Gilead Sciences je biofarmaceutska tvrtka koja razvija i osigurava lijekove za bolesti opasne po život. Snažno je usmjerena na virologiju, uključujući HIV i hepatitis, a istodobno širi istraživanja u području onkologije i upalnih bolesti. Tvrtka podržava globalni portfelj od više od 25 proizvoda i 50 kliničkih programa te ulaže i u istraživanje HIV-a i inicijative usmjerene na zdravstvenu ravnopravnost. Tražiteljima zaposlenja Gilead Sciences nudi priliku da doprinesu istraživanju, razvoju i zdravstvenim programima usmjerenima na poboljšanje ishoda liječenja pacijenata diljem svijeta.
Viši suradnik za upravljanje kliničkim podacima (rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države)
Vodite upravljanje kliničkim podacima za onkološke razvojne programe tvrtke Kite koji uključuju terapije CAR T-stanicama. Koordinirajte eCRF obrasce, dobavljače, kvalitetu podataka, regulatorne isporuke i rokove studija.
Sjedinjene Američke Države115.260 $ – 149.160 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiOpćenitoUpravljanje podacimaOpis
- Nadzirite studije upravljanja kliničkim podacima od pokretanja do završetka u okviru kliničkih razvojnih programa tvrtke Kite
- Surađujte s timovima za biostatistiku, programiranje, kliničke operacije, sigurnost i regulatorna pitanja
- Odgovarajte višem menadžeru za upravljanje kliničkim podacima
- Koordinirajte isporuke i rokove za prikupljanje kliničkih podataka, provjere kvalitete i izvještavanje
- Upravljajte višestrukim studijama složenog opsega i velikog volumena
- Samostalno vodite studije i projekte
- Osigurajte potpunost, točnost i dosljednost kliničkih podataka i podatkovnih struktura
- Vodite pripremu i dizajn eCRF obrazaca
- Pregledavajte protokole te vodite ili podržavajte planiranje i provedbu aktivnosti upravljanja kliničkim podacima
- Surađujte s koordinatorima lokacija, ispitivačima i terenskim kliničkim osobljem na prikupljanju podataka i rješavanju upita
- Upotrebljavajte izvještaje za praćenje napretka, pravodobnosti i kvalitete studije
- Pripremajte i održavajte rokove upravljanja podacima
- Pružajte stručnost u CDM-u za koordinaciju, prikupljanje i čišćenje podataka vanjskih dobavljača
- Upravljajte CDM isporukama kroz interne i vanjske međufunkcionalne timove
- Kontinuirano pregledavajte kliničke podatke radi podrške kvaliteti podataka
- Podržavajte provedbu procesa unosa, provjere kvalitete, prijenosa i izvještavanja podataka kod dobavljača
- Izrađujte ili podržavajte planove prijenosa podataka i drugu dokumentaciju o vanjskim podacima
- Upravljajte vanjskim isporukama podataka i koordinirajte ih
- Koordinirajte upravljanje upitima, isporuku izvještaja, rokove studije i snimke baze podataka za analizu, uključujući sigurnosni pregled
- Osigurajte da CDM sustavi slijede standardne poslovne procese i primjenjive regulatorne zahtjeve
- Sudjelujte u oblikovanju i provedbi procesa upravljanja kliničkim podacima
- Budite kontakt za tim za upravljanje studijom
- Vodite sastanke i prezentacije
- Delegirajte zadatke odgovarajućim članovima osoblja
- Prepoznajte, komunicirajte i eskalirajte projektne probleme povezane s procesima, rokovima, resursima i učinkom
Zahtjevi
- Srednja stručna sprema i više od 9 godina iskustva u upravljanju podacima; prvostupnik ili prvostupnica prirodnih znanosti ili srodnog područja i više od 5 godina iskustva; magistar ili magistrica prirodnih znanosti ili srodnog područja i više od 3 godine iskustva; ili doktorat iz prirodnih znanosti ili srodnog područja i više od 2 godine iskustva
- Iskustvo u upravljanju kliničkim podacima u onkologiji, uključujući poznavanje hematoloških karcinoma i stanične terapije
- Znanstvena stručna sprema i iskustvo u radu s laboratorijskim podacima
- Poznavanje smjernica i propisa FDA-e, EMA-e i ICH-a za klinička ispitivanja, statistiku i upravljanje podacima
- Iskustvo u upravljanju isporukama kliničkog upravljanja podacima za regulatorne prijave
- Izražena sposobnost rješavanja problema
- Izvanredne vještine vođenja ljudi i projekata
- Poznavanje industrijskih tezaurusa i rječnika kao što su MedDRA i WHODD
- Napredno poznavanje internetskih platformi za elektroničko prikupljanje podataka, kao što su Medidata Rave, i drugih sustava za upravljanje kliničkim podacima
- Izvrsne usmene, pisane i međuljudske komunikacijske vještine
- Sposobnost jasnog objašnjavanja ključnih tehničkih koncepata CDM-a osoblju koje nije iz područja CDM-a
- Sposobnost prilagodbe promjenjivim prioritetima, održavanja pažnje na detaljima, rada pod pritiskom i preuzimanja nepoznatih zadataka
- Iskustvo u vođenju sastanaka i prezentacija
- Sposobnost odgovarajućeg delegiranja zadataka primjenjivim članovima osoblja
- Sposobnost prepoznavanja, komunikacije i eskalacije problema na razini projekta
- Za ovu poziciju sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama morate imati pravo na rad u Sjedinjenim Američkim Državama
Pogodnosti
- Mogućnost ostvarivanja diskrecijskog godišnjeg bonusa
- Moguća podobnost za diskrecijske dugoročne poticaje temeljene na dionicama, ovisno o poziciji
- Plaćeni dopust
- Zdravstveno osiguranje koje financira tvrtka
- Stomatološko osiguranje koje financira tvrtka
- Osiguranje vida koje financira tvrtka
- Životno osiguranje koje financira tvrtka
- Inkluzivno radno okruženje
- Razumna prilagodba tijekom procesa prijave za posao