Gilead Sciences — біофармацевтична компанія, яка розробляє та постачає ліки для лікування небезпечних для життя захворювань. Її діяльність значною мірою зосереджена на вірусології, зокрема на ВІЛ і гепатиті, а також на дослідженнях у галузі онкології та запальних захворювань, що активно розвиваються. Компанія підтримує глобальний портфель із понад 25 препаратів і 50 клінічних програм, водночас інвестуючи в дослідження ВІЛ та ініціативи задля забезпечення рівності у сфері охорони здоров’я. Для шукачів роботи Gilead Sciences пропонує можливості долучитися до досліджень, розробки та медичних програм, спрямованих на покращення результатів лікування пацієнтів у всьому світі.
Старший фахівець з управління клінічними даними (віддалено, США)
Керування клінічними даними в онкологічних програмах Kite, пов’язаних із CAR T-клітинною терапією. Координація електронних форм, постачальників, якості даних, регуляторної документації та строків досліджень.
Опис
- Керувати дослідженнями з управління клінічними даними від запуску до завершення в межах програм клінічної розробки Kite
- Співпрацювати з командами біостатистики, програмування, клінічних операцій, безпеки та регуляторних питань
- Підпорядковуватися старшому менеджеру з управління клінічними даними
- Координувати результати та строки збору клінічних даних, перевірок якості й підготовки звітності
- Керувати кількома дослідженнями зі складним обсягом і масштабом
- Самостійно очолювати дослідження та проєкти
- Забезпечувати повноту, точність і узгодженість клінічних даних та структур даних
- Очолювати підготовку й розроблення електронних індивідуальних реєстраційних форм
- Переглядати протоколи та очолювати або підтримувати планування й упровадження заходів з управління клінічними даними
- Працювати з координаторами дослідницьких центрів, дослідниками та виїзним клінічним персоналом для збору даних і розв’язання запитів
- Використовувати звіти для моніторингу перебігу дослідження, дотримання строків і якості
- Готувати та підтримувати графіки управління даними
- Надавати експертизу з управління клінічними даними для координації, збору й очищення даних зовнішніх постачальників
- Керувати результатами роботи з управління клінічними даними в межах внутрішніх і зовнішніх кросфункціональних команд
- Постійно переглядати клінічні дані для підтримки їхньої якості
- Підтримувати впровадження постачальниками процесів введення, перевірки якості, передавання та звітування щодо даних
- Створювати або підтримувати плани передавання даних та іншу документацію щодо зовнішніх даних
- Керувати результатами роботи із зовнішніми даними та координувати їх підготовку
- Координувати управління запитами, надання звітів, строки досліджень і знімки баз даних для аналізу, зокрема перевірки безпеки
- Забезпечувати відповідність систем управління клінічними даними стандартним бізнес-процесам і застосовним регуляторним вимогам
- Брати участь у розробленні та впровадженні процесів управління клінічними даними
- Бути контактною особою для команди управління дослідженням
- Проводити зустрічі та презентації
- Делегувати завдання відповідним працівникам
- Виявляти, повідомляти та ескалувати проблеми проєктів, пов’язані з процесами, строками, ресурсами й результативністю
Вимоги
- Диплом про середню освіту та щонайменше 9 років досвіду в управлінні даними; ступінь BS/BA у сфері природничих наук або суміжній галузі та щонайменше 5 років досвіду; ступінь MS/MA у сфері природничих наук або суміжній галузі та щонайменше 3 роки досвіду; або ступінь PhD у сфері природничих наук або суміжній галузі та щонайменше 2 роки досвіду
- Досвід управління клінічними даними в онкології, зокрема знання гематологічних онкологічних захворювань і клітинної терапії
- Наукова підготовка та досвід роботи з лабораторними даними
- Знання настанов і нормативних вимог FDA, EMA та ICH щодо клінічних випробувань, статистики й управління даними
- Досвід управління результатами роботи з клінічними даними для регуляторних подань
- Розвинені навички розв’язання проблем
- Виняткові навички керування людьми та проєктами
- Обізнаність із галузевими тезаурусами та словниками, такими як MedDRA і WHODD
- Володіння вебплатформами електронного збору даних, такими як Medidata Rave, та іншими системами управління клінічними даними
- Відмінні навички усної, письмової та міжособистісної комунікації
- Здатність чітко пояснювати критично важливі технічні концепції управління клінічними даними працівникам, які не спеціалізуються в цій сфері
- Здатність адаптуватися до змін пріоритетів, уважно працювати з деталями, працювати під тиском і виконувати незнайомі завдання
- Досвід проведення зустрічей і презентацій
- Здатність належно делегувати завдання відповідним працівникам
- Здатність виявляти, повідомляти та ескалувати проблеми на рівні проєкту
- Для цієї посади в США необхідно мати право на роботу в США
Переваги
- Право на отримання дискреційної щорічної премії
- Залежно від посади можливе право на дискреційні довгострокові стимули на основі акцій
- Оплачувана відпустка
- Медичне страхування за рахунок компанії
- Стоматологічне страхування за рахунок компанії
- Страхування зору за рахунок компанії
- Страхування життя за рахунок компанії
- Інклюзивне робоче середовище
- Розумне пристосування під час процесу подання заяви на роботу