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Sponsor für H1B-VisumBeratungBiotechnologieGesundheitswesen
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente für lebensbedrohliche Krankheiten entwickelt und bereitstellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Virologie, darunter HIV und Hepatitis, ergänzt durch die wachsende Forschung in den Bereichen Onkologie und Entzündung. Das Unternehmen betreut ein globales Portfolio von mehr als 25 Produkten und 50 klinischen Programmen und investiert zugleich in die HIV-Forschung sowie in Initiativen für gesundheitliche Chancengleichheit. Für Jobsuchende bietet Gilead Sciences Möglichkeiten, an Forschungs-, Entwicklungs- und Gesundheitsprogrammen mitzuwirken, die weltweit zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen sollen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Associate klinisches Datenmanagement (Remote, Vereinigte Staaten)

Leiten Sie das klinische Datenmanagement für Kites onkologische Entwicklungsprogramme mit CAR-T-Zell-Therapien. Koordinieren Sie eCRFs, Dienstleister, Datenqualität, regulatorische Unterlagen und Studienzeitpläne.

USVereinigte Staaten
115.260 $ – 149.160 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinDatenmanagement

Beschreibung

  • Sie betreuen Studien im klinischen Datenmanagement von der Initiierung bis zum Abschluss für Kites klinische Entwicklungsprogramme
  • Sie arbeiten mit den Teams für Biostatistik, Programmierung, klinische Abläufe, Sicherheit und Regulatory Affairs zusammen
  • Sie berichten an die Senior Managerin bzw. den Senior Manager für klinisches Datenmanagement
  • Sie koordinieren Leistungen und Zeitpläne für die klinische Datenerfassung, Qualitätsprüfungen und Berichterstattung
  • Sie betreuen mehrere Studien mit komplexem Umfang und hohem Datenvolumen
  • Sie leiten Studien und Projekte eigenständig
  • Sie stellen sicher, dass klinische Daten und Datenstrukturen vollständig, korrekt und konsistent sind
  • Sie leiten die Vorbereitung und Gestaltung von eCRFs
  • Sie prüfen Prüfpläne und leiten oder unterstützen die Planung und Umsetzung von Aktivitäten im klinischen Datenmanagement
  • Sie arbeiten mit Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatoren, Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie klinischem Außendienstpersonal zusammen, um Daten zu erfassen und Rückfragen zu klären
  • Sie nutzen Berichte, um Studienfortschritt, Termintreue und Qualität zu überwachen
  • Sie erstellen und pflegen Zeitpläne für das Datenmanagement
  • Sie stellen CDM-Expertise für die Koordination, Erfassung und Bereinigung externer Daten von Dienstleistern bereit
  • Sie verwalten CDM-Leistungen über interne und externe funktionsübergreifende Teams hinweg
  • Sie prüfen klinische Daten kontinuierlich, um die Datenqualität zu unterstützen
  • Sie unterstützen Dienstleister bei der Umsetzung von Prozessen für Dateneingabe, Qualitätsprüfung, Übertragung und Berichterstattung
  • Sie erstellen oder unterstützen Data Transfer Plans und weitere Dokumentationen zu externen Daten
  • Sie verwalten und koordinieren externe Datenleistungen
  • Sie koordinieren das Rückfragenmanagement, die Bereitstellung von Berichten, Studienzeitpläne und Datenbanksnapshots für Analysen einschließlich der Sicherheitsprüfung
  • Sie stellen sicher, dass CDM-Systeme standardisierten Geschäftsprozessen und den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen
  • Sie wirken an der Gestaltung und Umsetzung von Prozessen im klinischen Datenmanagement mit
  • Sie fungieren als Kontaktperson für das Studienteam
  • Sie moderieren Besprechungen und Präsentationen
  • Sie delegieren Aufgaben an geeignete Mitarbeitende
  • Sie identifizieren, kommunizieren und eskalieren projektbezogene Probleme in den Bereichen Prozesse, Zeitpläne, Ressourcen und Leistung

Anforderungen

  • Abitur oder gleichwertiger Schulabschluss mit mindestens 9 Jahren Erfahrung im Datenmanagement; Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 5 Jahren Erfahrung; Masterabschluss in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 3 Jahren Erfahrung; oder Promotion in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 2 Jahren Erfahrung
  • Erfahrung im klinischen Datenmanagement in der Onkologie, einschließlich Kenntnissen über hämatologische Krebserkrankungen und Zelltherapie
  • Wissenschaftlicher Hintergrund mit Erfahrung im Umgang mit Labordaten
  • Kenntnisse der Richtlinien und Vorschriften von FDA, EMA und ICH zu klinischen Prüfungen, Statistik und Datenmanagement
  • Erfahrung in der Verwaltung von Leistungen des klinischen Datenmanagements für Zulassungsanträge
  • Ausgeprägte Fähigkeit zur Problemlösung
  • Hervorragende Fähigkeiten in der Führung von Mitarbeitenden und Projekten
  • Vertrautheit mit Thesauri und Wörterbüchern der Branche wie MedDRA und WHODD
  • Sicherer Umgang mit webbasierten Plattformen zur elektronischen Datenerfassung wie Medidata Rave und anderen Systemen für klinisches Datenmanagement
  • Ausgezeichnete mündliche, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Fähigkeit, wichtige technische CDM-Konzepte Mitarbeitenden ohne CDM-Hintergrund klar zu erklären
  • Fähigkeit, sich an wechselnde Prioritäten anzupassen, auf Details zu achten, unter Druck zu arbeiten und unbekannte Aufgaben zu übernehmen
  • Erfahrung in der Moderation von Besprechungen und Präsentationen
  • Fähigkeit, Aufgaben angemessen an zuständige Mitarbeitende zu delegieren
  • Fähigkeit, Probleme auf Projektebene zu identifizieren, zu kommunizieren und zu eskalieren
  • Für diese in den Vereinigten Staaten ansässige Position muss eine Arbeitsberechtigung in den Vereinigten Staaten vorliegen

Zusatzleistungen

  • Mögliche Teilnahme an einem freiwilligen jährlichen Bonusprogramm
  • Je nach Position mögliche Teilnahme an freiwilligen aktienbasierten langfristigen Anreizprogrammen
  • Bezahlte Freistellung
  • Vom Unternehmen finanzierte Krankenversicherung
  • Vom Unternehmen finanzierte Zahnversicherung
  • Vom Unternehmen finanzierte Sehhilfenversicherung
  • Vom Unternehmen finanzierte Lebensversicherung
  • Inklusives Arbeitsumfeld
  • Angemessene Vorkehrungen während des Bewerbungsprozesses

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