Gilead Sciences on biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja pakub eluohtlike haiguste ravimeid. Ettevõtte tegevuses on oluline koht viroloogial, sealhulgas HIV-il ja hepatiidil, ning kasvaval teadustööl onkoloogia ja põletikuliste haiguste valdkonnas. Ettevõte toetab ülemaailmset enam kui 25 tootest ja 50 kliinilisest programmist koosnevat portfelli ning investeerib HIV-uuringutesse ja tervisealase võrdsuse algatustesse. Tööotsijatele pakub Gilead Sciences võimalusi panustada teadusuuringutesse, arendustegevusse ja tervishoiuprogrammidesse, mille eesmärk on parandada patsientide ravitulemusi kogu maailmas.
Kliiniliste andmete halduse vanemspetsialist (kaugtöö, Ameerika Ühendriigid)
Juhi kliiniliste andmete haldust Kite’i onkoloogiaarendusprogrammides, mis hõlmavad CAR T-rakuravi. Koordineeri eCRF-e, teenuseosutajaid, andmekvaliteeti, regulatiivseid materjale ja uuringute ajakavasid.
Ameerika Ühendriigid115 260 $ – 149 160 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseAndmehaldusÜldineKirjeldus
- Jälgi Kite’i kliiniliste arendusprogrammide kliiniliste andmete halduse uuringuid alustamisest lõpetamiseni
- Tee koostööd biostatistika, programmeerimise, kliiniliste operatsioonide, ohutuse ja regulatiivküsimuste tiimidega
- Allu kliiniliste andmete halduse vanemjuhile
- Koordineeri kliiniliste andmete kogumise, kvaliteedikontrolli ja aruandluse tulemusi ning ajakavasid
- Halda mitut keeruka ulatuse ja mahuga uuringut
- Juhi uuringuid ja projekte iseseisvalt
- Tagada kliiniliste andmete ja andmestruktuuride täielikkus, täpsus ja järjepidevus
- Juhi eCRF-ide ettevalmistamist ja kujundamist
- Vaata protokollid läbi ning juhi või toeta kliiniliste andmete halduse tegevuste kavandamist ja rakendamist
- Tee koostööd uuringukeskuste koordinaatorite, uurijate ja kliinilise välitöö personaliga andmete kogumiseks ja päringute lahendamiseks
- Kasuta aruandeid uuringu edenemise, ajakavast kinnipidamise ja kvaliteedi jälgimiseks
- Koosta ja halda andmehalduse ajakavasid
- Paku CDM-alast eksperditeadmisi väliste teenuseosutajate andmete koordineerimisel, kogumisel ja puhastamisel
- Halda CDM-i tulemusi sise- ja väliste funktsiooniüleste tiimide vahel
- Vaata kliinilisi andmeid pidevalt üle, et toetada andmekvaliteeti
- Toeta teenuseosutajaid andmesisestuse, kvaliteedikontrolli, edastuse ja aruandluse protsesside rakendamisel
- Koosta või toeta andmeedastusplaanide ja muu väliste andmetega seotud dokumentatsiooni koostamist
- Halda ja koordineeri väliste andmete tulemusi
- Koordineeri päringute haldust, aruannete edastamist, uuringute ajakavasid ja analüüsiks tehtavaid andmebaasi hetktõmmiseid, sealhulgas ohutuse ülevaatust
- Tagada, et CDM-süsteemid järgivad standardseid äriprotsesse ja kohaldatavaid regulatiivseid nõudeid
- Osale kliiniliste andmete halduse protsesside kujundamisel ja rakendamisel
- Ole uuringu juhtimismeeskonna kontaktisik
- Korralda koosolekuid ja esitlusi
- Delegeeri ülesanded asjakohastele töötajatele
- Tuvasta, edasta ja eskaleeri protsesside, ajakavade, ressursside ja tulemuslikkusega seotud projektitasandi probleemid
Nõuded
- Keskharidus ja vähemalt 9 aastat andmehalduse kogemust; bioteaduste või seotud valdkonna bakalaureusekraad ja vähemalt 5 aastat kogemust; bioteaduste või seotud valdkonna magistrikraad ja vähemalt 3 aastat kogemust; või bioteaduste või seotud valdkonna doktorikraad ja vähemalt 2 aastat kogemust
- Kliiniliste andmete halduse kogemus onkoloogias, sealhulgas hematoloogiliste vähivormide ja rakuravi tundmine
- Teaduslik taust ja kogemus laboriandmete käsitlemisel
- FDA, EMA ja ICH kliiniliste uuringute, statistika ja andmehalduse suuniste ning regulatsioonide tundmine
- Kogemus kliiniliste andmete halduse tulemuste juhtimisel regulatiivsete taotluste jaoks
- Tugev probleemilahendusoskus
- Suurepärased inimeste ja projektide juhtimise oskused
- Tööstusharu tesauruste ja sõnastike, näiteks MedDRA ja WHODD, tundmine
- Veebipõhiste elektrooniliste andmekogumisplatvormide, näiteks Medidata Rave’i, ja muude kliiniliste andmehaldussüsteemide valdamine
- Suurepärased suulise, kirjaliku ja suhtluse oskused
- Oskus selgitada kriitilisi tehnilisi CDM-i mõisteid selgelt CDM-i välisele personalile
- Oskus kohaneda muutuvate prioriteetidega, säilitada tähelepanu detailidele, töötada surve all ja võtta enda kanda tundmatuid ülesandeid
- Kogemus koosolekute ja esitluste korraldamisel
- Oskus delegeerida ülesandeid sobivatele töötajatele
- Oskus tuvastada, edastada ja eskaleerida projektitasandi probleeme
- Selle Ameerika Ühendriikides asuva ametikoha puhul peab olema õigus Ameerika Ühendriikides töötada
Hüved
- Võimalus saada kaalutlusõigusel põhinevat iga-aastast boonust
- Võimalik õigus kaalutlusõigusel põhinevatele aktsiapõhistele pikaajalistele stiimulitele sõltuvalt ametikohast
- Tasustatud vaba aeg
- Ettevõtte rahastatud ravikindlustus
- Ettevõtte rahastatud hambaravikindlustus
- Ettevõtte rahastatud nägemiskindlustus
- Ettevõtte rahastatud elukindlustus
- Kaasav töökeskkond
- Mõistlikud kohandused tööle kandideerimise protsessi ajal