Syneos Health ایک مکمل طور پر مربوط بایوفارماسیوٹیکل حل فراہم کرنے والا ادارہ ہے جو کلائنٹس کو علاج کو طبی ترقی سے تجارتی فراہمی تک پہنچانے میں مدد دیتا ہے۔ اس کی ٹیمیں بدلتی ہوئی صحت کی دیکھ بھال کی ضروریات سے نمٹنے اور دنیا بھر میں اہم علاج کی تیاری اور اجرا میں معاونت کے لیے طبی تحقیق، طبی امور، تجارتی سرگرمیوں، ٹیکنالوجی اور مارکیٹ سے حاصل شدہ بصیرت کو یکجا کرتی ہیں۔
کلینیکل ٹرائل مینیجر II – ریگولیٹری تجربہ، ارجنٹینا میں ریموٹ
Syneos Health کے تحقیقی پروگراموں کے لیے کلینیکل ٹرائل سائٹ مینجمنٹ، مانیٹرنگ، ریگولیٹری تعمیل اور خطرات کی نگرانی کی قیادت کریں۔ مطالعے کے آغاز سے اختتام تک بین الاقوامی اسٹڈی ٹیموں، نظاموں اور ٹرائل ڈیلیوری کا انتظام کریں۔
تفصیل
- مریضوں کی حفاظت، پروٹوکول کی پابندی، GCP اور ریگولیٹری تعمیل، اور ڈیٹا کی سالمیت پر توجہ دیتے ہوئے سائٹ مینجمنٹ، کلینیکل مانیٹرنگ اور مرکزی مانیٹرنگ کی سرگرمیوں کی نگرانی کریں۔
- ایکٹیویشن سے اختتام تک سائٹ کے تعلقات سنبھالیں، جن میں مریضوں کی بھرتی کی سرگرمیاں اور تحقیق کاروں کو ادائیگیاں شامل ہیں۔
- اہم ڈیٹا، آپریشنل عمل، پروٹوکول پر عمل درآمد کے خطرات اور مناسب خطرہ کم کرنے کی حکمت عملیوں کا جائزہ لیں۔
- مطالعے کے دائرہ کار، بجٹ اور پروٹوکولز کا جائزہ لیں اور کلینیکل پروجیکٹ ٹیموں کو معاہداتی ذمہ داریوں سے آگاہ کریں۔
- ٹائم لائن، معیار، بجٹ اور معاہدہ شدہ دائرہ کار کو لاحق خطرات کی شناخت کریں اور انہیں اعلیٰ سطح تک پہنچائیں۔
- خطرات کم کرنے کے اقدامات تیار کریں اور نافذ کریں۔
- کِک آف میٹنگز سمیت اہم اسٹڈی میٹنگز میں حصہ لیں اور پیشکشیں دیں۔
- تحقیق کار اور سائٹ کے رابطوں کے لیے ایسکلیشن رابطہ بنیں اور پرنسپل انویسٹی گیٹرز اور سائٹ کے عملے کے ساتھ تعاون کریں۔
- Study Start-Up، Patient Recruitment اور Data Management ٹیموں کے ساتھ ڈیلیوری ہینڈ آف کا انتظام کریں۔
- Clinical Monitoring Plans سمیت کلینیکل اسٹڈی ٹولز اور ٹیمپلیٹس بنائیں اور برقرار رکھیں۔
- یقینی بنائیں کہ CTMS، ڈیش بورڈز اور متعلقہ نظام کنفیگر اور فعال ہیں، جن میں صارف کی قبولیت کی جانچ اور رسائی و آڈٹ ٹریل کے جائزے شامل ہیں۔
- پروٹوکولز، CRFs، ڈیش بورڈز، SOPs، منصوبوں اور ٹائم لائنز پر مشتمل اسٹڈی ٹیم کی تربیت کا انتظام کریں۔
- CRA اور Central Monitor کے وسائل، سائٹ اسائنمنٹس اور اسٹڈی ٹیم کے طرزِ عمل کا انتظام کریں۔
