Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
臨床試験マネージャー II——規制対応経験、アルゼンチン在宅勤務
Syneos Health の研究プログラムで、臨床試験施設の管理、モニタリング、規制遵守、リスク監督を担います。国際的な試験チーム、システム、開始から終了までの試験成果物を調整します。
仕事内容
- 患者安全、プロトコル遵守、GCP および規制遵守、データインテグリティを重視し、施設管理、臨床モニタリング、中央モニタリング活動を監督します。
- 試験開始から終了まで施設との関係を管理し、患者募集活動と治験責任医師への支払いも担当します。
- 重要データ、業務プロセス、プロトコル実施上のリスク、適切な軽減策を評価します。
- 試験範囲、予算、プロトコルを確認し、臨床プロジェクトチームに契約上の責任を伝えます。
- スケジュール、品質、予算、契約範囲への脅威を特定し、エスカレーションします。
- リスク軽減策を設計・実施します。
- キックオフミーティングを含む主要な試験会議に参加し、発表します。
- 治験責任医師と施設間のコミュニケーションにおけるエスカレーション窓口となり、治験責任医師および施設担当者と協働します。
- 試験開始準備、患者募集、データマネジメントチームとの成果物の引き継ぎを調整します。
- 臨床試験ツールとテンプレートを作成・維持し、臨床モニタリング計画も含めます。
- CTMS、ダッシュボード、関連システムが設定され稼働していることを確認し、ユーザー受入テスト、アクセス権限、監査証跡のレビューも行います。
- プロトコル、CRF、ダッシュボード、SOP、計画、スケジュールを含む試験チーム研修を実施します。
- CRA と中央モニターのリソース、施設割り当て、試験チームの行動を管理します。
- 臨床モニタリング、中央モニタリング、施設管理の成果物の品質と可視性を維持します。
- CTMS、EDC、電子日誌、ePRO、TMF、IVRS/IWRS、中央モニタリングダッシュボードなどの監督ダッシュボードと臨床試験プラットフォームを確認します。
- モニタリング戦略、CMP/SMP 要件、リスク計画の遵守状況を監視します。
- モニタリング記録を確認し、改訂、承認、成果物が会社およびスポンサーの要件に適合するようにします。
- クライアントや各機能チームと協力し、成果物の進捗とリスクを報告します。
- 臨床試験管理の範囲内で査察準備活動を支援します。
- CRA と中央モニターを監督し、遵守状況と新たなリスクを評価し、是正措置計画を支援します。
- データカットオフとデータベースロックの期限達成に必要な試験活動の遂行を支援します。
- ラインマネージャーにスタッフのパフォーマンスフィードバックを提供します。
- 任命された場合、より規模が大きい、または複雑な試験を担当します。
応募要件
- 関連分野の学士号、看護師資格、または同等の教育、訓練、実務経験の組み合わせ。
- プロジェクトのマイルストーン達成に向けてチームを率い、足並みをそろえる能力。
- 国際的な環境で効果的に働いた経験。
- 臨床施設管理または中央施設管理とモニタリングに関する高い専門性。
- リスクベースモニタリングの経験があれば望ましい。
- 臨床試験の財務原則と予算監督に関する理解。
- GCP、ICH ガイドライン、その他の適用される規制要件に関する知識。
- 標準的なコンピューターアプリケーションおよびシステムの操作能力。
- プロジェクトチームや施設と協働する際の優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、対人スキル。
- 効果的な紛争解決能力。
- 複雑な問題に対して構造化された問題解決とリスク管理の手法を使用できる能力。
- 原因を特定し適切な解決策を選択するための確かな批判的思考力。
- 中程度の出張、約 20% に対応できること。
福利厚生
- キャリア成長と昇進の機会。
- 支援的で積極的に関与するラインマネジメント。
- 技術分野および治療領域に関する研修。
- 同僚表彰プログラム。
- 総合的な報酬プログラム。
- インクルーシブな職場文化。
- 適切な場合に合理的配慮を提供。