Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Менеджер клінічних досліджень II рівня — досвід у регуляторній сфері, віддалена робота з Аргентини
Керуйте роботою дослідницьких центрів, моніторингом, дотриманням регуляторних вимог і контролем ризиків у дослідницьких програмах Syneos Health. Координуйте міжнародні команди, системи та результати дослідження від активації до завершення.
Опис
- Керувати роботою дослідницьких центрів, клінічним і централізованим моніторингом, зосереджуючись на безпеці пацієнтів, дотриманні протоколу, GCP і регуляторних вимог, а також цілісності даних.
- Керувати взаємодією з дослідницькими центрами від активації до завершення, зокрема заходами із залучення пацієнтів і виплатами дослідникам.
- Оцінювати критично важливі дані, операційні процеси, ризики виконання протоколу та відповідні стратегії їхнього зниження.
- Переглядати обсяг дослідження, бюджети й протоколи та повідомляти клінічним проєктним командам про договірні обов’язки.
- Виявляти та ескалувати загрози для термінів, якості, бюджетів і погодженого обсягу робіт.
- Розробляти та впроваджувати заходи зі зниження ризиків.
- Брати участь у ключових нарадах щодо дослідження та презентувати на них, зокрема на стартових нарадах.
- Бути контактною особою для ескалації комунікацій між дослідниками та центрами, співпрацювати з головними дослідниками й персоналом центрів.
- Координувати передачу результатів між командами запуску дослідження, залучення пацієнтів і управління даними.
- Створювати й підтримувати інструменти та шаблони клінічних досліджень, зокрема плани клінічного моніторингу.
- Підтверджувати, що CTMS, інформаційні панелі та пов’язані системи налаштовані й працюють, включно з приймальним тестуванням користувачами та перевірками доступу й журналів аудиту.
- Організовувати навчання команди дослідження з протоколів, CRF, інформаційних панелей, СОП, планів і термінів.
- Керувати ресурсами CRA і центральних моніторів, розподілом центрів та роботою команди дослідження.
- Підтримувати якість і прозорість результатів клінічного моніторингу, централізованого моніторингу та роботи з дослідницькими центрами.
- Переглядати інформаційні панелі контролю та платформи клінічних досліджень, зокрема CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS та інформаційні панелі централізованого моніторингу.
- Контролювати дотримання стратегій моніторингу, вимог CMP/SMP і планів управління ризиками.
- Переглядати записи моніторингу та забезпечувати відповідність змін, погоджень і результатів вимогам компанії та спонсора.
- Співпрацювати з клієнтами та функціональними командами, звітуючи про виконання результатів і ризики.
- Підтримувати заходи з підготовки до інспекцій у межах управління клінічними дослідженнями.
- Керувати CRA і центральними моніторами, оцінювати дотримання вимог та нові ризики, підтримувати плани коригувальних дій.
- Допомагати виконувати заходи дослідження, необхідні для дотримання термінів зрізу даних і блокування бази даних.
- Надавати лінійним керівникам зворотний зв’язок щодо результативності працівників.
- За призначенням відповідати за масштабніші або складніші дослідження.
Вимоги
- Ступінь бакалавра, кваліфікація RN або еквівалентне поєднання освіти, навчання та досвіду у відповідній галузі.
- Підтверджена здатність керувати командами й узгоджувати їхню роботу з контрольними етапами проєкту.
- Досвід ефективної роботи в міжнародному середовищі.
- Глибока експертиза в управлінні та моніторингу клінічних досліджень або дослідницьких центрів.
- Досвід ризик-орієнтованого моніторингу буде перевагою.
- Розуміння фінансових принципів клінічних досліджень і контролю бюджету.
- Знання належної клінічної практики, настанов ICH та інших застосовних регуляторних вимог.
- Володіння стандартними комп’ютерними застосунками та системами.
- Сильні навички комунікації, презентації та міжособистісної взаємодії під час роботи з проєктними командами й дослідницькими центрами.
- Здатність ефективно розв’язувати конфлікти.
- Уміння застосовувати структуровані методи розв’язання проблем і управління ризиками у складних ситуаціях.
- Розвинене критичне мислення для виявлення причин і вибору відповідних рішень.
- Готовність до помірних відряджень — приблизно 20% робочого часу.
Переваги
- Можливості професійного зростання та кар’єрного розвитку.
- Підтримувальне й залучене лінійне керівництво.
- Навчання з технічних тем і терапевтичних напрямів.
- Програми визнання досягнень колег.
- Програма сукупної винагороди.
- Інклюзивна культура на робочому місці.
- Обґрунтовані умови та адаптації за потреби.