A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
Gerente de Ensaios Clínicos II – Experiência Regulatória, Remoto na Argentina
Lidere a gestão de centros de pesquisa, o monitoramento clínico, a conformidade regulatória e a supervisão de riscos nos programas de pesquisa da Syneos Health. Coordene equipes internacionais, sistemas e entregas do estudo desde a ativação até o encerramento.
Descrição
- Supervisionar a gestão de centros, o monitoramento clínico e as atividades de monitoramento central, com foco na segurança dos pacientes, na adesão ao protocolo, nas BPC e na conformidade regulatória, e na integridade dos dados.
- Gerenciar os relacionamentos com os centros desde a ativação até o encerramento, incluindo atividades de recrutamento de pacientes e pagamentos a investigadores.
- Avaliar dados críticos, processos operacionais, riscos de execução do protocolo e estratégias de mitigação apropriadas.
- Revisar o escopo, os orçamentos e os protocolos do estudo, e comunicar as responsabilidades contratuais às equipes de projetos clínicos.
- Identificar e escalar ameaças aos prazos, à qualidade, aos orçamentos e ao escopo contratado.
- Projetar e implementar ações de mitigação de riscos.
- Contribuir para reuniões importantes do estudo e fazer apresentações, incluindo reuniões de início.
- Atuar como contato de escalonamento para comunicações com investigadores e centros, e colaborar com investigadores principais e a equipe dos centros.
- Coordenar as transferências de entregas com as equipes de Início do Estudo, Recrutamento de Pacientes e Gerenciamento de Dados.
- Criar e manter ferramentas e modelos de estudos clínicos, incluindo Planos de Monitoramento Clínico.
- Confirmar que CTMS, painéis e sistemas relacionados estejam configurados e operacionais, incluindo testes de aceitação do usuário e revisões de acesso e trilhas de auditoria.
- Organizar treinamentos da equipe do estudo sobre protocolos, CRFs, painéis, POPs, planos e cronogramas.
- Gerenciar a alocação de recursos de CRAs e Monitores Centrais, as atribuições aos centros e a conduta da equipe do estudo.
- Manter a qualidade e a visibilidade das entregas de monitoramento clínico, monitoramento central e gestão de centros.
- Revisar painéis de supervisão e plataformas de ensaios clínicos, incluindo CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS e painéis de monitoramento central.
- Monitorar a adesão às estratégias de monitoramento, aos requisitos de CMP/SMP e aos planos de risco.
- Revisar registros de monitoramento e garantir que revisões, aprovações e entregas estejam em conformidade com os requisitos da empresa e do patrocinador.
- Colaborar com clientes e equipes funcionais, reportando o progresso e os riscos das entregas.
- Apoiar atividades de preparação para inspeções dentro do escopo da gestão de ensaios clínicos.
- Supervisionar CRAs e Monitores Centrais, avaliar a conformidade e os riscos emergentes, e apoiar planos de ações corretivas.
- Ajudar a executar as atividades do estudo necessárias para cumprir os prazos de corte de dados e bloqueio do banco de dados.
- Fornecer feedback sobre o desempenho da equipe aos gestores diretos.
- Assumir a responsabilidade por ensaios maiores ou mais complexos quando designado.
Requisitos
- Bacharelado, qualificação como enfermeiro(a) registrado(a) ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência em uma área relevante.
- Capacidade comprovada de liderar e alinhar equipes aos marcos do projeto.
- Experiência trabalhando de forma eficaz em um ambiente internacional.
- Ampla experiência em gestão e monitoramento de centros clínicos ou centrais.
- Experiência com monitoramento baseado em risco é desejável.
- Conhecimento dos princípios financeiros de ensaios clínicos e da supervisão orçamentária.
- Conhecimento de Boas Práticas Clínicas, das Diretrizes do ICH e de outros requisitos regulatórios aplicáveis.
- Proficiência em aplicativos e sistemas computacionais padrão.
- Excelentes habilidades de comunicação, apresentação e relacionamento interpessoal ao trabalhar com equipes de projetos e centros.
- Capacidade eficaz de resolução de conflitos.
- Capacidade de usar técnicas estruturadas de resolução de problemas e gestão de riscos para questões complexas.
- Bom raciocínio crítico para identificar causas e selecionar soluções apropriadas.
- Disponibilidade para viajar moderadamente, aproximadamente 20%.
Benefícios
- Oportunidades de crescimento e desenvolvimento profissional.
- Gestão direta solidária e engajada.
- Treinamento em temas técnicos e áreas terapêuticas.
- Programas de reconhecimento entre colegas.
- Programa de recompensas totais.
- Cultura de trabalho inclusiva.
- Adaptações razoáveis quando apropriado.