Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
临床试验经理 II——监管经验，阿根廷远程办公
负责 Syneos Health 研究项目的临床试验中心管理、监查、法规合规和风险监督。协调国际研究团队、系统及从启动到结项的试验交付工作。
描述
- 负责中心管理、临床监查和集中监查活动，重点关注受试者安全、方案依从性、GCP 与法规合规以及数据完整性。
- 管理从启动到结项的中心关系，包括受试者招募活动和研究者付款。
- 评估关键数据、运营流程、方案执行风险及适当的缓解策略。
- 审查研究范围、预算和方案，并向临床项目团队传达合同责任。
- 识别并升级可能影响时间表、质量、预算和合同范围的威胁。
- 设计并实施风险缓解措施。
- 参与重要研究会议并进行汇报，包括启动会议。
- 作为研究者与研究中心沟通的升级联系人，与主要研究者及中心人员协作。
- 协调与研究启动、受试者招募和数据管理团队之间的交付交接。
- 创建并维护临床研究工具和模板，包括临床监查计划。
- 确认 CTMS、仪表盘及相关系统已完成配置并正常运行，包括用户验收测试以及访问权限和审计追踪审查。
- 组织研究团队培训，内容涵盖方案、CRF、仪表盘、SOP、计划和时间表。
- 管理 CRA 和集中监查员的资源配置、中心分配及研究团队行为。
- 维护临床监查、集中监查和中心管理交付成果的质量与可见性。
- 审查监督仪表盘和临床试验平台，包括 CTMS、EDC、电子日记、ePRO、TMF、IVRS/IWRS 及集中监查仪表盘。
- 监测对监查策略、CMP/SMP 要求和风险计划的遵循情况。
- 审查监查记录，确保修订、批准和交付成果符合公司及申办方要求。
- 与客户和职能团队协作，同时报告交付进展和风险。
- 支持临床试验管理范围内的检查准备活动。
- 监督 CRA 和集中监查员，评估合规情况及新出现的风险，并支持纠正措施计划。
- 协助完成满足数据截点和数据库锁定期限所需的研究活动。
- 向直属经理提供员工绩效反馈。
- 在获指派时负责规模更大或更复杂的试验。
任职要求
- 相关领域的学士学位、注册护士资格，或同等教育、培训与工作经验的组合。
- 具备带领和协调团队实现项目里程碑的能力。
- 具备在国际环境中高效工作的经验。
- 在临床中心管理或集中中心管理及监查方面拥有扎实的专业能力。
- 具备基于风险的监查经验者优先。
- 了解临床试验财务原则和预算监督。
- 了解药物临床试验质量管理规范、ICH 指南及其他适用的法规要求。
- 熟练使用标准计算机应用程序和系统。
- 与项目团队和研究中心合作时具备出色的沟通、演示和人际交往能力。
- 具备有效的冲突解决能力。
- 能够运用结构化问题解决和风险管理技术处理复杂问题。
- 具备良好的批判性思维能力，能够识别原因并选择适当的解决方案。
- 愿意适度出差，约占 20%。
福利待遇
- 提供职业成长与晋升机会。
- 直属管理支持充分且积极投入。
- 提供技术和治疗领域相关培训。
- 设有同事认可计划。
- 提供全面奖励计划。
- 营造包容的职场文化。
- 在适当情况下提供合理便利。