Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que desarrolla y proporciona medicamentos para enfermedades potencialmente mortales. Su trabajo se centra especialmente en la virología, incluido el VIH y la hepatitis, además de una creciente investigación en oncología e inflamación. La empresa gestiona una cartera global de más de 25 productos y 50 programas clínicos, y también invierte en investigación sobre el VIH e iniciativas de equidad en salud. Para quienes buscan empleo, Gilead Sciences ofrece oportunidades para contribuir a programas de investigación, desarrollo y atención sanitaria orientados a mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo.
Asociado sénior de gestión de datos clínicos (remoto, Estados Unidos)
Lidera la gestión de datos clínicos de los programas de desarrollo oncológico de Kite relacionados con terapias de células CAR T. Coordina eCRF, proveedores, calidad de datos, entregables regulatorios y cronogramas de los estudios.
Estados Unidos115.260 $ – 149.160 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésGeneralGestión de datosDescripción
- Supervisar los estudios de gestión de datos clínicos desde el inicio hasta el cierre para los programas de desarrollo clínico de Kite
- Colaborar con los equipos de Bioestadística, Programación, Operaciones Clínicas, Seguridad y Asuntos Regulatorios
- Reportar al gerente sénior de Gestión de Datos Clínicos
- Coordinar los entregables y cronogramas para la recopilación de datos clínicos, los controles de calidad y la elaboración de informes
- Gestionar múltiples estudios con alcance y volumen complejos
- Liderar estudios y proyectos de forma independiente
- Garantizar que los datos clínicos y las estructuras de datos sean completos, precisos y coherentes
- Liderar la preparación y el diseño de eCRF
- Revisar protocolos y liderar o apoyar la planificación y la implementación de actividades de gestión de datos clínicos
- Trabajar con coordinadores de centros, investigadores y personal clínico de campo para recopilar datos y resolver consultas
- Utilizar informes para supervisar el progreso, la puntualidad y la calidad de los estudios
- Preparar y mantener los cronogramas de gestión de datos
- Proporcionar experiencia en GDC para la coordinación, recopilación y depuración de datos de proveedores externos
- Gestionar los entregables de GDC entre equipos multifuncionales internos y externos
- Revisar continuamente los datos clínicos para respaldar la calidad de los datos
- Apoyar la implementación por parte de los proveedores de procesos de entrada, control de calidad, transferencia y elaboración de informes de datos
- Crear o apoyar los planes de transferencia de datos y otra documentación de datos externos
- Gestionar y coordinar los entregables de datos externos
- Coordinar la gestión de consultas, la entrega de informes, los cronogramas de los estudios y las instantáneas de bases de datos para el análisis, incluida la revisión de seguridad
- Garantizar que los sistemas de GDC sigan los procesos empresariales estándar y los requisitos regulatorios aplicables
- Participar en el diseño y la implementación de procesos de gestión de datos clínicos
- Actuar como contacto para el equipo de gestión del estudio
- Facilitar reuniones y presentaciones
- Delegar tareas al personal correspondiente
- Identificar, comunicar y escalar problemas del proyecto relacionados con procesos, cronogramas, recursos y desempeño
Requisitos
- Diploma de educación secundaria con más de 9 años de experiencia en gestión de datos; licenciatura en ciencias de la vida o un campo relacionado con más de 5 años; maestría en ciencias de la vida o un campo relacionado con más de 3 años; o doctorado en ciencias de la vida o un campo relacionado con más de 2 años
- Experiencia en gestión de datos clínicos en oncología, incluidos conocimientos sobre cánceres hematológicos y terapia celular
- Formación científica con experiencia en el manejo de datos de laboratorio
- Conocimiento de las directrices y normativas de la FDA, la EMA y la ICH sobre ensayos clínicos, estadística y gestión de datos
- Experiencia en la gestión de entregables de gestión de datos clínicos para presentaciones regulatorias
- Gran capacidad para resolver problemas
- Habilidades excepcionales de liderazgo de personas y proyectos
- Familiaridad con tesauros y diccionarios del sector, como MedDRA y WHODD
- Dominio de plataformas web de captura electrónica de datos, como Medidata Rave, y otros sistemas de gestión de datos clínicos
- Excelentes habilidades de comunicación verbal, escrita e interpersonal
- Capacidad para explicar claramente conceptos técnicos críticos de GDC al personal que no pertenece a GDC
- Capacidad para adaptarse a prioridades cambiantes, mantener la atención al detalle, trabajar bajo presión y asumir tareas desconocidas
- Experiencia facilitando reuniones y presentaciones
- Capacidad para delegar tareas adecuadamente al personal correspondiente
- Capacidad para identificar, comunicar y escalar problemas a nivel de proyecto
- Debe tener autorización para trabajar en Estados Unidos para este puesto radicado en Estados Unidos
Beneficios
- Elegibilidad para un bono anual discrecional
- Posible elegibilidad para incentivos discrecionales a largo plazo basados en acciones, según el puesto
- Tiempo libre remunerado
- Seguro médico patrocinado por la empresa
- Seguro dental patrocinado por la empresa
- Seguro oftalmológico patrocinado por la empresa
- Seguro de vida patrocinado por la empresa
- Entorno laboral inclusivo
- Adaptaciones razonables durante el proceso de solicitud de empleo