- کلینیکل مانیٹرنگ، مرکزی مانیٹرنگ اور سائٹ مینجمنٹ ڈیلیوری ایبلز کا معیار اور نمایاں حیثیت برقرار رکھیں۔
- CTMS، EDC، eDiary، ePRO، TMF، IVRS/IWRS اور مرکزی مانیٹرنگ ڈیش بورڈز سمیت نگرانی کے ڈیش بورڈز اور کلینیکل ٹرائل پلیٹ فارمز کا جائزہ لیں۔
- مانیٹرنگ حکمت عملیوں، CMP/SMP تقاضوں اور خطرات کے منصوبوں کی پابندی کی نگرانی کریں۔
- مانیٹرنگ ریکارڈز کا جائزہ لیں اور یقینی بنائیں کہ ترامیم، منظوریوں اور ڈیلیوری ایبلز کمپنی اور اسپانسر کی ضروریات کے مطابق ہوں۔
- کلائنٹس اور فنکشنل ٹیموں کے ساتھ تعاون کرتے ہوئے ڈیلیوری ایبلز کی پیش رفت اور خطرات کی رپورٹ دیں۔
- کلینیکل ٹرائل مینجمنٹ کے دائرہ کار میں معائنہ کے لیے تیاری کی سرگرمیوں میں مدد کریں۔
- CRAs اور Central Monitors کی نگرانی کریں، تعمیل اور ابھرتے ہوئے خطرات کا جائزہ لیں، اور اصلاحی کارروائی کے منصوبوں میں مدد کریں۔
- ڈیٹا کٹ اور ڈیٹا بیس لاک کی ڈیڈ لائنز پوری کرنے کے لیے ضروری اسٹڈی سرگرمیوں کی تکمیل میں مدد کریں۔
- لائن مینیجرز کو عملے کی کارکردگی پر رائے دیں۔
- ذمہ داری سونپے جانے پر بڑے یا زیادہ پیچیدہ ٹرائلز کی ذمہ داری سنبھالیں۔
تقاضے
- متعلقہ شعبے میں بیچلر ڈگری، RN اہلیت، یا تعلیم، تربیت اور تجربے کا مساوی امتزاج۔
- پروجیکٹ کے سنگِ میل کی جانب ٹیموں کی قیادت اور ہم آہنگی کی ثابت شدہ صلاحیت۔
- بین الاقوامی ماحول میں مؤثر طور پر کام کرنے کا تجربہ۔
- کلینیکل یا مرکزی سائٹ مینجمنٹ اور مانیٹرنگ میں مضبوط مہارت۔
- خطرے پر مبنی مانیٹرنگ کا تجربہ ترجیحی ہے۔
- کلینیکل ٹرائل کے مالی اصولوں اور بجٹ کی نگرانی کی سمجھ۔
- Good Clinical Practice، ICH Guidelines اور دیگر قابلِ اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا علم۔
- معیاری کمپیوٹر ایپلی کیشنز اور نظاموں میں مہارت۔
- پروجیکٹ ٹیموں اور سائٹس کے ساتھ کام کرتے ہوئے مضبوط ابلاغ، پریزنٹیشن اور باہمی تعلقات کی مہارتیں۔
- مؤثر تنازعہ حل کرنے کی صلاحیت۔
- پیچیدہ مسائل کے لیے منظم مسئلہ حل کرنے اور خطرات کے انتظام کی تکنیکیں استعمال کرنے کی صلاحیت۔
- وجوہات کی شناخت اور مناسب حل منتخب کرنے کے لیے مضبوط تنقیدی سوچ۔
- درمیانے درجے کا سفر کرنے کی آمادگی، تقریباً 20%۔
مراعات
- کیریئر میں ترقی اور آگے بڑھنے کے مواقع۔
- معاون اور فعال لائن مینجمنٹ۔
- تکنیکی اور علاجی شعبوں کے موضوعات میں تربیت۔
- ساتھیوں کی جانب سے اعزاز کے پروگرام۔
- مجموعی انعامات کا پروگرام۔
- جامع کام کی جگہ کا کلچر۔
- جہاں مناسب ہو، معقول سہولیات یا ایڈجسٹمنٹس۔