A Gilead Sciences életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fejlesztő és forgalmazó biogyógyszeripari vállalat. Tevékenységének középpontjában erőteljesen a virológia áll, ezen belül a HIV és a hepatitis, miközben egyre több kutatást végez az onkológia és a gyulladásos betegségek területén is. A vállalat több mint 25 termékből és 50 klinikai programból álló globális portfóliót támogat, emellett a HIV-kutatásba és az egészségügyi egyenlőséget előmozdító kezdeményezésekbe is befektet. Az álláskeresők számára a Gilead Sciences lehetőséget kínál arra, hogy olyan kutatási, fejlesztési és egészségügyi programokban vegyenek részt, amelyek világszerte a betegek eredményeinek javítását célozzák.
Senior klinikai adatkezelési munkatárs (Távmunka, Amerikai Egyesült Államok)
Vezesse a Kite CAR T-sejtes terápiákat magában foglaló onkológiai fejlesztési programjainak klinikai adatkezelését. Koordinálja az eCRF-eket, a beszállítókat, az adatminőséget, a hatósági anyagokat és a vizsgálati ütemterveket.
Egyesült Államok115 260 $ – 149 160 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolAdatkezelésÁltalánosLeírás
- A Kite klinikai fejlesztési programjainak klinikai adatkezelési vizsgálatainak felügyelete az indítástól a lezárásig
- Együttműködés a biostatisztikai, programozási, klinikai operációs, biztonságossági és szabályozási csapatokkal
- Jelentéstétel a klinikai adatkezelésért felelős senior menedzsernek
- A klinikai adatgyűjtéshez, minőségellenőrzésekhez és jelentéstételhez kapcsolódó teljesítések és ütemtervek koordinálása
- Több, összetett hatókörű és nagy volumenű vizsgálat kezelése
- Vizsgálatok és projektek önálló vezetése
- A klinikai adatok és adatstruktúrák teljességének, pontosságának és következetességének biztosítása
- eCRF-ek előkészítésének és kialakításának vezetése
- A protokollok áttekintése, valamint a klinikai adatkezelési tevékenységek tervezésének és megvalósításának vezetése vagy támogatása
- Együttműködés a vizsgálati központok koordinátoraival, a vizsgálókkal és a terepen dolgozó klinikai munkatársakkal az adatok gyűjtése és a lekérdezések megoldása érdekében
- Jelentések használata a vizsgálat előrehaladásának, időszerűségének és minőségének nyomon követésére
- Adatkezelési ütemtervek elkészítése és karbantartása
- CDM-szakértelem biztosítása a külső beszállítói adatok koordinálásához, gyűjtéséhez és tisztításához
- A CDM-teljesítések kezelése belső és külső, többfunkciós csapatok között
- A klinikai adatok folyamatos áttekintése az adatminőség támogatása érdekében
- A beszállítói adatbevitel-, minőségellenőrzési, adatátadási és jelentéstételi folyamatok bevezetésének támogatása
- Adatátadási tervek és egyéb külső adatdokumentáció létrehozása vagy támogatása
- A külső adatszolgáltatások kezelése és koordinálása
- A lekérdezéskezelés, a jelentések átadása, a vizsgálati ütemtervek és az elemzéshez szükséges adatbázis-pillanatképek koordinálása, beleértve a biztonságossági felülvizsgálatot is
- A CDM-rendszerek szabványos üzleti folyamatoknak és az alkalmazandó hatósági követelményeknek való megfelelésének biztosítása
- Részvétel a klinikai adatkezelési folyamatok kialakításában és megvalósításában
- Kapcsolattartás a vizsgálatvezetői csapat számára
- Értekezletek és prezentációk facilitálása
- Feladatok delegálása a megfelelő munkatársaknak
- A folyamatokat, ütemterveket, erőforrásokat és teljesítményt érintő projektproblémák azonosítása, kommunikálása és eszkalálása
Követelmények
- Középiskolai végzettség és legalább 9 év adatkezelési tapasztalat; élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett BS/BA diploma és legalább 5 év tapasztalat; élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett MS/MA diploma és legalább 3 év tapasztalat; vagy élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett PhD és legalább 2 év tapasztalat
- Onkológiai klinikai adatkezelési tapasztalat, beleértve a hematológiai daganatok és a sejtterápia ismeretét
- Tudományos háttér laboratóriumi adatok kezelésében szerzett tapasztalattal
- Az FDA, az EMA és az ICH klinikai vizsgálatokra, statisztikára és adatkezelésre vonatkozó irányelveinek és szabályozásainak ismerete
- Klinikai adatkezelési teljesítések hatósági benyújtásokhoz kapcsolódó kezelésében szerzett tapasztalat
- Erős problémamegoldó képesség
- Kiemelkedő személyi és projektvezetési készségek
- Az iparági tezauruszok és szótárak, például a MedDRA és a WHODD ismerete
- Webalapú elektronikus adatgyűjtési platformok, például a Medidata Rave, valamint más klinikai adatkezelési rendszerek használatában való jártasság
- Kiváló szóbeli, írásbeli és interperszonális kommunikációs készségek
- A kritikus technikai CDM-fogalmak egyértelmű magyarázatának képessége CDM-en kívüli munkatársak számára
- A változó prioritásokhoz való alkalmazkodás, a részletekre való figyelem fenntartása, nyomás alatti munkavégzés és ismeretlen feladatok vállalásának képessége
- Értekezletek és prezentációk facilitálásában szerzett tapasztalat
- A feladatok megfelelő munkatársakhoz való delegálásának képessége
- Projekt szintű problémák azonosításának, kommunikálásának és eszkalálásának képessége
- Az Amerikai Egyesült Államokban való munkavégzésre való jogosultság ehhez az Egyesült Államokban található munkakörhöz
Juttatások
- Diszkrecionális éves bónuszra való jogosultság
- A munkakörtől függően diszkrecionális, részvényalapú hosszú távú ösztönzőkre való esetleges jogosultság
- Fizetett szabadság
- A vállalat által finanszírozott egészségbiztosítás
- A vállalat által finanszírozott fogászati biztosítás
- A vállalat által finanszírozott látásbiztosítás
- A vállalat által finanszírozott életbiztosítás
- Befogadó munkakörnyezet
- Ésszerű alkalmazkodás a jelentkezési folyamat során