LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenRådgivning
Gilead Sciences er et biofarmasøytisk selskap som utvikler og leverer legemidler for livstruende sykdommer. Selskapet har et sterkt fokus på virologi, inkludert hiv og hepatitt, samtidig som forskningen innen onkologi og betennelsessykdommer vokser. Selskapet støtter en global portefølje med mer enn 25 produkter og 50 kliniske programmer, og investerer også i hiv-forskning og initiativer for likeverd innen helse. For jobbsøkere tilbyr Gilead Sciences muligheter til å bidra til forskning, utvikling og helseprogrammer som skal forbedre pasienters helse over hele verden.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Seniorassistent innen klinisk datahåndtering (fjernarbeid, USA)

Lede klinisk datahåndtering for Kites onkologiske utviklingsprogrammer med CAR T-celleterapier. Koordinere eCRF-er, leverandører, datakvalitet, regulatoriske leveranser og studieplaner.

USUSA
115 260 $ – 149 160 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskDatahåndteringGenerelt

Beskrivelse

  • Føre tilsyn med studier innen klinisk datahåndtering fra oppstart til avslutning for Kites kliniske utviklingsprogrammer
  • Samarbeide med team innen biostatistikk, programmering, klinisk drift, sikkerhet og regulatoriske forhold
  • Rapportere til Senior Manager, Clinical Data Management
  • Koordinere leveranser og tidsplaner for klinisk datainnsamling, kvalitetskontroller og rapportering
  • Håndtere flere studier med komplekst omfang og datavolum
  • Lede studier og prosjekter selvstendig
  • Sikre at kliniske data og datastrukturer er komplette, nøyaktige og konsistente
  • Lede forberedelse og utforming av eCRF-er
  • Gjennomgå protokoller og lede eller støtte planlegging og implementering av aktiviteter innen klinisk datahåndtering
  • Samarbeide med studiesamordnere, utprøvere og klinisk feltpersonell for å samle inn data og løse spørsmål
  • Bruke rapporter til å overvåke studienes fremdrift, tidsplaner og kvalitet
  • Utarbeide og vedlikeholde tidsplaner for datahåndtering
  • Bidra med ekspertise innen klinisk datahåndtering ved koordinering, innsamling og rensing av data fra eksterne leverandører
  • Håndtere leveranser innen klinisk datahåndtering på tvers av interne og eksterne tverrfunksjonelle team
  • Gjennomgå kliniske data kontinuerlig for å støtte datakvaliteten
  • Støtte leverandørers implementering av prosesser for dataregistrering, kvalitetskontroll, overføring og rapportering
  • Opprette eller støtte dataoverføringsplaner og annen dokumentasjon for eksterne data
  • Håndtere og koordinere eksterne dataleveranser
  • Koordinere spørsmålsbehandling, rapportleveranser, studieplaner og databasesnapshots for analyse, inkludert sikkerhetsgjennomgang
  • Sikre at systemer for klinisk datahåndtering følger standardiserte forretningsprosesser og gjeldende regulatoriske krav
  • Delta i utforming og implementering av prosesser for klinisk datahåndtering
  • Være kontaktperson for studieteamet
  • Tilrettelegge for møter og presentasjoner
  • Delegere oppgaver til passende medarbeidere
  • Identifisere, kommunisere og eskalere prosjektproblemer knyttet til prosesser, tidsplaner, ressurser og resultater

Krav

  • Videregående eksamen med minst 9 års erfaring innen datahåndtering; bachelor- eller mastergrad innen biovitenskap eller et beslektet fagområde med minst 5 års erfaring; mastergrad innen biovitenskap eller et beslektet fagområde med minst 3 års erfaring; eller ph.d. innen biovitenskap eller et beslektet fagområde med minst 2 års erfaring
  • Erfaring med klinisk datahåndtering innen onkologi, inkludert kunnskap om hematologisk kreft og celleterapi
  • Vitenskapelig bakgrunn med erfaring i håndtering av laboratoriedata
  • Kunnskap om FDAs, EMAs og ICHs retningslinjer og regelverk for kliniske studier, statistikk og datahåndtering
  • Erfaring med å håndtere leveranser innen klinisk datahåndtering til regulatoriske innsendinger
  • Sterk problemløsningsevne
  • Svært gode ferdigheter innen personal- og prosjektledelse
  • Kjennskap til bransjens tesauruser og ordbøker som MedDRA og WHODD
  • Gode ferdigheter i nettbaserte plattformer for elektronisk datainnsamling, som Medidata Rave, og andre systemer for klinisk datahåndtering
  • Svært gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner samt gode mellommenneskelige ferdigheter
  • Evne til å forklare kritiske tekniske konsepter innen klinisk datahåndtering tydelig til medarbeidere utenfor fagområdet
  • Evne til å tilpasse seg endrede prioriteringer, være nøye, arbeide under press og ta på seg ukjente oppgaver
  • Erfaring med å tilrettelegge for møter og presentasjoner
  • Evne til å delegere oppgaver på riktig måte til relevante medarbeidere
  • Evne til å identifisere, kommunisere og eskalere problemer på prosjektnivå
  • Må ha rett til å arbeide i USA for denne USA-baserte stillingen

Fordeler

  • Mulighet for en skjønnsmessig årlig bonus
  • Mulighet for skjønnsmessig langsiktig aksjebasert insentiv, avhengig av stillingen
  • Betalt fri
  • Arbeidsgiverbetalt helseforsikring
  • Arbeidsgiverbetalt tannforsikring
  • Arbeidsgiverbetalt synsforsikring
  • Arbeidsgiverbetalt livsforsikring
  • Inkluderende arbeidsmiljø
  • Rimelig tilrettelegging under jobbsøknadsprosessen

Relaterte jobber

RecargaPay

Senioranalytiker innen sikkerhetsstyring – Brasil (fjernarbeid)

RecargaPay
201 – 500 Ansatte
LogistikkMarkedsføringRådgivning
BRBrasilFjernarbeidHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskPåkrevd Språk: portugisiskEtterlevelse

Led sikkerhetsstyringen for RecargaPays virksomhet innen digitale betalinger og kreditt, og oppretthold ISO 27001-, ISO 22301- og PCI DSS-sertifiseringene. Håndter GRC, etterlevelse av regelverk, revisjoner, tredjepartsrisiko og kontinuitet i virksomheten.

Åpne