Syneos Health ialah organisasi penyelesaian biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang membantu pelanggan membawa terapi daripada peringkat pembangunan klinikal hingga penyampaian komersial. Pasukannya menggabungkan kepakaran klinikal, hal ehwal perubatan, komersial, teknologi dan cerapan pasaran untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang berubah-ubah serta menyokong pembangunan dan pelancaran rawatan penting di seluruh dunia.
Pengurus Percubaan Klinikal II – Pengalaman Kawal Selia, Kerja Jarak Jauh di Argentina
Memimpin pengurusan tapak percubaan klinikal, pemantauan, pematuhan kawal selia dan pengawasan risiko untuk program penyelidikan Syneos Health. Menyelaras pasukan kajian antarabangsa, sistem dan hasil percubaan dari pengaktifan hingga penutupan.
Penerangan
- Mengawasi pengurusan tapak, pemantauan klinikal dan aktiviti pemantauan berpusat dengan tumpuan pada keselamatan pesakit, pematuhan protokol, GCP dan kawal selia serta integriti data.
- Mengurus hubungan tapak dari pengaktifan hingga penutupan, termasuk aktiviti pengambilan pesakit dan bayaran penyiasat.
- Menilai data kritikal, proses operasi, risiko pelaksanaan protokol dan strategi mitigasi yang sesuai.
- Menyemak skop kajian, belanjawan dan protokol, serta menyampaikan tanggungjawab kontrak kepada pasukan projek klinikal.
- Mengenal pasti dan meningkatkan ancaman terhadap garis masa, kualiti, belanjawan dan skop kontrak.
- Mereka bentuk dan melaksanakan tindakan mitigasi risiko.
- Menyumbang dan membuat pembentangan dalam mesyuarat kajian utama, termasuk mesyuarat permulaan.
- Bertindak sebagai hubungan eskalasi untuk komunikasi penyiasat-tapak dan bekerjasama dengan penyiasat utama serta kakitangan tapak.
- Menyelaras serah terima hasil kerja dengan pasukan Study Start-Up, Patient Recruitment dan Data Management.
- Mencipta dan menyelenggara alat serta templat kajian klinikal, termasuk Clinical Monitoring Plans.
- Memastikan CTMS, papan pemuka dan sistem berkaitan dikonfigurasi serta beroperasi, termasuk ujian penerimaan pengguna dan semakan akses serta jejak audit.
- Menganjurkan latihan pasukan kajian yang meliputi protokol, CRF, papan pemuka, SOP, pelan dan garis masa.
- Mengurus sumber CRA dan Central Monitor, tugasan tapak serta tingkah laku pasukan kajian.
- Mengekalkan kualiti dan keterlihatan hasil kerja pemantauan klinikal, pemantauan berpusat dan pengurusan tapak.
- Menyemak papan pemuka pengawasan dan platform percubaan klinikal, termasuk CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS dan papan pemuka pemantauan berpusat.
- Memantau pematuhan terhadap strategi pemantauan, keperluan CMP/SMP dan pelan risiko.
- Menyemak rekod pemantauan dan memastikan semakan, kelulusan serta hasil kerja mematuhi keperluan syarikat dan penaja.
- Bekerjasama dengan pelanggan dan pasukan fungsian sambil melaporkan kemajuan hasil kerja serta risiko.
- Menyokong aktiviti kesediaan pemeriksaan dalam skop pengurusan percubaan klinikal.
- Menyelia CRA dan Central Monitor, menilai pematuhan serta risiko baharu dan menyokong pelan tindakan pembetulan.
- Membantu menyampaikan aktiviti kajian yang diperlukan untuk memenuhi tarikh akhir data cut dan database lock.
- Memberikan maklum balas prestasi kakitangan kepada pengurus barisan.
- Memikul tanggungjawab untuk percubaan yang lebih besar atau lebih kompleks apabila ditugaskan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda, kelayakan RN atau gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman yang setara dalam bidang berkaitan.
- Keupayaan terbukti untuk memimpin dan menyelaraskan pasukan ke arah pencapaian penting projek.
- Pengalaman bekerja dengan berkesan dalam persekitaran antarabangsa.
- Kepakaran kukuh dalam pengurusan dan pemantauan tapak klinikal atau tapak berpusat.
- Pengalaman dengan pemantauan berasaskan risiko diutamakan.
- Pemahaman tentang prinsip kewangan percubaan klinikal dan pengawasan belanjawan.
- Pengetahuan tentang Good Clinical Practice, Garis Panduan ICH dan keperluan kawal selia lain yang berkenaan.
- Mahir menggunakan aplikasi dan sistem komputer standard.
- Kemahiran komunikasi, pembentangan dan interpersonal yang kukuh ketika bekerja dengan pasukan projek dan tapak.
- Keupayaan menyelesaikan konflik dengan berkesan.
- Keupayaan menggunakan teknik penyelesaian masalah berstruktur dan pengurusan risiko untuk isu kompleks.
- Kemahiran berfikir kritis yang baik untuk mengenal pasti punca dan memilih penyelesaian sesuai.
- Bersedia melakukan perjalanan sederhana, kira-kira 20%.
Faedah
- Peluang perkembangan dan kemajuan kerjaya.
- Pengurusan barisan yang menyokong dan terlibat.
- Latihan dalam topik teknikal dan bidang terapeutik.
- Program pengiktirafan rakan sekerja.
- Program jumlah ganjaran.
- Budaya tempat kerja yang inklusif.
- Penginapan munasabah jika sesuai.