní prací v mezinárodním prostředí.
- Výrazná odbornost v klinickém nebo centrálním řízení a monitoringu center.
- Zkušenost s monitoringem založeným na rizicích je výhodou.
- Znalost finančních principů klinických studií a kontroly rozpočtu.
- Znalost správné klinické praxe, pokynů ICH a dalších platných regulačních požadavků.
- Dobrá znalost standardních počítačových aplikací a systémů.
- Silné komunikační, prezentační a mezilidské dovednosti při práci s projektovými týmy a centry.
- Schopnost efektivně řešit konflikty.
- Schopnost používat strukturované techniky řešení problémů a řízení rizik u složitých otázek.
- Dobré kritické myšlení pro určování příčin a výběr vhodných řešení.
- Ochota mírně cestovat, přibližně 20 % pracovní doby.
Benefity
- Možnosti profesního růstu a kariérního postupu.
- Podpůrné a angažované liniové vedení.
- Školení v technických tématech a terapeutických oblastech.
- Programy vzájemného uznání.
- Program celkové odměny.
- Inkluzivní kultura na pracovišti.
- Přiměřené úpravy v odůvodněných případech.