Gilead Sciences е биофармацевтична компания, която разработва и предоставя лекарства за животозастрашаващи заболявания. Основният ѝ фокус е върху вирусологията, включително ХИВ и хепатит, като същевременно разширява изследванията си в областта на онкологията и възпалителните заболявания. Компанията поддържа глобално портфолио от над 25 продукта и 50 клинични програми, а също така инвестира в изследванията на ХИВ и инициативи за равнопоставеност в здравеопазването. За търсещите работа Gilead Sciences предлага възможности да допринасят за изследователски, развойни и здравни програми, насочени към подобряване на резултатите за пациентите по света.
Старши сътрудник, управление на клинични данни (дистанционна работа, Съединени щати)
Ръководете управлението на клинични данни за онкологичните развойни програми на Kite, включващи терапии с CAR T-клетки. Координирайте електронни формуляри eCRF, доставчици, качеството на данните, регулаторните резултати и графиците на проучванията.
Съединени щати115 260 $ – 149 160 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиОбщиУправление на данниОписание
- Наблюдавайте проучванията за управление на клинични данни от стартирането до приключването им в рамките на клиничните развойни програми на Kite
- Партнирайте си с екипите по биостатистика, програмиране, клинични операции, безопасност и регулаторни въпроси
- Докладвайте на старши мениджъра по управление на клинични данни
- Координирайте резултатите и графиците за събиране на клинични данни, проверки на качеството и отчитане
- Управлявайте множество проучвания със сложен обхват и голям обем
- Ръководете проучвания и проекти самостоятелно
- Гарантирайте, че клиничните данни и структурите от данни са пълни, точни и последователни
- Ръководете подготовката и проектирането на eCRF
- Преглеждайте протоколи и ръководете или подпомагайте планирането и изпълнението на дейностите по управление на клинични данни
- Работете с координатори на центрове, изследователи и клиничен персонал на терен за събиране на данни и разрешаване на въпроси
- Използвайте отчети за проследяване на напредъка, навременността и качеството на проучванията
- Подготвяйте и поддържайте графици за управление на данни
- Предоставяйте експертни познания по CDM за координиране, събиране и почистване на данни от външни доставчици
- Управлявайте резултатите от CDM в рамките на вътрешни и външни многофункционални екипи
- Преглеждайте клиничните данни непрекъснато в подкрепа на качеството им
- Подпомагайте внедряването от доставчиците на процеси за въвеждане, проверка на качеството, трансфер и отчитане на данни
- Създавайте или подпомагайте планове за трансфер на данни и друга документация за външни данни
- Управлявайте и координирайте резултатите от външни данни
- Координирайте управлението на въпросите, доставянето на отчети, графиците на проучванията и моментните състояния на базата данни за анализ, включително преглед на безопасността
- Гарантирайте, че системите за CDM следват стандартните бизнес процеси и приложимите регулаторни изисквания
- Участвайте в проектирането и внедряването на процеси за управление на клинични данни
- Бъдете лице за контакт за екипа по управление на проучването
- Улеснявайте срещи и презентации
- Делегирайте задачи на подходящи служители
- Идентифицирайте, комуникирайте и ескалирайте проектни проблеми, свързани с процеси, графици, ресурси и изпълнение
Изисквания
- Диплома за средно образование и над 9 години опит в управлението на данни; бакалавърска степен по природни науки или сродна област и над 5 години опит; магистърска степен по природни науки или сродна област и над 3 години опит; или докторска степен по природни науки или сродна област и над 2 години опит
- Опит в управлението на клинични данни в онкологията, включително познания за хематологични ракови заболявания и клетъчна терапия
- Научна подготовка с опит в работата с лабораторни данни
- Познания за указанията и разпоредбите на FDA, EMA и ICH за клинични изпитвания, статистика и управление на данни
- Опит в управлението на резултати от управлението на клинични данни за регулаторни подавания
- Силна способност за решаване на проблеми
- Изключителни умения за ръководене на хора и проекти
- Познаване на отраслови тезауруси и речници като MedDRA и WHODD
- Владеене на уеб базирани платформи за електронно събиране на данни като Medidata Rave и други системи за управление на клинични данни
- Отлични устни, писмени и междуличностни комуникационни умения
- Способност за ясно обясняване на критични технически концепции на CDM на служители, които не работят в областта на CDM
- Способност за адаптиране към променящи се приоритети, поддържане на внимание към детайлите, работа под напрежение и поемане на непознати задачи
- Опит във фасилитирането на срещи и презентации
- Способност за подходящо делегиране на задачи на съответните служители
- Способност за идентифициране, комуникиране и ескалиране на проблеми на ниво проект
- За тази позиция, базирана в Съединените щати, трябва да имате право да работите в Съединените щати
Придобивки
- Възможност за дискреционен годишен бонус
- Възможна допустимост за дискреционни дългосрочни стимули, основани на акции, в зависимост от ролята
- Платен отпуск
- Медицинска застраховка, спонсорирана от компанията
- Стоматологична застраховка, спонсорирана от компанията
- Застраховка за зрение, спонсорирана от компанията
- Животозастраховане, спонсорирано от компанията
- Приобщаваща работна среда
- Разумно улеснение по време на процеса на кандидатстване за работа