Syneos Health on täielikult integreeritud biofarmaatsialahenduste organisatsioon, mis aitab klientidel viia ravimeetodid kliinilisest arendusest turule. Selle meeskonnad ühendavad kliinilised uuringud, meditsiiniasjade juhtimise, kaubandusliku tegevuse, tehnoloogia ja turuülevaated, et vastata muutuva tervishoiu vajadustele ning toetada oluliste ravimeetodite arendamist ja turuletoomist kogu maailmas.
Kliiniliste uuringute juht II – regulatiivne kogemus, kaugtöö Argentinas
Juhi Syneos Healthi uurimisprogrammides kliiniliste uuringukohtade haldamist, monitooringut, regulatiivset vastavust ja riskide järelevalvet. Koordineeri rahvusvahelisi uuringumeeskondi, süsteeme ja uuringu tulemusi alates uuringu käivitamisest kuni lõpetamiseni.
Kirjeldus
- Jälgi uuringukohtade haldamist, kliinilist monitooringut ja tsentraalset monitooringut, keskendudes patsiendiohutusele, protokolli järgimisele, heale kliinilisele tavale ja regulatiivsele vastavusele ning andmete terviklusele.
- Halda suhteid uuringukohtadega alates käivitamisest kuni lõpetamiseni, sealhulgas patsientide värbamist ja uurijatele tehtavaid makseid.
- Hinda kriitilisi andmeid, tööprotsesse, protokolli rakendamise riske ja sobivaid maandamisstrateegiaid.
- Vaata üle uuringu ulatus, eelarved ja protokollid ning edasta lepingulised kohustused kliinilistele projektimeeskondadele.
- Tuvasta ja eskaleeri tähtajaväliseid, kvaliteedi, eelarve ja lepingulise ulatusega seotud ohte.
- Kavanda ja rakenda riskide maandamise meetmeid.
- Osale olulistel uuringukoosolekutel ja esine neil, sealhulgas käivituskoosolekutel.
- Tegutse uurija ja uuringukoha vahelise kommunikatsiooni eskalatsioonikontaktina ning tee koostööd juhtivuurijate ja uuringukoha töötajatega.
- Koordineeri tööde üleandmist uuringu käivitamise, patsientide värbamise ja andmehalduse meeskondadega.
- Loo ja halda kliiniliste uuringute tööriistu ja malle, sealhulgas kliinilise monitooringu plaane.
- Kinnita, et CTMS, juhtpaneelid ja seotud süsteemid on seadistatud ning töökorras, sealhulgas kasutaja vastuvõtutestid ning juurdepääsu ja auditijälgede ülevaatused.
- Korralda uuringumeeskonna koolitusi protokollide, CRF-ide, juhtpaneelide, standardsete tööjuhendite, plaanide ja ajakavade kohta.
- Halda CRA-de ja tsentraalse monitooringu töötajate ressursse, uuringukohtade määranguid ja uuringumeeskonna tegevust.
- Hoia kliinilise monitooringu, tsentraalse monitooringu ja uuringukohtade haldamise tulemuste kvaliteeti ja nähtavust.
- Vaata üle järelevalve juhtpaneelid ja kliiniliste uuringute platvormid, sealhulgas CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS ja tsentraalse monitooringu juhtpaneelid.
- Jälgi monitooringustrateegiate, CMP/SMP nõuete ja riskiplaanide järgimist.
- Vaata üle monitooringu dokumendid ning taga, et muudatused, kinnitused ja tulemused vastaksid ettevõtte ja sponsori nõuetele.
- Tee koostööd klientide ja funktsionaalsete meeskondadega ning anna aru tulemuste edenemisest ja riskidest.
- Toeta kliiniliste uuringute halduse ulatusse kuuluvaid inspekteerimisvalmiduse tegevusi.
- Juhenda CRA-sid ja tsentraalse monitooringu töötajaid, hinda vastavust ja uusi riske ning toeta parandusmeetmete plaane.
- Aita ellu viia uuringutegevusi, mis on vajalikud andmelõike ja andmebaasi lukustamise tähtaegadest kinnipidamiseks.
- Anna töötajate tulemuslikkuse kohta tagasisidet otsestele juhtidele.
- Võta määramise korral vastutus suuremate või keerukamate uuringute eest
Nõuded
- Asjakohase valdkonna bakalaureusekraad, õe kvalifikatsioon või samaväärne hariduse, koolituse ja töökogemuse kombinatsioon.
- Tõendatud võime juhtida ja suunata meeskondi projektieesmärkide saavutamisele.
- Tõhus rahvusvahelises keskkonnas töötamise kogemus.
- Tugev kliiniliste või tsentraalsete uuringukohtade haldamise ja monitooringu pädevus.
- Riskipõhise monitooringu kogemus tuleb kasuks.
- Kliiniliste uuringute finantspõhimõtete ja eelarve järelevalve mõistmine.
- Hea kliinilise tava, ICH suuniste ja muude kohaldatavate regulatiivsete nõuete tundmine.
- Tavapäraste arvutirakenduste ja süsteemide kasutamise oskus.
- Tugevad suhtlus-, esinemis- ja koostööoskused projektimeeskondade ja uuringukohtadega töötamisel.
- Tõhusad konfliktide lahendamise oskused.
- Võime kasutada keerukate probleemide lahendamisel struktureeritud probleemilahenduse ja riskijuhtimise võtteid.
- Head kriitilise mõtlemise oskused põhjuste tuvastamiseks ja sobivate lahenduste valimiseks.
- Valmidus mõõdukalt reisida, ligikaudu 20 protsenti.
Hüved
- Karjääri- ja arenguvõimalused.
- Toetav ja kaasatud otsene juhtkond.
- Tehniliste ja ravivaldkonnaga seotud teemade koolitused.
- Kolleegide tunnustusprogrammid.
- Kogutasude programm.
- Kaasav töökultuur.
- Vajaduse korral mõistlikud kohandused.