Ang Gilead Sciences ay isang kumpanyang biopharmaceutical na bumubuo at naghahatid ng mga gamot para sa mga sakit na nagbabanta sa buhay. Malakas ang pokus nito sa virology, kabilang ang HIV at hepatitis, kasabay ng lumalawak na pananaliksik sa oncology at pamamaga. Sinusuportahan ng kumpanya ang isang pandaigdigang portfolio na may mahigit 25 produkto at 50 klinikal na programa, habang namumuhunan din sa pananaliksik sa HIV at mga inisyatiba para sa pagkakapantay-pantay sa kalusugan. Para sa mga naghahanap ng trabaho, nag-aalok ang Gilead Sciences ng mga pagkakataong makapag-ambag sa pananaliksik, pagpapaunlad, at mga programang pangkalusugan na naglalayong mapabuti ang kalagayan ng mga pasyente sa buong mundo.
Senior Associate sa Pamamahala ng Klinikal na Datos (Remote, Estados Unidos)
Pangunahan ang pamamahala ng klinikal na datos para sa mga programa ng pagpapaunlad sa oncology ng Kite na gumagamit ng CAR T-cell therapies. Iugnay ang eCRF, mga vendor, kalidad ng datos, mga kinakailangan sa regulasyon, at mga iskedyul ng pag-aaral.
Estados Unidos$115,260 – $149,160 / taon
RemoteFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPamamahala ng datosPangkalahatanPaglalarawan
- Pangasiwaan ang mga pag-aaral sa pamamahala ng klinikal na datos mula pagsisimula hanggang pagsasara para sa mga programa ng klinikal na pagpapaunlad ng Kite
- Makipagtulungan sa mga team ng Biostatistics, Programming, Clinical Operations, Safety, at Regulatory
- Mag-ulat sa Senior Manager, Clinical Data Management
- Iugnay ang mga deliverable at iskedyul para sa pangangalap ng klinikal na datos, pagsusuri ng kalidad, at pag-uulat
- Pamahalaan ang maraming pag-aaral na may kumplikadong saklaw at dami
- Pangunahan nang nakapag-iisa ang mga pag-aaral at proyekto
- Tiyaking kumpleto, tumpak, at pare-pareho ang klinikal na datos at mga istruktura ng datos
- Pangunahan ang paghahanda at disenyo ng eCRF
- Suriin ang mga protocol at pangunahan o suportahan ang pagpaplano at pagpapatupad ng mga aktibidad sa pamamahala ng klinikal na datos
- Makipagtulungan sa mga site coordinator, investigator, at field clinical staff upang mangalap ng datos at lutasin ang mga query
- Gumamit ng mga ulat upang subaybayan ang progreso, pagiging nasa oras, at kalidad ng pag-aaral
- Maghanda at magpanatili ng mga iskedyul sa pamamahala ng datos
- Magbigay ng kadalubhasaan sa CDM para sa koordinasyon, pangangalap, at paglilinis ng datos mula sa mga panlabas na vendor
- Pamahalaan ang mga deliverable ng CDM sa mga internal at external na cross-functional team
- Patuloy na suriin ang klinikal na datos upang suportahan ang kalidad ng datos
- Suportahan ang pagpapatupad ng vendor sa mga proseso ng data entry, pagsusuri ng kalidad, paglilipat, at pag-uulat
- Lumikha o suportahan ang mga Data Transfer Plan at iba pang dokumentasyon para sa panlabas na datos
- Pamahalaan at iugnay ang mga external data deliverable
- Iugnay ang pamamahala ng query, paghahatid ng ulat, mga iskedyul ng pag-aaral, at mga snapshot ng database para sa pagsusuri, kabilang ang Safety Review
- Tiyaking sumusunod ang mga sistema ng CDM sa karaniwang proseso ng negosyo at mga naaangkop na kinakailangan sa regulasyon
- Makilahok sa pagdidisenyo at pagpapatupad ng mga proseso sa pamamahala ng klinikal na datos
- Magsilbing contact para sa study management team
- Padaliin ang mga pulong at presentasyon
- Magdelegado ng mga gawain sa naaangkop na staff
- Tukuyin, ipaalam, at i-escalate ang mga isyu sa proyekto na may kinalaman sa mga proseso, iskedyul, resources, at performance
Mga Kinakailangan
- Diploma sa high school na may 9+ taong karanasan sa Data Management; BS/BA sa life science o kaugnay na larangan na may 5+ taong karanasan; MS/MA sa life sciences o kaugnay na larangan na may 3+ taong karanasan; o PhD sa life sciences o kaugnay na larangan na may 2+ taong karanasan
- Karanasan sa pamamahala ng klinikal na datos sa oncology, kabilang ang kaalaman sa mga hematological cancer at cell therapy
- Siyentipikong background na may karanasan sa paghawak ng datos sa laboratoryo
- Kaalaman sa mga alituntunin at regulasyon ng FDA, EMA, at ICH para sa clinical trial, statistics, at data management
- Karanasan sa pamamahala ng mga clinical data management deliverable para sa mga regulatory submission
- Malakas na kakayahan sa paglutas ng problema
- Napakahusay na kasanayan sa pamumuno ng mga tao at proyekto
- Pamilyar sa mga industry thesaurus at dictionary gaya ng MedDRA at WHODD
- Mahusay sa mga web-based electronic data capture platform gaya ng Medidata Rave at iba pang clinical data management system
- Napakahusay na kasanayan sa berbal, nakasulat, at interpersonal na komunikasyon
- Kayang ipaliwanag nang malinaw ang mahahalagang teknikal na konsepto ng CDM sa staff na hindi kabilang sa CDM
- Kayang umangkop sa nagbabagong prayoridad, mapanatili ang atensyon sa detalye, magtrabaho sa ilalim ng pressure, at humawak ng mga hindi pamilyar na gawain
- Karanasan sa pagpapadaloy ng mga pulong at presentasyon
- Kayang magdelegado ng mga gawain nang naaangkop sa mga kaugnay na staff
- Kayang tukuyin, ipaalam, at i-escalate ang mga isyu sa antas ng proyekto
- Dapat karapat-dapat magtrabaho sa Estados Unidos para sa posisyong nakabase sa Estados Unidos
Mga Benepisyo
- Kwalipikado para sa discretionary annual bonus
- Maaaring maging kwalipikado para sa discretionary stock-based long-term incentives, depende sa posisyon
- Bayad na leave
- Medical insurance na itinataguyod ng kumpanya
- Dental insurance na itinataguyod ng kumpanya
- Vision insurance na itinataguyod ng kumpanya
- Life insurance na itinataguyod ng kumpanya
- Inclusive na kapaligiran sa trabaho
- Makatuwirang accommodation sa proseso ng aplikasyon sa trabaho